Estudo de acompanhamento para avaliar a imunização One Boost com AFFITOPE® PD01A em relação à segurança e atividade clínica (AFF008A)
14 de agosto de 2015 atualizado por: Affiris AG
Acompanhamento de Fase IB, Randomizado, Controlado, Grupo Paralelo, Paciente-cego, Estudo de centro único para avaliar um reforço com AFFITOPE® PD01A com relação à segurança/tolerabilidade, atividade imunológica + clínica em pacientes que receberam a vacina dentro do estudo AFF008
Este é um estudo de acompanhamento para avaliar a segurança e a atividade clínica das vacinações contínuas de AFFITOPE® PD01A em pacientes com doença de Parkinson. Os pacientes que já participaram do AFF008 serão envolvidos e receberão uma imunização de reforço com AFFITOPE® PD01A. Um local de estudo em Viena (Áustria) estará envolvido.
Além disso, será oferecida a participação de até 8 pacientes em um grupo de controle não tratado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Vienna, Áustria
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 68 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação prévia em AFF008 e AFF008E
- Consentimento informado por escrito assinado e datado pelo paciente e pelo cuidador (o cuidador não é obrigatório)
- Na opinião do investigador, não tem deficiências visuais ou auditivas que reduzam a capacidade dos pacientes de preencher os questionários do estudo ou sejam incapazes de receber instruções para estes
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar são elegíveis se usarem um método contraceptivo clinicamente aceito
- Doses estáveis de medicamentos para DP por pelo menos 3 meses antes da Visita 0 e durante todo o período do estudo e de todos os outros medicamentos por pelo menos 30 dias antes da Visita 1, se considerado relevante pelo investigador
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar sem controle de natalidade ou mulheres grávidas
- Participação em outro ensaio clínico (exceto AFF008E) dentro de 3 meses antes da Visita 0
- Histórico de cumprimento questionável do cronograma de visitas; pacientes não esperados para completar o ensaio clínico
- Doença autoimune ou alergia a componentes da vacina
- História de câncer (Exceções: carcinoma basocelular, neoplasia cervical intraepitelial)
- Doença infecciosa ativa
- imunodeficiência
- Doença sistêmica significativa ou doença psiquiátrica
- Alcoolismo ou abuso de substâncias
- Tratamento prévio com imunoterápicos experimentais para DP incluindo IVIG (com exceção de AFFITOPE ® PD01A), com drogas imunossupressoras ou tratamento com estimulação cerebral profunda
- Estado venoso tornando impossível colocar um i.v. acesso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A: AFFITOPE® PD01A + Adjuvante
uma injeção de 15µg de AFFITOPE® PD01A/com adjuvante
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s.c. injeção
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EXPERIMENTAL: B: AFFITOPE® PD01A + Adjuvante
uma injeção de 75µg de AFFITOPE® PD01A/com adjuvante
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s.c. injeção
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OUTRO: Ao controle
Grupo de controle não tratado
|
Grupo de controle não tratado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunológico
Prazo: 6 meses
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- Título de anticorpos específicos para o peptídeo imunizante, KLH (hemocianina de lapa; proteína transportadora), aSinucleína (aSyn), bSyn, aSyn agregado conforme avaliado por ELlSA, FACS (ou métodos equivalentes)
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade Clínica
Prazo: 6 meses
|
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dieter Volc, Prim, Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFFiRiS 008A
- 2014-002489-54 (EUDRACT_NUMBER)
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