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Temsirolimus e Cetuximab in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici (TORERO)

9 febbraio 2016 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studio di fase I su temsirolimus e cetuximab in pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici

Il cetuximab è un inibitore dell'EGFR che ha mostrato efficacia da solo o in combinazione nel cancro del colon-retto o nel cancro della testa e del collo in diversi studi di fase II/III.

Temsirolimus è un nuovo inibitore di mTOR che ha mostrato risultati interessanti in diversi studi di fase I/II nel trattamento del cancro del rene con prognosi infausta.

L'ipotesi di studio è che la combinazione di questi due composti e l'inibizione di due percorsi allo stesso tempo avrà una maggiore efficienza sulla crescita tumorale rispetto all'inibizione di quei percorsi in isolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean Charles SORIA, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumore maligno confermato istologicamente o citologicamente che non rispondono alle terapie abituali o per i quali non esiste un trattamento curativo
  • Età >/= 18 anni
  • ECOG 0 o 1
  • Aspettativa di vita >/= 12 settimane
  • Grado </=1 per tutti gli effetti avversi correlati a precedenti terapie o interventi chirurgici (ad eccezione dell'alopecia)
  • Funzioni organiche appropriate come definite:
  • ASAT e ALAT </= 2,5xLSN o ASAT e ALAT </= 5xLSN in caso di funzionalità epatica inappropriata dovuta alla malattia di base
  • Bilirubina </= 1,5xLSN
  • Albumina >/= 3,0 g/dL
  • Conta dei neutrofili (PNN) >/= 1 500/mL
  • Piastrine >/= 100 000/mL
  • Emoglobina >/= 9,0 g/dL
  • Creatinina </= 1,5xLSN
  • Pazienti collaborativi in ​​grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Trattamento mediante chemioterapia, radioterapia, intervento chirurgico o i due composti dello studio entro 4 settimane prima dell'inclusione
  • Precedente trattamento con un'associazione di inibitore mTOR o inibitore EGFR
  • Diagnosi di un cancro secondario negli ultimi 3 anni ad eccezione di un carcinoma basocellulare, carcinoma spinocellulare cutaneo o carcinoma in situ ben trattato
  • Nefropatia di grado >/= 2 secondo NCI CTCAE
  • Trattamento in corso con dose curativa di cumadina o eparina a basso peso molecolare
  • Precedenti metastasi cerebrali incontrollate, compressione midollare o meningite da carcinomatosi o qualsiasi prova di patologia leptomeningea o metastasi.
  • Presenza di una di queste patologie negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione:
  • infarto miocardico
  • angina pectoris
  • bypass delle arterie coronali o periferiche
  • insufficienza cardiaca
  • colpo
  • sanguinamento cerebrale
  • embolia polmonare
  • Sanguinamento di grado 3 secondo i criteri NCI CTCAE meno di 3 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Ipertensione incontrollata (>150/100mhHg)
  • Disturbo della frequenza cardiaca di grado >/=2, fibrillazione atriale qualunque sia il grado, allungamento del QTC >450 msec per i maschi o >470 msec per le femmine.
  • Pazienti sieropositivi
  • Donna incinta o che allatta
  • Pazienti con disturbo psichiatrico
  • Alcolismo attivo
  • Pregressa malattia interstiziale polmonare
  • Precedente ipersensibilità al trattamento con antistaminici e/o controindicazione medica per un trattamento con antistaminici o corticoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cetuximab + Temsirolimus
Cetuximab: 400 mg/m² EV per 120 minuti Temsirolimus: 15 mg EV per 60 minuti
Droga: Cetuximab
Droga: Temsirolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Valutato ogni settimana dall'inclusione durante le prime quattro settimane, quindi alla settimana 8, quindi ogni 2 mesi fino alla morte o alla progressione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 24 mesi
Gli effetti avversi saranno valutati utilizzando NCI-CTC.AE v.4
Valutato ogni settimana dall'inclusione durante le prime quattro settimane, quindi alla settimana 8, quindi ogni 2 mesi fino alla morte o alla progressione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Valutato ogni 2 cicli (44 giorni) dall'inclusione fino a 24 mesi
La risposta tumorale sarà valutata utilizzando i criteri RECIST
Valutato ogni 2 cicli (44 giorni) dall'inclusione fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-012275-88
  • 2010/1626 (Altro identificatore: CSET number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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