진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 Temsirolimus 및 Cetuximab (TORERO)
2026년 8월 17일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 Temsirolimus 및 Cetuximab의 I상 연구
세툭시맙은 EGFR 억제제로서 여러 2상/3상 연구에서 대장암 또는 두경부암에서 단독 또는 병용 투여로 효능을 보인 바 있다.
Temsirolimus는 나쁜 예후의 신장암에 대한 여러 Phase I/II 연구에서 흥미로운 결과를 보여준 새로운 mTOR 억제제입니다.
연구 가설은 이 두 화합물의 조합과 동시에 두 경로의 억제가 이들 경로를 단독으로 억제하는 것보다 종양 성장에 더 효율적일 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 악성종양 환자로서 통상적인 치료제에 반응하지 않거나 완치적 치료법이 없는 환자
- 나이 >/= 18세
- ECOG 0 또는 1
- 기대 수명 >/= 12주
- 이전 치료 또는 수술(탈모증 제외)과 관련된 모든 부작용에 대해 등급 </=1
- 정의된 적절한 유기 기능:
- ASAT 및 ALAT </= 2.5xLSN 또는 ASAT 및 ALAT </= 5xLSN 기저 질환으로 인해 간 기능이 부적절한 경우
- 빌리루빈 </= 1.5xLSN
- 알부민 >/= 3.0g/dL
- 호중구 수(PNN) >/= 1,500/mL
- 혈소판 >/= 100,000/mL
- 헤모글로빈 >/= 9.0g/dL
- 크레아티닌 </= 1.5xLSN
- 프로토콜을 존중할 수 있는 협조적인 환자
제외 기준:
- 포함 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 수술 또는 연구의 두 화합물에 의한 치료
- mTOR 억제제 또는 EGFR 억제제와 관련된 이전 치료
- 기저세포암, 피부 척수세포암 또는 상피내암을 제외한 지난 3년 이내의 2차 암 진단으로 잘 치료된 자
- NCI CTCAE에 따른 등급 >/= 2 신장병증
- 치료 용량의 쿠마딘 또는 저분자량 헤파린을 사용한 현재 치료
- 이전의 통제되지 않은 뇌 전이, 수질 압박 또는 암종증 수막염 또는 연수막 병리 또는 전이의 증거.
- 포함 전 지난 12개월 동안 이러한 병리 중 하나의 존재:
- 심근 경색증
- 협심증
- 관상 동맥 또는 말초 동맥 우회
- 심부전
- 뇌졸중
- 뇌출혈
- 폐 색전증
- 치료 시작 전 3주 미만의 NCI CTCAE 기준에 따른 3등급 출혈
- 조절되지 않는 고혈압(>150/100mhHg)
- 등급 >/=2 심박수 장애, 등급에 관계없이 심방 세동, 남성의 경우 QTC >450msec 또는 여성의 경우 >470msec의 길이.
- 환자 HIV 양성
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 정신 장애가 있는 환자
- 활성 알코올 중독
- 이전 폐 간질 질환
- 항히스타민제 치료에 대한 이전 과민성 및/또는 항히스타민제 또는 코르티코이드 치료에 대한 의학적 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세툭시맙 + 템시롤리무스
세툭시맙: 120분 동안 400mg/m² IV 템시롤리무스: 60분 동안 15mg IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 포함부터 첫 4주 동안, 그 다음 8주 동안 그 다음 2개월마다 사망 또는 진행 중 먼저 도래하는 최대 24개월까지 매주 평가
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부작용은 NCI-CTC.AE v.4를 사용하여 평가됩니다.
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포함부터 첫 4주 동안, 그 다음 8주 동안 그 다음 2개월마다 사망 또는 진행 중 먼저 도래하는 최대 24개월까지 매주 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 포함부터 최대 24개월까지 2주기(44일)마다 평가
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종양 반응은 RECIST 기준을 사용하여 평가될 것입니다.
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포함부터 최대 24개월까지 2주기(44일)마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-012275-88
- 2010/1626 (기타 식별자: CSET number)
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