Folgestudie zur Bewertung der One-Boost-Immunisierung mit AFFITOPE® PD01A im Hinblick auf Sicherheit und klinische Aktivität (AFF008A)
14. August 2015 aktualisiert von: Affiris AG
Phase-IB-Follow-up, randomisierte, kontrollierte, parallelgruppenbasierte, patientenblinde, monozentrische Studie zur Bewertung einer Auffrischungsimpfung mit AFFITOPE® PD01A im Hinblick auf Sicherheit/Verträglichkeit, immunologische und klinische Aktivität bei Patienten, die den Impfstoff im Rahmen der Studie erhalten haben AFF008
Dies ist eine Nachfolgestudie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität fortgesetzter Impfungen mit AFFITOPE® PD01A bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Patienten, die bereits an AFF008 teilgenommen haben, werden einbezogen und erhalten eine Auffrischimpfung mit AFFITOPE® PD01A. Ein Studienstandort in Wien (Österreich) wird beteiligt sein.
Zusätzlich wird bis zu 8 Patienten die Teilnahme an einer unbehandelten Kontrollgruppe angeboten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Vienna, Österreich
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 68 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige Teilnahme an AFF008 und AFF008E
- Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Patienten und der Pflegekraft (Pflegekraft ist nicht obligatorisch)
- Hat nach Meinung des Prüfarztes keine Seh- oder Hörbehinderungen, die die Fähigkeit der Patienten einschränken würden, Studienfragebögen auszufüllen oder keine Anweisungen dafür zu erhalten
- Patientinnen im gebärfähigen Alter sind förderfähig, wenn sie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
- Stabile Dosen von PD-Medikamenten für mindestens 3 Monate vor Besuch 0 und während des gesamten Studienzeitraums und aller anderen Medikamente für mindestens 30 Tage vor Besuch 1, wenn dies vom Prüfarzt als relevant erachtet wird
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung oder schwangere Frauen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (außer AFF008E) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 0
- Geschichte der fragwürdigen Einhaltung des Besuchsplans; Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie die klinische Studie abschließen
- Autoimmunerkrankung oder Allergie gegen Bestandteile des Impfstoffs
- Vorgeschichte von Krebs (Ausnahmen: Basalzellkarzinom, intraepitheliale zervikale Neoplasie)
- Aktive Infektionskrankheit
- Immunschwäche
- Signifikante systemische Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung
- Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
- Vorherige Behandlung mit experimentellen Immuntherapeutika für PD einschließlich IVIG (mit Ausnahme von AFFITOPE ® PD01A), mit immunsuppressiven Medikamenten oder Behandlung mit Tiefenhirnstimulation
- Venöser Status, der es unmöglich macht, eine i.v. Zugang
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A: AFFITOPE® PD01A + Adjuvans
eine Injektion von 15 µg AFFITOPE® PD01A/Adjuvans
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sc. Injektion
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EXPERIMENTAL: B: AFFITOPE® PD01A + Adjuvans
eine Injektion von 75 µg AFFITOPE® PD01A/Adjuvans
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sc. Injektion
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ANDERE: Kontrolle
Unbehandelte Kontrollgruppe
|
Unbehandelte Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunologisch
Zeitfenster: 6 Monate
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- Titer von Antikörpern, die spezifisch für das immunisierende Peptid, KLH (Keyhole-Limpet-Hämocyanin; Trägerprotein), aSynuclein (aSyn), bSyn, aSyn aggregiert sind, bestimmt durch ELlSA, FACS (oder gleichwertige Methoden)
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
|
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dieter Volc, Prim, Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AFFiRiS 008A
- 2014-002489-54 (EUDRACT_NUMBER)
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