Temsyrolimus i cetuksymab u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (TORERO)
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Badanie fazy I temsyrolimusu i cetuksymabu u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Cetuksymab jest inhibitorem EGFR, który w kilku badaniach fazy II/III wykazał skuteczność w leczeniu raka jelita grubego lub raka głowy i szyi w monoterapii lub w skojarzeniu.
Temsyrolimus jest nowym inhibitorem mTOR, który wykazał interesujące wyniki w kilku badaniach fazy I/II w zaawansowanym raku nerki o złym rokowaniu.
Hipotezą badawczą jest to, że połączenie tych dwóch związków i jednoczesne hamowanie dwóch szlaków będzie miało większą skuteczność we wzroście guza niż hamowanie tych szlaków w izolacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowotworem złośliwym potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, którzy nie reagują na zwykłe leczenie lub u których nie ma możliwości wyleczenia
- Wiek >/= 18 lat
- ECOG 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia >/= 12 tygodni
- Stopień </=1 dla wszystkich działań niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią lub zabiegiem chirurgicznym (z wyjątkiem łysienia)
- Odpowiednie funkcje organiczne zgodnie z definicją:
- ASAT i ALAT </= 2,5xLSN lub ASAT i ALAT </= 5xLSN w przypadku nieprawidłowej czynności wątroby spowodowanej chorobą podstawową
- Bilirubina </= 1,5xLSN
- Albumina >/= 3,0 g/dl
- Liczba neutrofilów (PNN) >/= 1 500/ml
- Płytki >/= 100 000/ml
- Hemoglobina >/= 9,0 g/dl
- Kreatynina </= 1,5xLSN
- Współpracujący pacjenci zdolni do przestrzegania protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie chemioterapią, radioterapią, zabiegiem chirurgicznym lub dwoma związkami objętymi badaniem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Wcześniejsze leczenie skojarzone z inhibitorem mTOR lub inhibitorem EGFR
- Rozpoznanie wtórnego nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, rdzeniowokomórkowego skóry lub raka in situ dobrze leczonego
- Nefropatia stopnia >/= 2 według NCI CTCAE
- Obecne leczenie leczniczą dawką kumadyny lub heparyny drobnocząsteczkowej
- Wcześniejsze niekontrolowane przerzuty do mózgu, kompresja rdzenia lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub jakiekolwiek dowody na patologię lub przerzuty opon mózgowo-rdzeniowych.
- Obecność jednej z tych patologii w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem:
- zawał mięśnia sercowego
- dusznica bolesna
- pomostowanie tętnic wieńcowych lub obwodowych
- niewydolność serca
- udar
- krwawienie mózgowe
- zatorowość płucna
- Krwawienie stopnia 3 według kryteriów NCI CTCAE mniej niż 3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (>150/100mhHg)
- Zaburzenia rytmu serca stopnia >/=2, migotanie przedsionków dowolnego stopnia, wydłużenie odstępu QTC >450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet.
- Pacjenci z HIV
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
- Aktywny alkoholizm
- Przebyta śródmiąższowa choroba płuc
- Wcześniejsza nadwrażliwość na leczenie lekami przeciwhistaminowymi i/lub przeciwwskazania medyczne do leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cetuksymab + Temsyrolimus
Cetuksymab: 400 mg/m2 IV przez 120 minut Temsyrolimus: 15 mg IV przez 60 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Oceniany co tydzień od włączenia przez pierwsze cztery tygodnie, następnie w 8. tygodniu, a następnie co 2 miesiące do śmierci lub progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy
|
Działania niepożądane zostaną ocenione za pomocą NCI-CTC.AE v.4
|
Oceniany co tydzień od włączenia przez pierwsze cztery tygodnie, następnie w 8. tygodniu, a następnie co 2 miesiące do śmierci lub progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Oceniano co 2 cykle (44 dni) od włączenia do 24 miesięcy
|
Odpowiedź guza zostanie oceniona przy użyciu kryteriów RECIST
|
Oceniano co 2 cykle (44 dni) od włączenia do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-012275-88
- 2010/1626 (Inny identyfikator: CSET number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .