- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02216292
Virkningen af præmature enkeltdonormælk hos spædbørn med meget lav fødselsvægt
11. august 2014 opdateret af: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna
Virkning af præmature enkeltdonormælk på enteral ernæring hos spædbørn med meget lav fødselsvægt
Modermælk er den bedste kilde til enteral ernæring for det præmature barn.
Men i spædbørns første timer og dage af livet er modermælk fra sin egen mor normalt ikke tilgængelig.
Indtil maj 2012 var praksis i den neonatale afdeling af Department of Pediatrics/Medical University Wien at starte med modermælkserstatning inden for de første 6 timer af livet for et for tidligt spædbarn og skifte over til modermælk, så snart det var tilgængeligt.
I juni 2012 ændrede efterforskerne denne ernæringsregime og begyndte at bruge enkelt donormælk fra mødre til for tidligt fødte spædbørn i de første timer og dage af det præmature spædbarns liv.
I et prospektivt observationsstudie evaluerede forskerne virkningen af enkelt donormælk fra præmature spædbørn på tid til fuld enteral fodring, gastrointestinal tolerance og NEC-forekomst hos præmature spædbørn med en fødselsvægt under 1500 gram og en graviditet under 32 uger.
Data vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe, der starter med præmature formel som kilde til enteral ernæring.
Forskerne antager, at start af enteral ernæring med enkelt donormælk fra mødre fra præmature spædbørn med kortere tid til fuld enteral fodring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 minut til 1 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
medfødte spædbørn med meget lav fødselsvægt med en fødselsvægt <1500g og en svangerskabsalder <32 uger
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- meget lav fødselsvægt spædbørn med en fødselsvægt <1500g
- Svangerskabsalder <32 uger
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- store medfødte misdannelser
- systemiske stofskiftesygdomme
- kort skål syndrom
- gastrointestinale abnormiteter
- når for tidligt fødte barn blev overført eller udskrevet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Præmatur enkelt donormælkgruppe
Den prospektive undersøgelsesgruppe = præmature enkelt donormælkgruppe (PSDM-Group) fra juni 2012 - april 2013
|
Spædbørn modtog præmature enkeltdonormælk i løbet af deres første levedage, indtil modermælk fra deres egen mor var tilgængelig
|
|
Kontrolgruppe
Retrospektiv kontrolgruppe, der ikke modtager donormælk = kontrolgruppe fra marts 2011 - maj 2012
|
Spædbørn fik præmature modermælkserstatning i løbet af deres første levedage, indtil modermælk fra deres egen mor var tilgængelig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fuld enteral ernæring
Tidsramme: fødsel op til 40 ugers graviditet
|
Fuld enteral fodring er defineret som en enteral inane på 135-145 ml/kg/d
|
fødsel op til 40 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: fødsel til 40 ugers graviditet
|
Necrotiserende enterocolitis (NEC) blev defineret i henhold til stadierne af Bell som bevist NEC grad 2a.
|
fødsel til 40 ugers graviditet
|
|
Gastriske rester
Tidsramme: fødsel til 7. levedag
|
Maverester er en parameter for mave-tarm-tolerance og bestemmes hver tredje time før næste måltid og aspireres via en mavesonde Mave-rester måles i ml/kg pr. måltid.
Desuden er farven dokumenteret (mælkeagtig, klar, slim, galdefarvet, blodig)
|
fødsel til 7. levedag
|
|
Hyppighed af afføring
Tidsramme: fødsel indtil 14. levedag
|
Antal afføringer pr. dag
|
fødsel indtil 14. levedag
|
|
kultur positiv sepsis
Tidsramme: fødsel til 40. svangerskabsuge
|
fødsel til 40. svangerskabsuge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kropsvægt
Tidsramme: fødsel til 40. svangerskabsuge
|
kropsvægt i gram måles hver anden dag.
|
fødsel til 40. svangerskabsuge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadja Haiden, Prof.MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2014
Først opslået (Skøn)
13. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSDM001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .