Temsirolimus et cetuximab chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques (TORERO)
17 août 2026 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Étude de phase I sur le temsirolimus et le cétuximab chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
Le cétuximab est un inhibiteur de l'EGFR qui a montré son efficacité seul ou en association dans le cancer colorectal ou le cancer de la tête et du cou dans plusieurs études de phase II/III.
Le temsirolimus est un nouvel inhibiteur de mTOR qui a montré des résultats intéressants dans plusieurs études de phase I/II dans le cancer du rein avancé de mauvais pronostic.
L'hypothèse de l'étude est que la combinaison de ces deux composés et l'inhibition simultanée de deux voies auront plus d'efficacité sur la croissance tumorale que l'inhibition de ces voies isolées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, France, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients porteurs d'une tumeur maligne confirmée histologiquement ou cytologiquement ne répondant pas aux thérapeutiques usuelles ou pour lesquels il n'existe pas de traitement curatif
- Âge >/= 18 ans
- ECOG 0 ou 1
- Espérance de vie >/= 12 semaines
- Grade </=1 pour tous les effets indésirables liés à un traitement ou à une intervention chirurgicale antérieurs (à l'exception de l'alopécie)
- Fonctions organiques appropriées telles que définies :
- ASAT et ALAT </= 2,5xLSN ou ASAT et ALAT </= 5xLSN en cas de fonction hépatique inappropriée due à la maladie sous-jacente
- Bilirubine </= 1.5xLSN
- Albumine >/= 3,0 g/dL
- Nombre de neutrophiles (PNN) >/= 1 500/mL
- Plaquettes >/= 100 000/mL
- Hémoglobine >/= 9,0 g/dL
- Créatinine </= 1.5xLSN
- Patients coopératifs capables de respecter le protocole
Critère d'exclusion:
- Traitement par chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie ou les deux composés de l'étude dans les 4 semaines avant l'inclusion
- Traitement antérieur avec une association d'inhibiteur de mTOR ou d'inhibiteur d'EGFR
- Diagnostic d'un cancer secondaire au cours des 3 dernières années sauf pour un carcinome basocellulaire, un cancer spinocellulaire cutané ou un carcinome in situ bien traité
- Néphropathie de grade >/= 2 selon le NCI CTCAE
- Traitement en cours par dose curative de coumadine ou d'héparine de bas poids moléculaire
- Antécédents de métastases cérébrales non contrôlées, compression médullaire ou méningite carcinomateuse ou toute preuve de pathologie leptoméningée ou de métastase.
- Présence d'une de ces pathologies au cours des 12 derniers mois avant l'inclusion :
- infarctus du myocarde
- angine de poitrine
- pontage des artères coronales ou périphériques
- insuffisance cardiaque
- accident vasculaire cérébral
- saignement cérébral
- embolie pulmonaire
- Saignement de grade 3 selon les critères NCI CTCAE moins de 3 semaines avant le début du traitement
- Hypertension artérielle non contrôlée (>150/100mhHg)
- Trouble de la fréquence cardiaque de grade >/=2, fibrillation auriculaire quel que soit le grade, allongement de l'intervalle QTC > 450 msec pour l'homme ou >470 msec pour la femme.
- Patients séropositifs
- Femme enceinte ou allaitante
- Patients souffrant de troubles psychiatriques
- Alcoolisme actif
- Maladie interstitielle pulmonaire antérieure
- Antécédent d'hypersensibilité au traitement antihistaminique et/ou contre-indication médicale à un traitement antihistaminique ou corticoïde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cétuximab + Temsirolimus
Cétuximab : 400 mg/m² IV pendant 120 minutes Temsirolimus : 15 mg IV pendant 60 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité
Délai: Evalué toutes les semaines depuis l'inclusion pendant les quatre premières semaines puis à la semaine 8 puis tous les 2 mois jusqu'au décès ou à la progression selon la première éventualité jusqu'à 24 mois
|
Les effets indésirables seront évalués à l'aide de NCI-CTC.AE v.4
|
Evalué toutes les semaines depuis l'inclusion pendant les quatre premières semaines puis à la semaine 8 puis tous les 2 mois jusqu'au décès ou à la progression selon la première éventualité jusqu'à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité
Délai: Evalué tous les 2 cycles (44 jours) depuis l'inclusion jusqu'à 24 mois
|
La réponse tumorale sera évaluée à l'aide des critères RECIST
|
Evalué tous les 2 cycles (44 jours) depuis l'inclusion jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2014
Première publication (Estimé)
13 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-012275-88
- 2010/1626 (Autre identifiant: CSET number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .