Temsirolimus og Cetuximab hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster (TORERO)
17. august 2026 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Fase I-studie av Temsirolimus og Cetuximab hos voksne pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster
Cetuximab er en EGFR-hemmer som har vist effekt alene eller i kombinasjon ved tykktarmskreft eller hode- og nakkekreft i flere fase II/III-studier.
Temsirolimus er en ny mTOR-hemmer som har vist interessante resultater i flere fase I/II-studier i forkant av nyrekreft med dårlig prognose.
Studiehypotesen er at kombinasjon av disse to forbindelsene og inhibering av to veier samtidig vil ha mer effektivitet på tumorvekst enn hemming av disse veiene isolert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ondartet svulst bekreftet histologisk eller cytologisk som ikke responderer på vanlige terapier eller som det ikke finnes noen kurativ behandling for
- Alder >/= 18 år
- ECOG 0 eller 1
- Forventet levealder >/= 12 uker
- Grad </=1 for alle bivirkninger relatert til tidligere behandling eller kirurgi (unntatt alopecia)
- Passende organiske funksjoner som definert:
- ASAT og ALAT </= 2,5xLSN eller ASAT og ALAT </= 5xLSN ved upassende leverfunksjon på grunn av den underliggende sykdommen
- Bilirubin </= 1,5xLSN
- Albumin >/= 3,0 g/dL
- Nøytrofiltall (PNN) >/= 1 500/mL
- Blodplater >/= 100 000/ml
- Hemoglobin >/= 9,0 g/dL
- Kreatinin </= 1,5xLSN
- Samarbeidende pasienter i stand til å respektere protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi eller de to forbindelsene i studien innen 4 uker før inkludering
- Tidligere behandling med en assosiasjon av mTOR-hemmer eller EGFR-hemmer
- Diagnose av en sekundær kreft i løpet av de siste 3 årene med unntak av et basalcellekarsinom, kutan spinocellulær kreft eller in situ karsinom godt behandlet
- Grad >/= 2 nefropati i henhold til NCI CTCAE
- Nåværende behandling med kurativ dose av kumadin eller heparin med lav molekylvekt
- Tidligere ukontrollerte hjernemetastaser, medullar kompresjon eller karsinomatose meningitt eller ethvert bevis på leptomeningeal patologi eller metastase.
- Tilstedeværelse av en av disse patologiene i løpet av de siste 12 månedene før inkluderingen:
- hjerteinfarkt
- angina pectoris
- bypass av koronale eller perifere arterier
- hjertefeil
- slag
- cerebral blødning
- lungeemboli
- Grad 3 blødning i henhold til NCI CTCAE kriterier mindre enn 3 uker før behandlingsstart
- Ukontrollert høyt blodtrykk (>150/100mhHg)
- Grad >/=2 hjertefrekvensforstyrrelse, atrieflimmer uansett grad, forlengelse av QTC >450 msek for menn eller >470 msek for kvinner.
- Pasienter HIV-positive
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasienter med psykiatrisk lidelse
- Aktiv alkoholisme
- Tidligere lunge interstitiell sykdom
- Tidligere overfølsomhet for antihistaminbehandling og/eller medisinsk kontraindikasjon for en antihistamin- eller kortikoidbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cetuximab + Temsirolimus
Cetuximab: 400mg/m² IV i 120 minutter Temsirolimus: 15mg IV i 60 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Vurderes hver uke fra inkludering i løpet av de fire første ukene, deretter ved uke 8 og deretter annenhver måned frem til død eller progresjon, avhengig av hva som kommer først, opptil 24 måneder
|
Bivirkninger vil bli vurdert ved bruk av NCI-CTC.AE v.4
|
Vurderes hver uke fra inkludering i løpet av de fire første ukene, deretter ved uke 8 og deretter annenhver måned frem til død eller progresjon, avhengig av hva som kommer først, opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: Vurderes hver 2. syklus (44 dager) fra inkludering opp til 24 måneder
|
Tumorrespons vil bli vurdert ved å bruke RECIST-kriterier
|
Vurderes hver 2. syklus (44 dager) fra inkludering opp til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2014
Først lagt ut (Antatt)
13. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-012275-88
- 2010/1626 (Annen identifikator: CSET number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .