Následná studie k posouzení One Boost Imunization s AFFITOPE® PD01A s ohledem na bezpečnost a klinickou aktivitu (AFF008A)
14. srpna 2015 aktualizováno: Affiris AG
Sledování fáze IB, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupina, zaslepená, pacientem zaslepená, jednocentrická studie k posouzení jednoho posílení s AFFITOPE® PD01A s ohledem na bezpečnost/snášenlivost, imunologické + klinické aktivity u pacientů, kteří dostali vakcínu v rámci studie AFF008
Toto je následná studie k posouzení bezpečnosti a klinické aktivity pokračujícího očkování AFFITOPE® PD01A u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Pacienti, kteří se již zúčastnili AFF008, budou zapojeni a dostanou jednu posilující imunizaci AFFITOPE® PD01A. Bude zapojeno jedno studijní místo ve Vídni (Rakousko).
Kromě toho bude až 8 pacientům nabídnuta účast v neléčené kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 68 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí účast na AFF008 a AFF008E
- Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem a pečovatelem (pečovatel není povinný)
- Podle názoru zkoušejícího nemá zrakové nebo sluchové postižení, které by snižovalo schopnost pacientů vyplňovat studijní dotazníky nebo nemohlo obdržet pokyny pro tyto
- Pacientky ve fertilním věku jsou způsobilé, pokud používají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce
- Stabilní dávky léků proti PD po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 0 a během celého zkušebního období a všech ostatních léků po dobu alespoň 30 dnů před návštěvou 1, pokud to zkoušející považuje za relevantní
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku bez antikoncepce nebo těhotné ženy
- Účast v jiné klinické studii (kromě AFF008E) během 3 měsíců před návštěvou 0
- Historie sporného dodržování plánu návštěv; pacientů, u kterých se neočekává dokončení klinické studie
- Autoimunitní onemocnění nebo alergie na složky vakcíny
- Rakovina v anamnéze (Výjimky: bazaliom, intraepiteliální cervikální neoplazie)
- Aktivní infekční onemocnění
- Imunodeficience
- Závažné systémové onemocnění nebo psychiatrické onemocnění
- Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek
- Předchozí léčba experimentálními imunoterapeutiky pro PD včetně IVIG (s výjimkou AFFITOPE ® PD01A), imunosupresivy nebo léčba hlubokou mozkovou stimulací
- Venózní stav znemožňující podání i.v. přístup
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A: AFFITOPE® PD01A + adjuvans
jedna injekce 15 ug AFFITOPE® PD01A/ s adjuvans
|
s.c. injekce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B: AFFITOPE® PD01A + adjuvans
jedna injekce 75 ug AFFITOPE® PD01A/ s adjuvans
|
s.c. injekce
|
|
JINÝ: Řízení
Neléčená kontrolní skupina
|
Neléčená kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunologické
Časové okno: 6 měsíců
|
- Titr protilátek specifických pro imunizační peptid, KLH (hemocyanin přílipky; nosný protein), aSynuclein (aSyn), bSyn, agregovaný aSyn podle hodnocení ELlSA, FACS (nebo ekvivalentních metod)
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická činnost
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dieter Volc, Prim, Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
13. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFFiRiS 008A
- 2014-002489-54 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .