Темсиролимус и цетуксимаб у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями (TORERO)
17 августа 2026 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Фаза I исследования темсиролимуса и цетуксимаба у взрослых пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями
Цетуксимаб является ингибитором EGFR, который продемонстрировал эффективность в отдельности или в комбинации при колоректальном раке или раке головы и шеи в нескольких исследованиях фазы II/III.
Темсиролимус является новым ингибитором mTOR, который показал интересные результаты в нескольких исследованиях фазы I/II в отношении прогрессирующего рака почки с неблагоприятным прогнозом.
Гипотеза исследования состоит в том, что комбинация этих двух соединений и одновременное ингибирование двух путей будет иметь большую эффективность в отношении роста опухоли, чем изолированное ингибирование этих путей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Франция, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со злокачественной опухолью, подтвержденной гистологически или цитологически, которые не реагируют на обычные терапевтические средства или для которых не существует радикального лечения.
- Возраст >/= 18 лет
- ЭКОГ 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни >/= 12 недель
- Степень </=1 для всех побочных эффектов, связанных с предыдущей терапией или хирургическим вмешательством (за исключением алопеции)
- Соответствующие органические функции, как определено:
- ASAT и ALAT </= 2,5xLSN или ASAT и ALAT </= 5xLSN в случае неадекватной функции печени из-за основного заболевания
- Билирубин </= 1,5xLSN
- Альбумин >/= 3,0 г/дл
- Количество нейтрофилов (PNN) >/= 1 500/мл
- Тромбоциты >/= 100 000/мл
- Гемоглобин >/= 9,0 г/дл
- Креатинин </= 1,5xLSN
- Сотрудничающие пациенты, способные соблюдать протокол
Критерий исключения:
- Лечение химиотерапией, лучевой терапией, хирургией или двумя соединениями исследования в течение 4 недель до включения
- Предшествующее лечение ингибитором mTOR или ингибитором EGFR.
- Диагноз вторичного рака в течение последних 3 лет, за исключением базально-клеточной карциномы, кожного спиноцеллюлярного рака или карциномы in situ, хорошо пролеченной
- Нефропатия >/= 2 степени по NCI CTCAE
- Текущее лечение лечебной дозой кумадина или низкомолекулярного гепарина
- Предыдущие неконтролируемые метастазы в головной мозг, компрессия мозгового вещества или карциноматозный менингит или любые доказательства лептоменингеальной патологии или метастазов.
- Наличие одной из перечисленных патологий в течение последних 12 месяцев до включения:
- инфаркт миокарда
- стенокардия
- шунтирование коронарных или периферических артерий
- сердечная недостаточность
- гладить
- мозговое кровотечение
- легочная эмболия
- Кровотечение 3 степени по критериям NCI CTCAE менее чем за 3 недели до начала лечения
- Неконтролируемое высокое кровяное давление (> 150/100 м рт. ст.)
- Нарушение сердечного ритма >/=2 степени, мерцательная аритмия любой степени, удлинение интервала QTC >450 мс у мужчин или >470 мс у женщин.
- ВИЧ-положительные пациенты
- Беременная или кормящая женщина
- Пациенты с психическим расстройством
- Активный алкоголизм
- Предыдущее легочное интерстициальное заболевание
- Гиперчувствительность к антигистаминным препаратам в анамнезе и/или медицинские противопоказания к лечению антигистаминными препаратами или кортикостероидами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цетуксимаб + Темсиролимус
Цетуксимаб: 400 мг/м² в/в в течение 120 минут Темсиролимус: 15 мг в/в в течение 60 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: Оценивали каждую неделю с момента включения в течение первых четырех недель, затем на 8-й неделе, затем каждые 2 месяца до смерти или прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше, до 24 месяцев.
|
Побочные эффекты будут оцениваться с помощью NCI-CTC.AE v.4.
|
Оценивали каждую неделю с момента включения в течение первых четырех недель, затем на 8-й неделе, затем каждые 2 месяца до смерти или прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше, до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: Оценивается каждые 2 цикла (44 дня) с момента включения до 24 месяцев
|
Опухолевой ответ будет оцениваться с использованием критериев RECIST.
|
Оценивается каждые 2 цикла (44 дня) с момента включения до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-012275-88
- 2010/1626 (Другой идентификатор: CSET number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .