Studio di follow-up per valutare l'immunizzazione One Boost con AFFITOPE® PD01A per quanto riguarda la sicurezza e l'attività clinica (AFF008A)
14 agosto 2015 aggiornato da: Affiris AG
Studio monocentrico di follow-up di fase IB, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, paziente in cieco, per valutare un potenziamento con AFFITOPE® PD01A per quanto riguarda sicurezza/tollerabilità, attività immunologica + clinica nei pazienti che hanno ricevuto il vaccino nell'ambito dello studio AFF008
Questo è uno studio di follow-up per valutare la sicurezza e l'attività clinica delle vaccinazioni continue con AFFITOPE® PD01A in pazienti con malattia di Parkinson. I pazienti che hanno già partecipato ad AFF008 saranno coinvolti e riceveranno una vaccinazione boost con AFFITOPE® PD01A. Sarà coinvolto un sito di studio a Vienna (Austria).
Inoltre, fino a 8 pazienti verrà offerta la partecipazione all'interno di un gruppo di controllo non trattato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 68 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente partecipazione a AFF008 e AFF008E
- Consenso informato scritto firmato e datato dal paziente e dal caregiver (il caregiver non è obbligatorio)
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, non ha disabilità visive o uditive che ridurrebbero la capacità dei pazienti di completare i questionari dello studio o non essere in grado di ricevere istruzioni per questi
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile sono idonee se utilizzano un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico
- Dosi stabili di farmaci PD per almeno 3 mesi prima della Visita 0 e durante l'intero periodo di prova e di tutti gli altri farmaci per almeno 30 giorni prima della Visita 1 se ritenuti pertinenti dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile senza controllo delle nascite o donne incinte
- Partecipazione a un altro studio clinico (eccetto AFF008E) entro 3 mesi prima della Visita 0
- Storia di discutibile conformità al programma delle visite; pazienti che non dovrebbero completare la sperimentazione clinica
- Malattia autoimmune o allergia ai componenti del vaccino
- Storia di cancro (eccezioni: carcinoma basocellulare, neoplasia cervicale intraepiteliale)
- Malattia infettiva attiva
- Immunodeficienza
- Malattia sistemica significativa o malattia psichiatrica
- Alcolismo o abuso di sostanze
- Precedente trattamento con immunoterapici sperimentali per il morbo di Parkinson, comprese le IVIG (ad eccezione di AFFITOPE ® PD01A), con farmaci immunosoppressori o trattamento con stimolazione cerebrale profonda
- Stato venoso che rende impossibile posizionare un i.v. accesso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: A: AFFITOPE® PD01A + Adiuvante
una iniezione di 15µg AFFITOPE® PD01A/adiuvato
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s.c. iniezione
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SPERIMENTALE: B: AFFITOPE® PD01A + Adiuvante
una iniezione di 75µg AFFITOPE® PD01A/adiuvato
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s.c. iniezione
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ALTRO: Controllo
Gruppo di controllo non trattato
|
Gruppo di controllo non trattato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunologico
Lasso di tempo: 6 mesi
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- Titolo di anticorpi specifici per il peptide immunizzante, KLH (keyhole limpet hemocyanin; carrier protein), aSynuclein (aSyn), bSyn, aggregate aSyn come valutato da ELlSA, FACS (o metodi equivalenti)
|
6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività Clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dieter Volc, Prim, Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2014
Primo Inserito (STIMA)
13 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFFiRiS 008A
- 2014-002489-54 (EUDRACT_NUMBER)
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