Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​præmature enkeltdonormælk hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

11. august 2014 opdateret af: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Virkning af præmature enkeltdonormælk på enteral ernæring hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

Modermælk er den bedste kilde til enteral ernæring for det præmature barn. Men i spædbørns første timer og dage af livet er modermælk fra sin egen mor normalt ikke tilgængelig. Indtil maj 2012 var praksis i den neonatale afdeling af Department of Pediatrics/Medical University Wien at starte med modermælkserstatning inden for de første 6 timer af livet for et for tidligt spædbarn og skifte over til modermælk, så snart det var tilgængeligt. I juni 2012 ændrede efterforskerne denne ernæringsregime og begyndte at bruge enkelt donormælk fra mødre til for tidligt fødte spædbørn i de første timer og dage af det præmature spædbarns liv. I et prospektivt observationsstudie evaluerede forskerne virkningen af ​​enkelt donormælk fra præmature spædbørn på tid til fuld enteral fodring, gastrointestinal tolerance og NEC-forekomst hos præmature spædbørn med en fødselsvægt under 1500 gram og en graviditet under 32 uger. Data vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe, der starter med præmature formel som kilde til enteral ernæring. Forskerne antager, at start af enteral ernæring med enkelt donormælk fra mødre fra præmature spædbørn med kortere tid til fuld enteral fodring.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

medfødte spædbørn med meget lav fødselsvægt med en fødselsvægt <1500g og en svangerskabsalder <32 uger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • meget lav fødselsvægt spædbørn med en fødselsvægt <1500g
  • Svangerskabsalder <32 uger
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • store medfødte misdannelser
  • systemiske stofskiftesygdomme
  • kort skål syndrom
  • gastrointestinale abnormiteter
  • når for tidligt fødte barn blev overført eller udskrevet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præmatur enkelt donormælkgruppe
Den prospektive undersøgelsesgruppe = præmature enkelt donormælkgruppe (PSDM-Group) fra juni 2012 - april 2013
Spædbørn modtog præmature enkeltdonormælk i løbet af deres første levedage, indtil modermælk fra deres egen mor var tilgængelig
Kontrolgruppe
Retrospektiv kontrolgruppe, der ikke modtager donormælk = kontrolgruppe fra marts 2011 - maj 2012
Spædbørn fik præmature modermælkserstatning i løbet af deres første levedage, indtil modermælk fra deres egen mor var tilgængelig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuld enteral ernæring
Tidsramme: fødsel op til 40 ugers graviditet
Fuld enteral fodring er defineret som en enteral inane på 135-145 ml/kg/d
fødsel op til 40 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: fødsel til 40 ugers graviditet
Necrotiserende enterocolitis (NEC) blev defineret i henhold til stadierne af Bell som bevist NEC grad 2a.
fødsel til 40 ugers graviditet
Gastriske rester
Tidsramme: fødsel til 7. levedag
Maverester er en parameter for mave-tarm-tolerance og bestemmes hver tredje time før næste måltid og aspireres via en mavesonde Mave-rester måles i ml/kg pr. måltid. Desuden er farven dokumenteret (mælkeagtig, klar, slim, galdefarvet, blodig)
fødsel til 7. levedag
Hyppighed af afføring
Tidsramme: fødsel indtil 14. levedag
Antal afføringer pr. dag
fødsel indtil 14. levedag
kultur positiv sepsis
Tidsramme: fødsel til 40. svangerskabsuge
fødsel til 40. svangerskabsuge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsvægt
Tidsramme: fødsel til 40. svangerskabsuge
kropsvægt i gram måles hver anden dag.
fødsel til 40. svangerskabsuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadja Haiden, Prof.MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2014

Først opslået (Skøn)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner