Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předčasně narozeného mléka od jednoho dárce u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

11. srpna 2014 aktualizováno: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Vliv předčasně narozeného mléka od jednoho dárce na enterální výživu u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

Lidské mléko je nejlepším zdrojem enterální výživy pro předčasně narozené děti. Během prvních hodin a dnů života kojenců však mateřské mléko od vlastní matky obvykle není k dispozici. Do května 2012 byla praxe na novorozeneckém oddělení Pediatrické kliniky / Lékařské univerzity ve Vídni začínat s umělou výživou během prvních 6 hodin života předčasně narozeného dítěte a přecházet na mateřské mléko, jakmile bylo k dispozici. V červnu 2012 výzkumníci změnili tento krmný režim a pro první hodiny a dny života předčasně narozených dětí začali používat mléko od jednoho dárce od matek nedonošených dětí. V prospektivní observační studii vyšetřovatelé hodnotili vliv mléka od jednoho dárce od předčasně narozených dětí na dobu do plné enterální výživy, gastrointestinální toleranci a výskyt NEC u předčasně narozených dětí s porodní hmotností pod 1500 gramů a gestačním obdobím do 32. týdne. Data budou porovnána s historickou kontrolní skupinou začínající s předčasně narozenou výživou jako zdrojem enterální výživy. Vyšetřovatelé předpokládají, že zahájení enterální výživy s mlékem od jednoho dárce matek předčasně narozených dětí se zkrácením doby do plné enterální výživy.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

vrozené děti s velmi nízkou porodní hmotností s porodní hmotností <1500 g a gestačním věkem <32 týdnů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci s velmi nízkou porodní hmotností a porodní hmotností < 1500 g
  • Gestační věk <32 týdnů
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • velké vrozené vývojové vady
  • systémová metabolická onemocnění
  • syndrom krátké mísy
  • gastrointestinální abnormality
  • když bylo předčasně narozené dítě přemístěno nebo propuštěno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina předčasně narozených dárců mléka
Skupina prospektivní studie = skupina předčasně narozeného mléka s jedním dárcem (PSDM-Group) od června 2012 do dubna 2013
Kojenci dostávali předčasně narozené mléko od jediného dárce během prvních dnů života, dokud nebylo k dispozici mateřské mléko od jejich vlastní matky
Kontrolní skupina
Retrospektivní kontrolní skupina bez dárcovského mléka = kontrolní skupina od března 2011 do května 2012
Kojenci dostávali předčasnou výživu během prvních dnů života, dokud nebylo k dispozici mateřské mléko od jejich vlastní matky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na plnou enterální výživu
Časové okno: narození do 40. týdne těhotenství
Plná enterální výživa je definována jako enterální dávka 135-145 ml/kg/den
narození do 40. týdne těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nekrotizující enterokolitida
Časové okno: od narození do 40. týdne těhotenství
Nekrotizující enterokolitida (NEC) byla Bellem definována podle stádií jako prokázaná NEC stupně 2a.
od narození do 40. týdne těhotenství
Žaludeční zbytky
Časové okno: narození do 7. dne života
Rezidua v žaludku jsou parametrem gastrointestinální tolerance a zjišťují se každé tři hodiny před podáním dalšího jídla a odsají se žaludeční sondou. Rezidua v žaludku se měří v ml/kg na jídlo. Dále je zdokumentována barva (mléčná, čirá, slizovitá, skvrnitá žlučí, krvavá)
narození do 7. dne života
Frekvence stolice
Časové okno: narození do 14. dne života
Počet stolic za den
narození do 14. dne života
kultivovaně pozitivní sepse
Časové okno: narození do 40. týdne těhotenství
narození do 40. týdne těhotenství

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesná hmotnost
Časové okno: narození do 40. týdne těhotenství
tělesná hmotnost v gramech se měří každý druhý den.
narození do 40. týdne těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadja Haiden, Prof.MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit