Vervolgonderzoek om één boost-immunisatie met AFFITOPE® PD01A te beoordelen met betrekking tot veiligheid en klinische activiteit (AFF008A)
14 augustus 2015 bijgewerkt door: Affiris AG
Fase IB follow-up, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep, patiëntblinde, single-center studie om één boost te beoordelen met AFFITOPE® PD01A met betrekking tot veiligheid/verdraagbaarheid, immunologische + klinische activiteit bij patiënten die het vaccin binnen de studie hebben gekregen AFF008
Dit is een vervolgonderzoek om de veiligheid en klinische activiteit van voortgezette AFFITOPE® PD01A-vaccinaties bij patiënten met de ziekte van Parkinson te beoordelen. Patiënten die al hebben deelgenomen aan AFF008 zullen worden betrokken en zullen één boost-immunisatie krijgen met AFFITOPE® PD01A. Er zal één onderzoekslocatie in Wenen (Oostenrijk) bij betrokken zijn.
Daarnaast wordt deelname aangeboden aan maximaal 8 patiënten binnen een onbehandelde controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 68 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaande deelname aan AFF008 en AFF008E
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door de patiënt en de verzorger (verzorger is niet verplicht)
- Heeft naar de mening van de onderzoeker geen visuele of auditieve beperkingen die het vermogen van de patiënt om onderzoeksvragenlijsten in te vullen zouden verminderen of geen instructies hiervoor zouden kunnen ontvangen
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, komen in aanmerking als ze een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken
- Stabiele doses van PD-medicatie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 0 en gedurende de gehele proefperiode en van alle andere medicijnen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1, indien relevant geacht door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie of zwangere vrouwen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek (behalve AFF008E) binnen 3 maanden voor bezoek 0
- Geschiedenis van twijfelachtige naleving van het bezoekschema; patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze de klinische proef zullen voltooien
- Auto-immuunziekte of allergie voor componenten van het vaccin
- Geschiedenis van kanker (uitzonderingen: basaalcelcarcinoom, intra-epitheliale cervicale neoplasie)
- Actieve infectieziekte
- Immunodeficiëntie
- Significante systemische ziekte of psychiatrische ziekte
- Alcoholisme of middelenmisbruik
- Voorafgaande behandeling met experimentele immunotherapeutica voor PD inclusief IVIG (met uitzondering van AFFITOPE ® PD01A), met immunosuppressiva of behandeling met diepe hersenstimulatie
- Veneuze status waardoor het onmogelijk is om een i.v. toegang
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: A: AFFITOPE® PD01A + adjuvans
één injectie van 15 µg AFFITOPE® PD01A/met adjuvans
|
sc injectie
|
|
EXPERIMENTEEL: B: AFFITOPE® PD01A + adjuvans
één injectie van 75 µg AFFITOPE® PD01A/met adjuvans
|
sc injectie
|
|
ANDER: Controle
Onbehandelde controlegroep
|
Onbehandelde controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunologisch
Tijdsspanne: 6 maanden
|
- Titer van antilichamen specifiek voor het immuniserende peptide, KLH (keyhole limpet hemocyanine; dragereiwit), aSynuclein (aSyn), bSyn, geaggregeerde aSyn zoals beoordeeld door ELlSA, FACS (of gelijkwaardige methoden)
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dieter Volc, Prim, Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFFiRiS 008A
- 2014-002489-54 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .