안전성 및 임상 활동과 관련하여 AFFITOPE® PD01A를 사용한 One Boost Immunization 평가를 위한 후속 연구 (AFF008A)
2015년 8월 14일 업데이트: Affiris AG
연구 내에서 백신을 접종받은 환자의 안전성/내약성, 면역학적 + 임상적 활동과 관련하여 AFFITOPE® PD01A로 한 가지 부스트를 평가하기 위한 IB상 후속 조치, 무작위, 통제, 병렬 그룹, 환자 눈가림, 단일 센터 연구 AFF008
이것은 파킨슨병 환자에서 지속적인 AFFITOPE® PD01A 백신 접종의 안전성과 임상 활성을 평가하기 위한 후속 연구입니다. 이미 AFF008에 참가한 환자들이 참여하여 AFFITOPE® PD01A로 한 번의 부스트 예방 접종을 받게 됩니다. 비엔나(오스트리아)에 있는 한 연구 사이트가 포함될 것입니다.
또한 치료되지 않은 대조군에 최대 8명의 환자가 참여하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AFF008 및 AFF008E 사전 참여
- 환자와 간병인이 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서(간병인은 의무 사항이 아님)
- 연구자의 의견으로는 연구 설문지를 완성하는 환자의 능력을 감소시키거나 이러한 질문에 대한 지침을 받을 수 없는 시각 또는 청각 장애가 없음
- 가임 여성 환자는 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하는 경우 자격이 있습니다.
- 방문 0 이전 최소 3개월 동안 및 전체 시험 기간 동안 PD 약물의 안정적인 용량 및 조사자가 관련이 있다고 간주하는 경우 방문 1 이전 최소 30일 동안 다른 모든 약물의 안정적인 용량
제외 기준:
- 피임을 하지 않은 가임기 여성 또는 임산부
- Visit 0 이전 3개월 이내의 다른 임상 시험(AFF008E 제외) 참여
- 방문 일정에 대한 의심스러운 준수 이력; 임상시험을 완료할 것으로 예상되지 않는 환자
- 자가 면역 질환 또는 백신 성분에 대한 알레르기
- 암 병력(예외: 기저 세포 암종, 상피 자궁경부 신생물)
- 활성 전염병
- 면역결핍
- 중대한 전신 질환 또는 정신 질환
- 알코올 중독 또는 약물 남용
- IVIG(AFFITOPE ® PD01A는 제외)를 포함하는 PD에 대한 실험적 면역치료제, 면역억제제 또는 뇌심부 자극 치료를 통한 사전 치료
- 정맥 주사를 놓을 수 없게 만드는 정맥 상태. 입장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A: AFFITOPE® PD01A + 보조제
15µg AFFITOPE® PD01A/보조제 1회 주입
|
s.c. 주입
|
|
실험적: B: AFFITOPE® PD01A + 보조제
75µg AFFITOPE® PD01A/보강제 1회 주입
|
s.c. 주입
|
|
다른: 제어
미처리 대조군
|
미처리 대조군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내약성
기간: 6개월
|
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역학적
기간: 6개월
|
- ELlSA, FACS(또는 동등한 방법)에 의해 평가된 면역 펩티드, KLH(keyhole limpet hemocyanin; 운반체 단백질), aSynuclein(aSyn), bSyn, 응집된 aSyn에 특이적인 항체 역가
|
6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 활동
기간: 6개월
|
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dieter Volc, Prim, Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .