Keskosen yhden luovuttajan maidon vaikutus erittäin pienipainoisille vauvoille
maanantai 11. elokuuta 2014 päivittänyt: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna
Keskosen yhden luovuttajan maidon vaikutus enteraaliseen ruokintaan erittäin pienipainoisilla vauvoilla
Ihmisen maito on keskosen paras enteraalisen ravinnon lähde.
Vauvan ensimmäisten tuntien ja elinpäivien aikana omalta äidiltä ei kuitenkaan yleensä ole saatavilla rintamaitoa.
Toukokuuhun 2012 asti Pediatrian laitoksen / Wienin lääketieteellisen yliopiston vastasyntyneiden osastolla oli käytäntö aloittaa korvikkeella keskosen 6 ensimmäisen elintunnin aikana ja siirtyä rintamaitoon heti, kun se oli saatavilla.
Kesäkuussa 2012 tutkijat muuttivat tätä ruokinta-ohjelmaa ja alkoivat käyttää keskosten äitien yhden luovuttajan maitoa keskosten elämän ensimmäisinä tunteina ja päivinä.
Prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa tutkijat arvioivat yhden luovuttajan maidon vaikutusta keskosilta ajoissa täysimittaiseen enteraaliseen ruokintaan, maha-suolikanavan toleranssia ja NEC:n esiintyvyyttä keskosilla, joiden syntymäpaino oli alle 1500 grammaa ja raskausviikko alle 32 viikkoa.
Tietoja verrataan historialliseen kontrolliryhmään, joka alkaa enteraalisen ravinnon lähteenä ennenaikaisesta korvikkeesta.
Tutkijat olettavat, että keskosten äitien enteraalisen ravinnon aloittaminen yhden luovuttajan maidolla lyhentää aikaa täysimittaiseen enteraaliseen ruokintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 1 vuosi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
synnynnäiset erittäin pienipainoiset lapset, joiden syntymäpaino on alle 1500 g ja raskausikä alle 32 viikkoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- erittäin pienipainoiset pikkulapset, joiden syntymäpaino on alle 1500 g
- Raskausikä <32 viikkoa
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- suuria synnynnäisiä epämuodostumia
- systeemiset metaboliset sairaudet
- lyhyen kulhon syndrooma
- ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia
- kun keskoset siirrettiin tai kotiutettiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keskosten yhden luovuttajan maitoryhmä
Prospektiivinen tutkimusryhmä = ennenaikaisen yhden luovuttajan maitoryhmä (PSDM-ryhmä) kesäkuusta 2012 huhtikuuhun 2013
|
Vauvat saivat ennenaikaista yhden luovuttajan maitoa ensimmäisten elinpäiviensä aikana, kunnes heidän oman äidin rintamaito oli saatavilla
|
|
Ohjausryhmä
Retrospektiivinen kontrolliryhmä, joka ei saanut luovuttajamaitoa = kontrolliryhmä maaliskuusta 2011 toukokuuhun 2012
|
Vauvat saivat keskosen maitoa ensimmäisten elinpäiviensä aikana, kunnes heidän oman äidin rintamaito oli saatavilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika täyteen enteraaliseen ruokintaan
Aikaikkuna: syntymästä 40 raskausviikkoon asti
|
Täysi enteraalinen ruokinta määritellään enteraaliseksi inaaniksi 135-145 ml/kg/d.
|
syntymästä 40 raskausviikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: syntymästä 40 raskausviikkoon asti
|
Bell määritteli nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) vaiheiden mukaan todistetusti NEC-asteeksi 2a.
|
syntymästä 40 raskausviikkoon asti
|
|
Mahalaukun jäämät
Aikaikkuna: syntymästä 7. elämänpäivään
|
Mahalaukun jäännösarvot ovat maha-suolikanavan sietokyvyn parametri, ja ne määritetään kolmen tunnin välein ennen seuraavaa ateriaa, ja ne imetään mahaletkun kautta. Mahajäämät mitataan ml/kg ateriaa kohti.
Lisäksi väri on dokumentoitu (maitomainen, kirkas, limainen, sappivärinen, verinen)
|
syntymästä 7. elämänpäivään
|
|
Ulosteiden tiheys
Aikaikkuna: syntymästä 14. elämänpäivään asti
|
Ulosteiden määrä päivässä
|
syntymästä 14. elämänpäivään asti
|
|
kulttuuripositiivinen sepsis
Aikaikkuna: syntymästä 40. raskausviikkoon asti
|
syntymästä 40. raskausviikkoon asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon paino
Aikaikkuna: syntymästä 40. raskausviikkoon asti
|
ruumiinpaino grammoina mitataan joka toinen päivä.
|
syntymästä 40. raskausviikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nadja Haiden, Prof.MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSDM001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .