Temsirolimus und Cetuximab bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (TORERO)
17. August 2026 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Phase-I-Studie zu Temsirolimus und Cetuximab bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Cetuximab ist ein EGFR-Inhibitor, der in mehreren Phase-II/III-Studien seine Wirksamkeit allein oder in Kombination bei Darmkrebs oder Kopf-Hals-Karzinomen gezeigt hat.
Temsirolimus ist ein neuer mTOR-Hemmer, der in mehreren Phase-I/II-Studien interessante Ergebnisse bei der Behandlung von Nierenkrebs mit schlechter Prognose gezeigt hat.
Die Studienhypothese ist, dass die Kombination dieser beiden Verbindungen und die gleichzeitige Hemmung von zwei Signalwegen eine größere Wirksamkeit auf das Tumorwachstum haben als die isolierte Hemmung dieser Signalwege.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, Frankreich, 94805
- Gustave Roussy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch oder zytologisch gesichertem bösartigen Tumor, die auf übliche Therapeutika nicht ansprechen oder für die es keine kurative Behandlung gibt
- Alter >/= 18 Jahre
- ECOG 0 oder 1
- Lebenserwartung >/= 12 Wochen
- Grad </=1 für alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit früheren Therapien oder Operationen (außer Alopezie)
- Geeignete organische Funktionen wie definiert:
- ASAT und ALAT </= 2,5xLSN oder ASAT und ALAT </= 5xLSN bei eingeschränkter Leberfunktion aufgrund der Grunderkrankung
- Bilirubin </= 1,5xLSN
- Albumin >/= 3,0 g/dl
- Neutrophilenzahlen (PNN) >/= 1 500/ml
- Blutplättchen >/= 100.000/ml
- Hämoglobin >/= 9,0 g/dl
- Kreatinin </= 1,5xLSN
- Kooperative Patienten, die in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Behandlung durch Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation oder die beiden Verbindungen der Studie innerhalb von 4 Wochen vor dem Einschluss
- Vorherige Behandlung mit einer Kombination aus mTOR-Inhibitor oder EGFR-Inhibitor
- Diagnose eines sekundären Karzinoms innerhalb der letzten 3 Jahre mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms, eines kutanen spinozellulären Karzinoms oder eines gut behandelten In-situ-Karzinoms
- Nephropathie Grad >/= 2 gemäß NCI CTCAE
- Aktuelle Behandlung mit kurativer Dosis von Coumadin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
- Frühere unkontrollierte Hirnmetastasen, Medullarkompression oder Karzinomatose-Meningitis oder irgendein Nachweis einer leptomeningealen Pathologie oder Metastasierung.
- Vorhandensein einer dieser Pathologien in den letzten 12 Monaten vor der Aufnahme:
- Herzinfarkt
- Angina pectoris
- Bypass von koronalen oder peripheren Arterien
- Herzinsuffizienz
- Schlaganfall
- Gehirnblutung
- Lungenembolie
- Blutung 3. Grades gemäß NCI CTCAE-Kriterien weniger als 3 Wochen vor Behandlungsbeginn
- Unkontrollierter Bluthochdruck (>150/100 mhHg)
- Grad >/=2 Herzfrequenzstörung, Vorhofflimmern, unabhängig vom Grad, QTC-Verlängerung >450 ms bei Männern oder >470 ms bei Frauen.
- Patienten HIV-positiv
- Schwangere oder stillende Frau
- Patienten mit psychiatrischer Störung
- Aktiver Alkoholismus
- Frühere interstitielle Lungenerkrankung
- Frühere Überempfindlichkeit gegen eine Behandlung mit Antihistaminika und/oder medizinische Kontraindikation für eine Behandlung mit Antihistaminika oder Kortikoiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cetuximab + Temsirolimus
Cetuximab: 400 mg/m² i.v. für 120 Minuten Temsirolimus: 15 mg i.v. für 60 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit
Zeitfenster: Wöchentlich ab Einschluss in den ersten vier Wochen, dann in Woche 8, dann alle 2 Monate bis zum Tod oder Progression, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monaten
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Nebenwirkungen werden anhand von NCI-CTC.AE v.4 bewertet
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Wöchentlich ab Einschluss in den ersten vier Wochen, dann in Woche 8, dann alle 2 Monate bis zum Tod oder Progression, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit
Zeitfenster: Bewertet alle 2 Zyklen (44 Tage) von der Aufnahme bis zu 24 Monaten
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Das Tumoransprechen wird anhand der RECIST-Kriterien bewertet
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Bewertet alle 2 Zyklen (44 Tage) von der Aufnahme bis zu 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-012275-88
- 2010/1626 (Andere Kennung: CSET number)
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