Oppfølgingsstudie for å vurdere én boost-vaksinasjon med AFFITOPE® PD01A med hensyn til sikkerhet og klinisk aktivitet (AFF008A)

Inklusjonskriterier:

• Tidligere deltakelse i AFF008 og AFF008E
• Skriftlig informert samtykke signert og datert av pasienten og omsorgspersonen (omsorgsperson er ikke obligatorisk)
• Har etter etterforskerens mening ikke syns- eller hørselshemninger som vil redusere pasientenes evne til å fylle ut spørreskjemaer eller ikke være i stand til å motta instruksjoner for disse
• Kvinnelige pasienter i fertil alder er kvalifisert hvis de bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode
• Stabile doser av PD-medisiner i minst 3 måneder før besøk 0 og under hele prøveperioden og av alle andre medisiner i minst 30 dager før besøk 1 hvis etterforskeren anser det som relevant

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner i fertil alder uten prevensjon eller gravide
• Deltakelse i en annen klinisk studie (unntatt AFF008E) innen 3 måneder før besøk 0
• Historie om tvilsom overholdelse av besøksplanen; pasienter som ikke forventes å fullføre den kliniske studien
• Autoimmun sykdom eller allergi mot komponenter i vaksinen
• Anamnese med kreft (unntak: basalcellekarsinom, intraepitelial cervikal neoplasi)
• Aktiv infeksjonssykdom
• Immunsvikt
• Betydelig systemisk sykdom eller psykiatrisk sykdom
• Alkoholisme eller rusmisbruk
• Tidligere behandling med eksperimentell immunterapi for PD inkludert IVIG (med unntak av AFFITOPE ® PD01A), med immunsuppressive medikamenter eller behandling med dyp hjernestimulering
• Venøs status som gjør det umulig å plassere en i.v. adgang