Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temsirolimuusi ja setuksimabi potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain (TORERO)

tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vaiheen I tutkimus temsirolimuusista ja setuksimabista aikuispotilailla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Setuksimabi on EGFR:n estäjä, joka on osoittanut tehoa yksinään tai yhdistelmänä paksusuolensyövän tai pään ja kaulan syövän hoidossa useissa vaiheen II/III tutkimuksissa.

Temsirolimuusi on uusi mTOR-inhibiittori, joka on osoittanut mielenkiintoisia tuloksia useissa vaiheen I/II tutkimuksissa huonon ennusteen munuaissyövän ennakkotutkimuksissa.

Tutkimushypoteesi on, että näiden kahden yhdisteen yhdistelmällä ja kahden reitin estämisellä samanaikaisesti on suurempi tehokkuus kasvaimen kasvussa kuin näiden reittien estäminen erikseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean Charles SORIA, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu pahanlaatuinen kasvain ja jotka eivät reagoi tavanomaisiin lääkkeisiin tai joille ei ole parantavaa hoitoa
  • Ikä >/= 18 vuotta
  • ECOG 0 tai 1
  • Elinajanodote >/= 12 viikkoa
  • Luokka </=1 kaikille aiempaan hoitoon tai leikkaukseen liittyville haittavaikutuksille (paitsi hiustenlähtö)
  • Määritellyt sopivat orgaaniset toiminnot:
  • ASAT ja ALAT </= 2,5xLSN tai ASAT ja ALAT </= 5xLSN, jos maksan toiminta ei ole asianmukainen perussairauden vuoksi
  • Bilirubiini </= 1,5xLSN
  • Albumiini >/= 3,0 g/dl
  • Neutrofiilien määrä (PNN) >/= 1 500/ml
  • Verihiutaleet >/= 100 000/ml
  • Hemoglobiini >/= 9,0 g/dl
  • Kreatiniini </= 1,5xLSN
  • Yhteistyökykyiset potilaat pystyvät noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito kemoterapialla, sädehoidolla, leikkauksella tai kahdella tutkimuksen yhdisteellä 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Aikaisempi hoito mTOR-estäjän tai EGFR-estäjän yhdistelmällä
  • Toissijaisen syövän diagnoosi viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä, ihon spinosellulaarinen syöpä tai hyvin hoidettu in situ -syöpä
  • Aste >/= 2 nefropatia NCI CTCAE:n mukaan
  • Nykyinen hoito parantavalla annoksella kumadiinia tai pienen molekyylipainon hepariinia
  • Aiemmat hallitsemattomat aivometastaasit, ydinkompressio tai karsinomatoosi aivokalvontulehdus tai mikä tahansa todiste leptomeningeaalisesta patologiasta tai etäpesäkkeestä.
  • Yhden tai näiden patologioiden esiintyminen viimeisten 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä:
  • sydäninfarkti
  • angina pectoris
  • sepelvaltimoiden tai ääreisvaltimoiden ohitus
  • sydämen vajaatoiminta
  • aivohalvaus
  • aivoverenvuoto
  • keuhkoveritulppa
  • Asteen 3 verenvuoto NCI CTCAE -kriteerien mukaan alle 3 viikkoa ennen hoidon aloittamista
  • Hallitsematon korkea verenpaine (>150/100mhHg)
  • Aste >/=2 sykehäiriö, eteisvärinä asteesta riippumatta, QTC-ajan pidentyminen >450 ms miehillä tai >470 ms naisilla.
  • HIV-positiiviset potilaat
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen häiriö
  • Aktiivinen alkoholismi
  • Aiempi keuhkojen interstitiaalinen sairaus
  • Aiempi yliherkkyys antihistamiinihoidolle ja/tai lääketieteellinen vasta-aihe antihistamiini- tai kortikoidihoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Setuksimabi + temsirolimuusi
Setuksimabi: 400 mg/m² IV 120 minuuttia Temsirolimuusi: 15 mg IV 60 minuuttia
Lääke: Setuksimabi
Lääke: Temsirolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Arvioidaan joka viikko sisällyttämisestä neljän ensimmäisen viikon aikana, sitten viikolla 8 ja sitten 2 kuukauden välein kuolemaan tai etenemiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, 24 kuukauteen asti
Haittavaikutukset arvioidaan käyttämällä NCI-CTC.AE v.4:ää
Arvioidaan joka viikko sisällyttämisestä neljän ensimmäisen viikon aikana, sitten viikolla 8 ja sitten 2 kuukauden välein kuolemaan tai etenemiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, 24 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: Arvioidaan joka 2. sykli (44 päivää) sisällyttämisestä 24 kuukauteen asti
Tuumorivaste arvioidaan RECIST-kriteereillä
Arvioidaan joka 2. sykli (44 päivää) sisällyttämisestä 24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-012275-88
  • 2010/1626 (Muu tunniste: CSET number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaat, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Kliiniset tutkimukset Setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa