Estudio de seguimiento para evaluar la inmunización One Boost con AFFITOPE® PD01A con respecto a la seguridad y la actividad clínica (AFF008A)
14 de agosto de 2015 actualizado por: Affiris AG
Estudio de seguimiento de fase IB, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, ciego para el paciente, de un solo centro para evaluar un refuerzo con AFFITOPE® PD01A con respecto a la seguridad/tolerabilidad, actividad inmunológica + clínica en pacientes que han recibido la vacuna dentro del estudio AFF008
Este es un estudio de seguimiento para evaluar la seguridad y la actividad clínica de las vacunas continuas de AFFITOPE® PD01A en pacientes con enfermedad de Parkinson. Los pacientes que ya han participado en AFF008 estarán involucrados y recibirán una inmunización de refuerzo con AFFITOPE® PD01A. Participará un sitio de estudio en Viena (Austria).
Además, se ofrecerá la participación de hasta 8 pacientes dentro de un grupo de control no tratado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 68 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación previa en AFF008 y AFF008E
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente y el cuidador (el cuidador no es obligatorio)
- En opinión del investigador, no tiene impedimentos visuales o auditivos que reduzcan la capacidad de los pacientes para completar los cuestionarios del estudio o no pueda recibir instrucciones para estos
- Las pacientes en edad fértil son elegibles si usan un método anticonceptivo médicamente aceptado
- Dosis estables de medicamentos para la DP durante al menos 3 meses antes de la Visita 0 y durante todo el período de prueba y de todos los demás medicamentos durante al menos 30 días antes de la Visita 1 si el investigador lo considera relevante
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil sin control de la natalidad o mujeres embarazadas
- Participación en otro ensayo clínico (excepto AFF008E) dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 0
- Historial de cumplimiento cuestionable del programa de visitas; pacientes que no se espera que completen el ensayo clínico
- Enfermedad autoinmune o alergia a los componentes de la vacuna
- Antecedentes de cáncer (Excepciones: carcinoma de células basales, neoplasia cervical intraepitelial)
- Enfermedad infecciosa activa
- Inmunodeficiencia
- Enfermedad sistémica significativa o enfermedad psiquiátrica
- Alcoholismo o abuso de sustancias
- Tratamiento previo con inmunoterapéuticos experimentales para la EP incluyendo IVIG (a excepción de AFFITOPE ® PD01A), con fármacos inmunosupresores o tratamiento con estimulación cerebral profunda
- Estado venoso que imposibilita la colocación de una vía i.v. acceso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A: AFFITOPE® PD01A + Adyuvante
una inyección de 15 µg de AFFITOPE® PD01A/adyuvada
|
Carolina del Sur. inyección
|
|
EXPERIMENTAL: B: AFFITOPE® PD01A + Adyuvante
una inyección de 75 µg de AFFITOPE® PD01A/adyuvada
|
Carolina del Sur. inyección
|
|
OTRO: Control
Grupo de control no tratado
|
Grupo de control no tratado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inmunológico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
- Título de anticuerpos específicos para el péptido inmunizante, KLH (hemocianina de lapa californiana; proteína transportadora), aSynuclein (aSyn), bSyn, aSyn agregado según lo evaluado por ELlSA, FACS (o métodos equivalentes)
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad Clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dieter Volc, Prim, Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFFiRiS 008A
- 2014-002489-54 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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