Seurantatutkimus AFFITOPE® PD01A:lla tehostetun immunisoinnin arvioimiseksi turvallisuuden ja kliinisen aktiivisuuden osalta (AFF008A)
perjantai 14. elokuuta 2015 päivittänyt: Affiris AG
Vaiheen IB seuranta, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, potilassokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus yhden tehosteen arvioimiseksi AFFITOPE® PD01A:lla turvallisuuden/siedon, immunologisen + kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka ovat saaneet rokotteen tutkimuksen aikana AFF008
Tämä on seurantatutkimus, jossa arvioidaan Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden jatkuvien AFFITOPE® PD01A -rokotusten turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta. Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet AFF008:aan, ovat mukana ja saavat yhden tehosterokotteen AFFITOPE® PD01A:lla. Mukana on yksi tutkimuslaitos Wienissä (Itävalta).
Lisäksi jopa 8 potilaalle tarjotaan osallistumista käsittelemättömään kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 68 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen AFF008:aan ja AFF008E:hen
- Potilaan ja hoitajan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen suostumus (hoitaja ei ole pakollinen)
- Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä ei ole näkö- tai kuulovaurioita, jotka heikentäisivät potilaiden kykyä täyttää tutkimuskyselyitä tai eivät pysty saamaan niihin ohjeita
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ovat kelpoisia, jos he käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- PD-lääkkeiden vakaat annokset vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 0 ja koko koejakson ajan ja kaikkia muita lääkkeitä vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä tai raskaana olevat naiset
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (paitsi AFF008E) 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 0
- Vierailuaikataulun kyseenalainen noudattaminen historiassa; potilailla, joiden ei odoteta valmistuvan kliiniseen tutkimukseen
- Autoimmuunisairaus tai allergia rokotteen komponenteille
- Aiempi syöpä (poikkeukset: tyvisolusyöpä, intraepiteliaalinen kohdunkaulan neoplasia)
- Aktiivinen tartuntatauti
- Immuunipuutos
- Merkittävä systeeminen sairaus tai psykiatrinen sairaus
- Alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö
- Aiempi hoito PD:n kokeellisilla immunoterapeuttisilla lääkkeillä, mukaan lukien IVIG (paitsi AFFITOPE ® PD01A), immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai syväaivostimulaatiolla
- Laskimotila, joka tekee i.v.:n asettamisen mahdottomaksi. pääsy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A: AFFITOPE® PD01A + adjuvantti
yksi injektio 15 µg AFFITOPE® PD01A/adjuvanttia
|
s.c. injektio
|
|
KOKEELLISTA: B: AFFITOPE® PD01A + adjuvantti
yksi injektio 75 µg AFFITOPE® PD01A/adjuvanttia
|
s.c. injektio
|
|
MUUTA: Ohjaus
Käsittelemätön kontrolliryhmä
|
Käsittelemätön kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologinen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- Immunisoivalle peptidille spesifisten vasta-aineiden tiitteri KLH (keyhole limpet hemocyanin; kantajaproteiini), aSynukleiini (aSyn), bSyn, aggregoitunut aSyn ELlSA:lla, FACS:lla (tai vastaavilla menetelmillä) määritettynä
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dieter Volc, Prim, Dr., Studienzentrum der PROSENEX, AmbulatoriumbetriebsgesmbH an der Confraternität-Privatklinik Josefstadt, Skodagasse 32, 1080 Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 17. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFFiRiS 008A
- 2014-002489-54 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .