- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02216292
Vliv předčasně narozeného mléka od jednoho dárce u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností
11. srpna 2014 aktualizováno: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna
Vliv předčasně narozeného mléka od jednoho dárce na enterální výživu u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností
Lidské mléko je nejlepším zdrojem enterální výživy pro předčasně narozené děti.
Během prvních hodin a dnů života kojenců však mateřské mléko od vlastní matky obvykle není k dispozici.
Do května 2012 byla praxe na novorozeneckém oddělení Pediatrické kliniky / Lékařské univerzity ve Vídni začínat s umělou výživou během prvních 6 hodin života předčasně narozeného dítěte a přecházet na mateřské mléko, jakmile bylo k dispozici.
V červnu 2012 výzkumníci změnili tento krmný režim a pro první hodiny a dny života předčasně narozených dětí začali používat mléko od jednoho dárce od matek nedonošených dětí.
V prospektivní observační studii vyšetřovatelé hodnotili vliv mléka od jednoho dárce od předčasně narozených dětí na dobu do plné enterální výživy, gastrointestinální toleranci a výskyt NEC u předčasně narozených dětí s porodní hmotností pod 1500 gramů a gestačním obdobím do 32. týdne.
Data budou porovnána s historickou kontrolní skupinou začínající s předčasně narozenou výživou jako zdrojem enterální výživy.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zahájení enterální výživy s mlékem od jednoho dárce matek předčasně narozených dětí se zkrácením doby do plné enterální výživy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 minuta až 1 rok (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
vrozené děti s velmi nízkou porodní hmotností s porodní hmotností <1500 g a gestačním věkem <32 týdnů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kojenci s velmi nízkou porodní hmotností a porodní hmotností < 1500 g
- Gestační věk <32 týdnů
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- velké vrozené vývojové vady
- systémová metabolická onemocnění
- syndrom krátké mísy
- gastrointestinální abnormality
- když bylo předčasně narozené dítě přemístěno nebo propuštěno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina předčasně narozených dárců mléka
Skupina prospektivní studie = skupina předčasně narozeného mléka s jedním dárcem (PSDM-Group) od června 2012 do dubna 2013
|
Kojenci dostávali předčasně narozené mléko od jediného dárce během prvních dnů života, dokud nebylo k dispozici mateřské mléko od jejich vlastní matky
|
|
Kontrolní skupina
Retrospektivní kontrolní skupina bez dárcovského mléka = kontrolní skupina od března 2011 do května 2012
|
Kojenci dostávali předčasnou výživu během prvních dnů života, dokud nebylo k dispozici mateřské mléko od jejich vlastní matky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na plnou enterální výživu
Časové okno: narození do 40. týdne těhotenství
|
Plná enterální výživa je definována jako enterální dávka 135-145 ml/kg/den
|
narození do 40. týdne těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nekrotizující enterokolitida
Časové okno: od narození do 40. týdne těhotenství
|
Nekrotizující enterokolitida (NEC) byla Bellem definována podle stádií jako prokázaná NEC stupně 2a.
|
od narození do 40. týdne těhotenství
|
|
Žaludeční zbytky
Časové okno: narození do 7. dne života
|
Rezidua v žaludku jsou parametrem gastrointestinální tolerance a zjišťují se každé tři hodiny před podáním dalšího jídla a odsají se žaludeční sondou. Rezidua v žaludku se měří v ml/kg na jídlo.
Dále je zdokumentována barva (mléčná, čirá, slizovitá, skvrnitá žlučí, krvavá)
|
narození do 7. dne života
|
|
Frekvence stolice
Časové okno: narození do 14. dne života
|
Počet stolic za den
|
narození do 14. dne života
|
|
kultivovaně pozitivní sepse
Časové okno: narození do 40. týdne těhotenství
|
narození do 40. týdne těhotenství
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: narození do 40. týdne těhotenství
|
tělesná hmotnost v gramech se měří každý druhý den.
|
narození do 40. týdne těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadja Haiden, Prof.MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSDM001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .