- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02216292
Impacto de la leche prematura de donante único en lactantes de muy bajo peso al nacer
11 de agosto de 2014 actualizado por: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna
Impacto de la leche prematura de donante único en la alimentación enteral en lactantes de muy bajo peso al nacer
La leche humana es la mejor fuente de nutrición enteral para el recién nacido prematuro.
Sin embargo, durante las primeras horas y días de vida de los bebés, la leche materna de la propia madre no suele estar disponible.
Hasta mayo de 2012, la práctica en la División Neonatal del Departamento de Pediatría/Universidad de Medicina de Viena era comenzar con la alimentación con fórmula dentro de las primeras 6 horas de vida de un bebé prematuro y cambiar a la leche materna tan pronto como estuviera disponible.
En junio de 2012, los investigadores cambiaron este régimen de alimentación y comenzaron a usar leche de donante único de madres de bebés prematuros durante las primeras horas y días de vida de los bebés prematuros.
En un estudio observacional prospectivo, los investigadores evaluaron el impacto de la leche de donante único de bebés prematuros en el momento de la alimentación enteral completa, la tolerancia gastrointestinal y la incidencia de ECN en bebés prematuros con un peso al nacer inferior a 1500 gramos y una gestación inferior a 32 semanas.
Los datos se compararán con un grupo de control histórico que comienza con fórmula para prematuros como fuente de nutrición enteral.
Los investigadores plantean la hipótesis de que comenzar la nutrición enteral con leche de un solo donante de madres de bebés prematuros con tiempo más corto para la alimentación enteral completa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 1 año (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos de muy bajo peso al nacer con un peso al nacer <1500 g y una edad gestacional <32 semanas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos de muy bajo peso al nacer con un peso al nacer <1500 g
- Edad gestacional <32 semanas
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- malformaciones congenitas mayores
- enfermedades metabólicas sistémicas
- síndrome del cuenco corto
- anomalías gastrointestinales
- cuando el recién nacido prematuro fue trasladado o dado de alta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de leche de donante único para prematuros
El grupo de estudio prospectivo = grupo de leche de donante único prematuro (PSDM-Group) de junio de 2012 a abril de 2013
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Los bebés recibieron leche prematura de donante único durante sus primeros días de vida hasta que la leche materna de su propia madre estuvo disponible
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Grupo de control
Grupo de control retrospectivo que no recibió leche de donante = grupo de control de marzo de 2011 a mayo de 2012
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Los bebés recibieron fórmula para prematuros durante sus primeros días de vida hasta que la leche materna de su propia madre estuvo disponible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: nacimiento hasta las 40 semanas de gestación
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La alimentación enteral completa se define como una inyección enteral de 135-145 ml/kg/día.
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nacimiento hasta las 40 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: nacimiento hasta las 40 semanas de gestación
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La enterocolitis necrosante (NEC) se definió según los estadios de Bell como NEC grado 2a comprobado.
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nacimiento hasta las 40 semanas de gestación
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Residuos gástricos
Periodo de tiempo: nacimiento al 7° día de vida
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Los residuos gástricos son un parámetro de tolerancia gastrointestinal y se determinan cada tres horas antes de la siguiente comida y se aspiran a través de una sonda gástrica. Los residuos gástricos se miden en ml/kg por comida.
Además se documenta el color (lechoso, claro, mucoso, teñido de bilis, sanguinolento)
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nacimiento al 7° día de vida
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Frecuencia de las heces
Periodo de tiempo: nacimiento hasta el día 14 de vida
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Número de deposiciones por día
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nacimiento hasta el día 14 de vida
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sepsis con cultivo positivo
Periodo de tiempo: nacimiento hasta la semana 40 de gestación
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nacimiento hasta la semana 40 de gestación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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peso corporal
Periodo de tiempo: nacimiento hasta la semana 40 de gestación
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el peso corporal en gramos se mide cada dos días.
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nacimiento hasta la semana 40 de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadja Haiden, Prof.MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSDM001
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