Temsirolimus en Cetuximab bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren (TORERO)
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Fase I-studie van temsirolimus en cetuximab bij volwassen patiënten met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren
Cetuximab is een EGFR-remmer waarvan in verschillende fase II/III-onderzoeken alleen of in combinatie werkzaamheid is aangetoond bij colorectale kanker of hoofd-halskanker.
Temsirolimus is een nieuwe mTOR-remmer die in verschillende fase I/II-onderzoeken interessante resultaten heeft laten zien bij gevorderde nierkanker met een slechte prognose.
De onderzoekshypothese is dat de combinatie van die twee verbindingen en de remming van twee routes tegelijkertijd meer efficiëntie zal hebben op de tumorgroei dan de remming van die routes afzonderlijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een kwaadaardige tumor die histologisch of cytologisch is bevestigd en die niet reageren op gebruikelijke therapieën of voor wie geen curatieve behandeling bestaat
- Leeftijd >/= 18 jaar
- ECOG 0 of 1
- Levensverwachting >/= 12 weken
- Graad </=1 voor alle bijwerkingen gerelateerd aan eerdere therapie of operatie (behalve alopecia)
- Passende organische functies zoals gedefinieerd:
- ASAT en ALAT </= 2,5xLSN of ASAT en ALAT </= 5xLSN in het geval van een onaangepaste leverfunctie als gevolg van de onderliggende ziekte
- Bilirubine </= 1,5xLSN
- Albumine >/= 3,0 g/dL
- Aantal neutrofielen (PNN) >/= 1 500/ml
- Bloedplaatjes >/= 100 000/ml
- Hemoglobine >/= 9,0 g/dL
- Creatinine </= 1.5xLSN
- Coöperatieve patiënten die het protocol kunnen respecteren
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling door chemotherapie, radiotherapie, chirurgie of de twee verbindingen van de studie binnen 4 weken vóór opname
- Eerdere behandeling met een combinatie van mTOR-remmer of EGFR-remmer
- Diagnose van een secundaire kanker in de afgelopen 3 jaar behalve een goed behandeld basaalcelcarcinoom, spinocellulaire huidkanker of in situ carcinoom
- Graad >/= 2 nefropathie volgens NCI CTCAE
- Huidige behandeling met curatieve dosis coumadine of heparine met een laag molecuulgewicht
- Eerdere ongecontroleerde hersenmetastasen, medullaire compressie of carcinomatose meningitis of enig bewijs van leptomeningeale pathologie of metastase.
- Aanwezigheid van één of die pathologieën gedurende de laatste 12 maanden vóór opname:
- myocardinfarct
- angina pectoris
- bypass van coronale of perifere slagaders
- hartfalen
- hartinfarct
- hersenbloeding
- longembolie
- Graad 3 bloeding volgens NCI CTCAE-criteria minder dan 3 weken voor aanvang van de behandeling
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk (>150/100mhHg)
- Graad >/=2 hartslagstoornis, boezemfibrilleren ongeacht de graad, verlenging van QTC >450 msec voor mannen of >470 msec voor vrouwen.
- Patiënten hiv-positief
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënten met een psychiatrische stoornis
- Actief alcoholisme
- Eerdere pulmonale interstitiële ziekte
- Eerdere overgevoeligheid voor behandeling met antihistaminica en/of medische contra-indicatie voor een behandeling met antihistaminica of corticoïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cetuximab + Temsirolimus
Cetuximab: 400 mg/m² IV gedurende 120 minuten Temsirolimus: 15 mg IV gedurende 60 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Elke week beoordeeld vanaf opname gedurende de eerste vier weken, vervolgens in week 8 en vervolgens elke 2 maanden tot overlijden of progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 24 maanden
|
Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van NCI-CTC.AE v.4
|
Elke week beoordeeld vanaf opname gedurende de eerste vier weken, vervolgens in week 8 en vervolgens elke 2 maanden tot overlijden of progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Elke 2 cycli (44 dagen) beoordeeld vanaf opname tot 24 maanden
|
De tumorrespons zal worden beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria
|
Elke 2 cycli (44 dagen) beoordeeld vanaf opname tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
13 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-012275-88
- 2010/1626 (Andere identificatie: CSET number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .