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Impacto de la leche prematura de donante único en lactantes de muy bajo peso al nacer

11 de agosto de 2014 actualizado por: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Impacto de la leche prematura de donante único en la alimentación enteral en lactantes de muy bajo peso al nacer

La leche humana es la mejor fuente de nutrición enteral para el recién nacido prematuro. Sin embargo, durante las primeras horas y días de vida de los bebés, la leche materna de la propia madre no suele estar disponible. Hasta mayo de 2012, la práctica en la División Neonatal del Departamento de Pediatría/Universidad de Medicina de Viena era comenzar con la alimentación con fórmula dentro de las primeras 6 horas de vida de un bebé prematuro y cambiar a la leche materna tan pronto como estuviera disponible. En junio de 2012, los investigadores cambiaron este régimen de alimentación y comenzaron a usar leche de donante único de madres de bebés prematuros durante las primeras horas y días de vida de los bebés prematuros. En un estudio observacional prospectivo, los investigadores evaluaron el impacto de la leche de donante único de bebés prematuros en el momento de la alimentación enteral completa, la tolerancia gastrointestinal y la incidencia de ECN en bebés prematuros con un peso al nacer inferior a 1500 gramos y una gestación inferior a 32 semanas. Los datos se compararán con un grupo de control histórico que comienza con fórmula para prematuros como fuente de nutrición enteral. Los investigadores plantean la hipótesis de que comenzar la nutrición enteral con leche de un solo donante de madres de bebés prematuros con tiempo más corto para la alimentación enteral completa.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos de muy bajo peso al nacer con un peso al nacer <1500 g y una edad gestacional <32 semanas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos de muy bajo peso al nacer con un peso al nacer <1500 g
  • Edad gestacional <32 semanas
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • malformaciones congenitas mayores
  • enfermedades metabólicas sistémicas
  • síndrome del cuenco corto
  • anomalías gastrointestinales
  • cuando el recién nacido prematuro fue trasladado o dado de alta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de leche de donante único para prematuros
El grupo de estudio prospectivo = grupo de leche de donante único prematuro (PSDM-Group) de junio de 2012 a abril de 2013
Los bebés recibieron leche prematura de donante único durante sus primeros días de vida hasta que la leche materna de su propia madre estuvo disponible
Grupo de control
Grupo de control retrospectivo que no recibió leche de donante = grupo de control de marzo de 2011 a mayo de 2012
Los bebés recibieron fórmula para prematuros durante sus primeros días de vida hasta que la leche materna de su propia madre estuvo disponible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: nacimiento hasta las 40 semanas de gestación
La alimentación enteral completa se define como una inyección enteral de 135-145 ml/kg/día.
nacimiento hasta las 40 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: nacimiento hasta las 40 semanas de gestación
La enterocolitis necrosante (NEC) se definió según los estadios de Bell como NEC grado 2a comprobado.
nacimiento hasta las 40 semanas de gestación
Residuos gástricos
Periodo de tiempo: nacimiento al 7° día de vida
Los residuos gástricos son un parámetro de tolerancia gastrointestinal y se determinan cada tres horas antes de la siguiente comida y se aspiran a través de una sonda gástrica. Los residuos gástricos se miden en ml/kg por comida. Además se documenta el color (lechoso, claro, mucoso, teñido de bilis, sanguinolento)
nacimiento al 7° día de vida
Frecuencia de las heces
Periodo de tiempo: nacimiento hasta el día 14 de vida
Número de deposiciones por día
nacimiento hasta el día 14 de vida
sepsis con cultivo positivo
Periodo de tiempo: nacimiento hasta la semana 40 de gestación
nacimiento hasta la semana 40 de gestación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
peso corporal
Periodo de tiempo: nacimiento hasta la semana 40 de gestación
el peso corporal en gramos se mide cada dos días.
nacimiento hasta la semana 40 de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nadja Haiden, Prof.MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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