超低出生体重児における早産シングルドナーミルクの影響
2014年8月11日 更新者：Nadja Haiden,MD、Medical University of Vienna
超低出生体重児の経腸栄養に対する早産シングルドナーミルクの影響
母乳は、早産児にとって最良の経腸栄養源です。
しかし、乳児の生後数時間および数日間は、母親からの母乳は通常利用できません。
2012 年 5 月まで、ウィーン医科大学小児科の新生児部門では、未熟児の生後 6 時間以内に調合乳を開始し、母乳が利用できるようになるとすぐに母乳に切り替えるという慣行が行われていました。
2012 年 6 月、研究者はこの授乳方法を変更し、早産児の生後数時間と数日間は、早産児の母親のシングル ドナー ミルクの使用を開始しました。
前向き観察研究で、研究者らは、出生時体重が 1500 グラム未満で在胎期間が 32 週未満の早産児における、完全な経腸栄養の時間、胃腸耐性、NEC 発生率に対する、早産児からのシングル ドナー ミルクの影響を評価しました。
データは、経腸栄養源として早産児調整乳で始まる歴史的対照群と比較されます。
研究者らは、早産児からの母親のシングルドナーミルクで経腸栄養を開始すると、完全経腸栄養までの時間が短縮されるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア
- Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～1年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
出生時体重が 1500g 未満で在胎週数が 32 週未満の先天性超低出生体重児
説明
包含基準:
- 出生時体重が1500g未満の超低出生体重児
- 妊娠期間 <32 週
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 主な先天奇形
- 全身性代謝疾患
- ショートボウル症候群
- 胃腸の異常
- 早産児が転院・退院したとき
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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早産シングルドナーミルクグループ
前向き研究グループ = 2012 年 6 月から 2013 年 4 月までの早産シングルドナーミルクグループ (PSDM-グループ)
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乳児は、自分の母親からの母乳が利用可能になるまで、生後数日間、早産シングルドナーミルクを受け取りました
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対照群
ドナーミルクを与えられていないレトロスペクティブ コントロール グループ = 2011 年 3 月から 2012 年 5 月までのコントロール グループ
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乳児は、母親からの母乳が利用可能になるまで、生後1日目から早期産児調整乳を与えられました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全経腸栄養までの時間
時間枠：妊娠40週までの出生
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完全な経腸栄養は、135-145ml/kg/日の経腸栄養と定義されています
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妊娠40週までの出生
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壊死性腸炎
時間枠：誕生から妊娠40週まで
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壊死性腸炎 (NEC) は、Bell によって段階に従って、実績のある NEC グレード 2a として定義されました。
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誕生から妊娠40週まで
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胃の残留物
時間枠：誕生から生後7日目まで
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胃内残留物は胃腸耐性のパラメーターであり、次の食事が与えられる前に 3 時間ごとに決定され、胃管を介して吸引されます。胃内残留物は、食事あたりの ml/kg で測定されます。
さらに、色が記録されている (乳白色、透明、粘液、胆汁染色、血まみれ)
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誕生から生後7日目まで
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便の頻度
時間枠：生後14日目まで
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1 日あたりの便数
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生後14日目まで
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培養陽性敗血症
時間枠：誕生から妊娠40週まで
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誕生から妊娠40週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：誕生から妊娠40週まで
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グラム単位の体重を 2 日おきに測定します。
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誕生から妊娠40週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nadja Haiden, Prof.MD、Medical University of Vienna, Department of Pediatrics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月11日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。