Badanie uzupełniające mające na celu ocenę jednej szczepienia przypominającego za pomocą AFFITOPE® PD01A pod kątem bezpieczeństwa i aktywności klinicznej (AFF008A)
14 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Affiris AG
Badanie kontrolne fazy IB, randomizowane, kontrolowane, w grupach równoległych, zaślepione dla pacjentów, jednoośrodkowe, mające na celu ocenę jednej dawki przypominającej za pomocą AFFITOPE® PD01A pod kątem bezpieczeństwa/tolerancji, aktywności immunologicznej i klinicznej u pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę w ramach badania AFF008
Jest to badanie kontrolne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności klinicznej kontynuacji szczepień AFFITOPE® PD01A u pacjentów z chorobą Parkinsona. Pacjenci, którzy już uczestniczyli w AFF008, zostaną zaangażowani i otrzymają jedną dawkę przypominającą szczepionki AFFITOPE® PD01A. Zaangażowany zostanie jeden ośrodek badawczy w Wiedniu (Austria).
Ponadto do 8 pacjentów zostanie zaoferowanych udział w nieleczonej grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 68 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejszy udział w AFF008 i AFF008E
- Pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta i opiekuna (opiekun nie jest obowiązkowy)
- W opinii badacza nie ma upośledzenia wzroku lub słuchu, które ograniczałoby zdolność pacjentów do wypełniania kwestionariuszy badawczych lub uniemożliwiałoby im otrzymanie instrukcji dotyczących tych kwestionariuszy
- Pacjentki w wieku rozrodczym kwalifikują się, jeśli stosują medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji
- Stałe dawki leków na PD przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 0 i przez cały okres badania oraz wszystkich innych leków przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1, jeśli badacz uzna to za istotne
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym bez środków antykoncepcyjnych lub kobiety w ciąży
- Udział w innym badaniu klinicznym (z wyjątkiem AFF008E) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 0
- Historia wątpliwego przestrzegania harmonogramu wizyt; pacjentów, którzy nie mają ukończyć badania klinicznego
- Choroba autoimmunologiczna lub alergia na składniki szczepionki
- Historia raka (Wyjątki: rak podstawnokomórkowy, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy)
- Aktywna choroba zakaźna
- Niedobór odpornościowy
- Poważna choroba ogólnoustrojowa lub choroba psychiczna
- Alkoholizm lub nadużywanie substancji
- Wcześniejsze leczenie eksperymentalnymi immunoterapeutykami PD, w tym IVIG (z wyjątkiem AFFITOPE ® PD01A), lekami immunosupresyjnymi lub leczenie głęboką stymulacją mózgu
- Stan żylny uniemożliwiający założenie i.v. dostęp
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A: AFFITOPE® PD01A + adiuwant
jedno wstrzyknięcie 15 µg AFFITOPE® PD01A/adiuwant
|
sc zastrzyk
|
|
EKSPERYMENTALNY: B: AFFITOPE® PD01A + adiuwant
jedno wstrzyknięcie 75 µg AFFITOPE® PD01A/adiuwant
|
sc zastrzyk
|
|
INNY: Kontrola
Nietraktowana grupa kontrolna
|
Nietraktowana grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunologiczny
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
- Miano przeciwciał swoistych dla peptydu immunizacyjnego, KLH (hemocyjanina skałoczepa; białko nośnikowe), aSynukleina (aSyn), bSyn, zagregowana aSyn według oceny za pomocą ELlSA, FACS (lub równoważnych metod)
|
6 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działalność kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dieter Volc, Prim, Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFFiRiS 008A
- 2014-002489-54 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .