Opfølgningsundersøgelse for at vurdere en boost-vaccination med AFFITOPE® PD01A med hensyn til sikkerhed og klinisk aktivitet (AFF008A)
14. august 2015 opdateret af: Affiris AG
Fase IB-opfølgning, randomiseret, kontrolleret, parallel gruppe, patientblindet, enkeltcenterundersøgelse til vurdering af ét boost med AFFITOPE® PD01A med hensyn til sikkerhed/tolerabilitet, immunologisk + klinisk aktivitet hos patienter, der har modtaget vaccinen i undersøgelsen AFF008
Dette er et opfølgende studie for at vurdere sikkerhed og klinisk aktivitet af fortsatte AFFITOPE® PD01A-vaccinationer hos patienter med Parkinsons sygdom. Patienter, der allerede har deltaget i AFF008, vil blive involveret og vil modtage én boost-immunisering med AFFITOPE® PD01A. Et studiested i Wien (Østrig) vil blive involveret.
Derudover vil op til 8 patienter blive tilbudt deltagelse i en ubehandlet kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 68 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudgående deltagelse i AFF008 og AFF008E
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af patienten og plejepersonalet (plejeren er ikke obligatorisk)
- Har efter investigators mening ikke syns- eller hørenedsættelser, der ville reducere patienternes evne til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer eller være ude af stand til at modtage instruktioner til disse
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er berettigede, hvis de bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode
- Stabile doser af PD-medicin i mindst 3 måneder før besøg 0 og under hele forsøgsperioden og af al anden medicin i mindst 30 dage før besøg 1, hvis undersøgeren vurderer det som relevant
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention eller gravide kvinder
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg (undtagen AFF008E) inden for 3 måneder før besøg 0
- Historie om tvivlsom overholdelse af besøgsplanen; patienter, der ikke forventes at gennemføre det kliniske forsøg
- Autoimmun sygdom eller allergi over for komponenter i vaccinen
- Anamnese med cancer (undtagelser: basalcellekarcinom, intraepitelial cervikal neoplasi)
- Aktiv infektionssygdom
- Immundefekt
- Betydelig systemisk sygdom eller psykiatrisk sygdom
- Alkoholisme eller stofmisbrug
- Forudgående behandling med eksperimentelle immunterapeutika til PD inklusive IVIG (med undtagelse af AFFITOPE ® PD01A), med immunsuppressive lægemidler eller behandling med dyb hjernestimulering
- Venøs status gør det umuligt at placere en i.v. adgang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: A: AFFITOPE® PD01A + Adjuvans
én injektion af 15 µg AFFITOPE® PD01A/adjuvans
|
s.c. indsprøjtning
|
|
EKSPERIMENTEL: B: AFFITOPE® PD01A + Adjuvans
én injektion af 75 µg AFFITOPE® PD01A/adjuvans
|
s.c. indsprøjtning
|
|
ANDET: Styring
Ubehandlet kontrolgruppe
|
Ubehandlet kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologisk
Tidsramme: 6 måneder
|
- Titer af antistoffer, der er specifikke for det immuniserende peptid, KLH (keyhole limpet hæmocyanin; bærerprotein), aSynuclein (aSyn), bSyn, aggregeret aSyn som vurderet ved ELlSA, FACS (eller tilsvarende metoder)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dieter Volc, Prim, Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2014
Først opslået (SKØN)
13. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFFiRiS 008A
- 2014-002489-54 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .