Wpływ mleka od jednej dawczyni przedwcześnie urodzonego na niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową
11 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna
Wpływ mleka od jednej dawcy urodzonego przedwcześnie na żywienie dojelitowe niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową
Mleko kobiece jest najlepszym źródłem żywienia dojelitowego dla wcześniaków.
Jednak w pierwszych godzinach i dniach życia niemowląt mleko matki od matki zwykle nie jest dostępne.
Do maja 2012 roku praktyka na Oddziale Noworodkowym Katedry Pediatrii / Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu polegała na rozpoczynaniu karmienia mlekiem modyfikowanym w ciągu pierwszych 6 godzin życia wcześniaka i przechodzeniu na mleko matki, gdy tylko będzie ono dostępne.
W czerwcu 2012 roku badacze zmienili ten schemat żywienia i zaczęli stosować mleko od jednej dawczyni wcześniaków przez pierwsze godziny i dni życia wcześniaków.
W prospektywnym badaniu obserwacyjnym badacze ocenili wpływ mleka jednej dawczyni od wcześniaków na czas do pełnego karmienia dojelitowego, tolerancję żołądkowo-jelitową i częstość występowania NEC u wcześniaków z masą urodzeniową poniżej 1500 gramów i ciążą poniżej 32 tygodni.
Dane zostaną porównane z historyczną grupą kontrolną, począwszy od mleka modyfikowanego dla wcześniaków jako źródła żywienia dojelitowego.
Badacze stawiają hipotezę, że rozpoczęcie żywienia dojelitowego mlekiem od jednej dawczyni matek od wcześniaków skraca czas do pełnego żywienia dojelitowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 minuta do 1 rok (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
wrodzone niemowlęta z bardzo małą masą urodzeniową, z masą urodzeniową <1500g i wiekiem ciążowym <32 tygodnie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową o masie urodzeniowej <1500g
- Wiek ciążowy <32 tygodnie
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- poważne wady wrodzone
- ogólnoustrojowe choroby metaboliczne
- syndrom krótkiej miski
- nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe
- kiedy wcześniak został przeniesiony lub wypisany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ds. mleka pojedynczych dawczyń przedwcześnie urodzonych
Prospektywna grupa badawcza = grupa wcześniaków od pojedynczych dawców mleka (Grupa PSDM) od czerwca 2012 r. do kwietnia 2013 r.
|
Niemowlęta otrzymywały mleko od jednej dawczyni przedwcześnie urodzonej w pierwszych dniach życia, dopóki nie było dostępne mleko matki
|
|
Grupa kontrolna
Retrospektywna grupa kontrolna nieotrzymująca mleka dawcy = grupa kontrolna od marca 2011 do maja 2012
|
Niemowlęta otrzymywały mleko modyfikowane dla wcześniaków w pierwszych dniach życia, dopóki nie było dostępne mleko matki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pełne żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: urodzenia do 40 tygodnia ciąży
|
Pełne żywienie dojelitowe definiuje się jako dawkę dojelitową wynoszącą 135-145 ml/kg/dzień
|
urodzenia do 40 tygodnia ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: urodzenia do 40 tygodnia ciąży
|
Martwicze zapalenie jelit (NEC) zostało zdefiniowane zgodnie ze stopniem Bella jako potwierdzony stopień NEC 2a.
|
urodzenia do 40 tygodnia ciąży
|
|
Pozostałości żołądkowe
Ramy czasowe: od urodzenia do 7 dnia życia
|
Resztki żołądkowe są parametrem tolerancji żołądkowo-jelitowej i są oznaczane co trzy godziny przed podaniem następnego posiłku i są zasysane przez sondę żołądkową. Resztki żołądkowe są mierzone w ml/kg na posiłek.
Ponadto kolor jest udokumentowany (mleczny, klarowny, śluzowy, poplamiony żółcią, krwisty)
|
od urodzenia do 7 dnia życia
|
|
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: urodzenia do 14 dnia życia
|
Liczba stolców na dzień
|
urodzenia do 14 dnia życia
|
|
posocznica dodatnia posiewu
Ramy czasowe: urodzenia do 40 tygodnia ciąży
|
urodzenia do 40 tygodnia ciąży
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
masy ciała
Ramy czasowe: urodzenia do 40 tygodnia ciąży
|
masa ciała w gramach jest mierzona co drugi dzień.
|
urodzenia do 40 tygodnia ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nadja Haiden, Prof.MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSDM001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .