Temsirolimus og Cetuximab hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer (TORERO)
17. august 2026 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Fase I undersøgelse af Temsirolimus og Cetuximab hos voksne patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer
Cetuximab er en EGFR-hæmmer, der har vist effekt alene eller i kombination ved kolorektal cancer eller hoved- og halscancer i flere fase II/III studier.
Temsirolimus er en ny mTOR-hæmmer, der har vist interessante resultater i flere fase I/II-studier forud for nyrekræft med dårlig prognose.
Studiehypotesen er, at kombinationen af disse to forbindelser og inhiberingen af to veje på samme tid vil have mere effektivitet på tumorvækst end inhiberingen af disse veje i isolation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrig, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ondartet tumor bekræftet histologisk eller cytologisk, som ikke reagerer på sædvanlige terapeutiske midler, eller for hvem der ikke er nogen helbredende behandling
- Alder >/= 18 år
- ECOG 0 eller 1
- Forventet levetid >/= 12 uger
- Grad </=1 for alle bivirkninger relateret til tidligere behandling eller operation (undtagen alopeci)
- Passende organiske funktioner som defineret:
- ASAT og ALAT </= 2,5xLSN eller ASAT og ALAT </= 5xLSN i tilfælde af uhensigtsmæssig leverfunktion på grund af den underliggende sygdom
- Bilirubin </= 1,5xLSN
- Albumin >/= 3,0 g/dL
- Neutrofiltal (PNN) >/= 1 500/ml
- Blodplader >/= 100.000/ml
- Hæmoglobin >/= 9,0 g/dL
- Kreatinin </= 1,5xLSN
- Samarbejdsvillige patienter i stand til at respektere protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med kemoterapi, strålebehandling, kirurgi eller de to stoffer i undersøgelsen inden for 4 uger før inklusion
- Tidligere behandling med en association af mTOR-hæmmer eller EGFR-hæmmer
- Diagnose af en sekundær cancer inden for de sidste 3 år bortset fra et basalcellekarcinom, kutan spinocellulær cancer eller in situ karcinom velbehandlet
- Grad >/= 2 nefropati ifølge NCI CTCAE
- Nuværende behandling med kurativ dosis af coumadin eller heparin med lav molekylvægt
- Tidligere ukontrollerede hjernemetastaser, medullær kompression eller carcinomatosis meningitis eller ethvert bevis på leptomeningeal patologi eller metastase.
- Tilstedeværelse af en af disse patologier inden for de sidste 12 måneder før inklusion:
- myokardieinfarkt
- hjertekrampe
- bypass af koronale eller perifere arterier
- hjertefejl
- slag
- cerebral blødning
- lungeemboli
- Grad 3 blødning i henhold til NCI CTCAE kriterier mindre end 3 uger før behandlingsstart
- Ukontrolleret højt blodtryk (>150/100mhHg)
- Grad >/=2 hjertefrekvensforstyrrelse, atrieflimren, uanset graden, forlænges af QTC >450 msek for mænd eller >470 msek for kvinder.
- Patienter HIV-positive
- Gravid eller ammende kvinde
- Patienter med psykiatrisk lidelse
- Aktiv alkoholisme
- Tidligere lunge interstitiel sygdom
- Tidligere overfølsomhed over for antihistaminbehandling og/eller medicinsk kontraindikation for en antihistamin- eller kortikoidbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cetuximab + Temsirolimus
Cetuximab: 400mg/m² IV i 120 minutter Temsirolimus: 15mg IV i 60 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Vurderet hver uge fra inklusion i løbet af de fire første uger derefter i uge 8 og derefter hver anden måned indtil død eller progression, alt efter hvad der kommer først op til 24 måneder
|
Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af NCI-CTC.AE v.4
|
Vurderet hver uge fra inklusion i løbet af de fire første uger derefter i uge 8 og derefter hver anden måned indtil død eller progression, alt efter hvad der kommer først op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: Vurderet hver 2. cyklus (44 dage) fra inklusion op til 24 måneder
|
Tumorrespons vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-kriterier
|
Vurderet hver 2. cyklus (44 dage) fra inklusion op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
4. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2014
Først opslået (Anslået)
13. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-012275-88
- 2010/1626 (Anden identifikator: CSET number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .