安全性と臨床活動に関して、AFFITOPE® PD01Aによる1回のブースト免疫を評価するためのフォローアップ研究 (AFF008A)
2015年8月14日 更新者：Affiris AG
第 IB 相フォローアップ、無作為化、制御、並行群、患者盲検、単一施設研究で、研究内でワクチンを受けた患者の安全性/忍容性、免疫学的および臨床的活動に関して、AFFITOPE® PD01A による 1 回のブーストを評価するAFF008
これは、パーキンソン病患者における継続的な AFFITOPE® PD01A ワクチン接種の安全性と臨床活性を評価するための追跡調査です。 すでに AFF008 に参加している患者が参加し、AFFITOPE® PD01A による追加免疫を 1 回受けます。 ウィーン (オーストリア) の 1 つの研究サイトが関与します。
さらに、最大 8 人の患者が未治療の対照群に参加できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～68年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AFF008およびAFF008Eへの先行参加
- 患者と介護者が署名および日付を記入した書面によるインフォームド コンセント (介護者は必須ではありません)
- 研究者の意見では、患者の能力を低下させる視覚障害または聴覚障害がなく、調査アンケートを完了するか、これらの指示を受けることができません
- 出産の可能性のある女性患者は、医学的に認められた避妊方法を使用する場合に適格です
- -Visit 0の少なくとも3か月前および全治験期間中のPD薬の安定した用量、およびVisit 1の少なくとも30日前の他のすべての薬の安定した用量 調査官によって関連があると見なされた場合
除外基準:
- 避妊していない出産の可能性のある女性または妊娠中の女性
- -別の臨床試験（AFF008Eを除く）への参加 訪問0の3か月前
- 訪問スケジュールへの疑わしいコンプライアンスの履歴;臨床試験を完了することが期待されていない患者
- 自己免疫疾患またはワクチンの成分に対するアレルギー
- -がんの病歴（例外：基底細胞がん、上皮内子宮頸部腫瘍）
- 活動性感染症
- 免疫不全
- 重大な全身疾患または精神疾患
- アルコール依存症または薬物乱用
- -IVIG（AFFITOPE®PD01Aを除く）を含むPDの実験的免疫療法による以前の治療、免疫抑制薬または脳深部刺激による治療
- 点滴を配置することを不可能にする静脈状態。 アクセス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: AFFITOPE® PD01A + アジュバント
15μgのAFFITOPE® PD01A/アジュバントを1回注射
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s.c.注入
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実験的：B: AFFITOPE® PD01A + アジュバント
75μgのAFFITOPE® PD01A/アジュバントを1回注射
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s.c.注入
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他の：コントロール
未処理の対照群
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未処理の対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容性
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫学
時間枠：6ヶ月
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- ELISA、FACS (または同等の方法) によって評価される、免疫ペプチド、KLH (キーホールリンペットヘモシアニン; キャリアタンパク質)、αシヌクレイン (aSyn)、bSyn、凝集 aSyn に特異的な抗体の力価
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床活動
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dieter Volc, Prim, Dr.、Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月14日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。