Temsirolimus e Cetuximab em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos (TORERO)
17 de agosto de 2026 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Estudo Fase I de Temsirolimus e Cetuximabe em Pacientes Adultos com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos
Cetuximabe é um inibidor de EGFR que demonstrou eficácia isoladamente ou em combinação no câncer colorretal ou câncer de cabeça e pescoço em vários estudos de fase II/III.
O temsirolimus é um novo inibidor de mTOR que mostrou resultados interessantes em vários estudos de Fase I/II em câncer renal avançado de mau prognóstico.
A hipótese do estudo é que a combinação desses dois compostos e a inibição de duas vias ao mesmo tempo terá mais eficiência no crescimento tumoral do que a inibição dessas vias isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, França, 94805
- Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com tumor maligno confirmado histológica ou citologicamente que não respondem à terapêutica habitual ou para os quais não existe tratamento curativo
- Idade >/= 18 anos
- ECOG 0 ou 1
- Expectativa de vida >/= 12 semanas
- Grau </=1 para todos os efeitos adversos relacionados à terapia ou cirurgia anterior (exceto para alopecia)
- Funções orgânicas apropriadas conforme definidas:
- ASAT e ALAT </= 2,5xLSN ou ASAT e ALAT </= 5xLSN em caso de função hepática inadequada devido à doença subjacente
- Bilirrubina </= 1,5xLSN
- Albumina >/= 3,0 g/dL
- Contagens de neutrófilos (PNN) >/= 1 500/mL
- Plaquetas >/= 100 000/mL
- Hemoglobina >/= 9,0 g/dL
- Creatinina </= 1,5xLSN
- Pacientes cooperativos capazes de respeitar o protocolo
Critério de exclusão:
- Tratamento por quimioterapia, radioterapia, cirurgia ou os dois compostos do estudo dentro de 4 semanas antes da inclusão
- Tratamento prévio com associação de inibidor de mTOR ou inibidor de EGFR
- Diagnóstico de câncer secundário nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular, câncer espinocelular cutâneo ou carcinoma in situ bem tratado
- Grau >/= 2 nefropatia de acordo com NCI CTCAE
- Tratamento atual com dose curativa de coumadina ou heparina de baixo peso molecular
- Metástases cerebrais anteriores descontroladas, compressão medular ou meningite carcinomatose ou qualquer prova de patologia leptomeníngea ou metástase.
- Presença de uma dessas patologias nos últimos 12 meses antes da inclusão:
- infarto do miocárdio
- angina de peito
- desvio de artérias coronais ou periféricas
- insuficiência cardíaca
- AVC
- hemorragia cerebral
- embolia pulmonar
- Sangramento de grau 3 de acordo com os critérios NCI CTCAE menos de 3 semanas antes do início do tratamento
- Hipertensão arterial não controlada (>150/100mhHg)
- Grau >/=2 distúrbio da frequência cardíaca, fibrilação atrial qualquer que seja o grau, prolongamento do QTC >450 ms para homens ou >470 ms para mulheres.
- Pacientes HIV positivo
- Mulher grávida ou amamentando
- Pacientes com transtorno psiquiátrico
- alcoolismo ativo
- Doença intersticial pulmonar prévia
- Hipersensibilidade prévia ao tratamento anti-histamínico e/ou contra-indicação médica para um tratamento anti-histamínico ou corticoide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cetuximabe + Temsirolimo
Cetuximab: 400mg/m² IV por 120 minutos Temsirolimus: 15mg IV por 60 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: Avaliado a cada semana desde a inclusão durante as quatro primeiras semanas, em seguida, na semana 8, em seguida, a cada 2 meses até a morte ou progressão, o que ocorrer primeiro até 24 meses
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Os efeitos adversos serão avaliados usando NCI-CTC.AE v.4
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Avaliado a cada semana desde a inclusão durante as quatro primeiras semanas, em seguida, na semana 8, em seguida, a cada 2 meses até a morte ou progressão, o que ocorrer primeiro até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: Avaliado a cada 2 ciclos (44 dias) desde a inclusão até 24 meses
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A resposta tumoral será avaliada usando critérios RECIST
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Avaliado a cada 2 ciclos (44 dias) desde a inclusão até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimado)
13 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-012275-88
- 2010/1626 (Outro identificador: CSET number)
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