Последующее исследование для оценки однократной бустерной иммунизации с помощью AFFITOPE® PD01A с точки зрения безопасности и клинической активности (AFF008A)
14 августа 2015 г. обновлено: Affiris AG
Последующее наблюдение фазы IB, рандомизированное, контролируемое, параллельное групповое, слепое для пациентов, одноцентровое исследование для оценки одной бустерной вакцины AFFITOPE® PD01A в отношении безопасности/переносимости, иммунологической + клинической активности у пациентов, получивших вакцину в рамках исследования AFF008
Это последующее исследование для оценки безопасности и клинической активности продолжающихся вакцинаций AFFITOPE® PD01A у пациентов с болезнью Паркинсона. Пациенты, которые уже участвовали в AFF008, будут вовлечены и получат одну бустерную иммунизацию с помощью AFFITOPE® PD01A. Будет задействован один исследовательский центр в Вене (Австрия).
Кроме того, до 8 пациентам будет предложено участие в нелеченой контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 68 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предыдущее участие в AFF008 и AFF008E
- Письменное информированное согласие, подписанное и датированное пациентом и опекуном (опекун не является обязательным)
- По мнению исследователя, не имеет нарушений зрения или слуха, которые снижают способность пациентов заполнять исследовательские анкеты или не могут получать инструкции для этих целей.
- Женщины-пациенты детородного возраста имеют право на участие, если они используют принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
- Стабильные дозы препаратов для ПД в течение как минимум 3 месяцев до визита 0 и в течение всего периода исследования, а также всех других препаратов в течение как минимум 30 дней до визита 1, если исследователь сочтет это уместным.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста без противозачаточных средств или беременные женщины
- Участие в другом клиническом исследовании (кроме AFF008E) в течение 3 месяцев до посещения 0
- История сомнительного соблюдения графика посещений; пациенты, которые, как ожидается, не завершат клиническое исследование
- Аутоиммунное заболевание или аллергия на компоненты вакцины
- Рак в анамнезе (исключения: базально-клеточная карцинома, интраэпителиальная неоплазия шейки матки)
- Активное инфекционное заболевание
- Иммунодефицит
- Серьезное системное заболевание или психическое заболевание
- Алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами
- Предварительное лечение экспериментальными иммунотерапевтическими препаратами для лечения БП, включая ВВИГ (за исключением AFFITOPE® PD01A), иммунодепрессантами или лечением с помощью глубокой стимуляции мозга
- Состояние вен делает невозможным введение внутривенного вливания. доступ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: A: AFFITOPE® PD01A + адъювант
одна инъекция 15 мкг AFFITOPE® PD01A/адъюванта
|
с.к. инъекция
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: B: AFFITOPE® PD01A + адъювант
одна инъекция 75 мкг AFFITOPE® PD01A с адъювантом
|
с.к. инъекция
|
|
ДРУГОЙ: Контроль
Нелеченая контрольная группа
|
Нелеченая контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунологический
Временное ограничение: 6 месяцев
|
- Титр антител, специфичных к иммунизирующему пептиду, KLH (гемоцианин лимфы улитки; белок-носитель), а-синуклеину (а-Син), б-Син, агрегированному а-Сину по оценке с помощью ELIA, FACS (или эквивалентных методов)
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая активность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dieter Volc, Prim, Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFFiRiS 008A
- 2014-002489-54 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .