Влияние недоношенного молока от одного донора на новорожденных с очень низкой массой тела при рождении
11 августа 2014 г. обновлено: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna
Влияние недоношенного молока от одного донора на энтеральное вскармливание новорожденных с очень низкой массой тела при рождении
Грудное молоко является лучшим источником энтерального питания для недоношенных детей.
Однако в первые часы и дни жизни младенцев грудное молоко от собственной матери обычно недоступно.
До мая 2012 года практика в неонатальном отделении отделения педиатрии Венского медицинского университета заключалась в том, чтобы начинать вскармливание смесью в течение первых 6 часов жизни недоношенного ребенка и переходить на грудное молоко, как только оно стало доступно.
В июне 2012 г. исследователи изменили этот режим вскармливания и начали использовать однодонорское молоко матерей недоношенных детей в первые часы и дни жизни недоношенных детей.
В проспективном обсервационном исследовании исследователи оценили влияние молока от одного донора от недоношенных детей на время до полного энтерального питания, гастроинтестинальную толерантность и частоту развития НЭК у недоношенных детей с массой тела при рождении менее 1500 г и сроком гестации менее 32 недель.
Данные будут сравниваться с исторической контрольной группой, начиная с искусственной смеси для недоношенных детей в качестве источника энтерального питания.
Исследователи предполагают, что начало энтерального питания матерей от недоношенных детей однодонорским молоком сокращает время до полноценного энтерального питания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 1 год (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
врожденные дети с очень низкой массой тела при рождении с массой тела при рождении <1500 г и гестационным возрастом <32 недель
Описание
Критерии включения:
- младенцы с очень низкой массой тела при рождении с массой тела при рождении <1500 г
- Гестационный возраст <32 недель
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- серьезные врожденные пороки развития
- системные метаболические заболевания
- синдром короткой чаши
- желудочно-кишечные аномалии
- при переводе или выписке недоношенного ребенка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа донорского молока для недоношенных детей
Проспективная группа исследования = группа недоношенных детей с одним донорским молоком (PSDM-Group) с июня 2012 г. по апрель 2013 г.
|
Младенцы получали недоношенное молоко от одного донора в течение первых дней жизни, пока не стало доступно грудное молоко от собственной матери.
|
|
Контрольная группа
Ретроспективная контрольная группа, не получавшая донорского молока = контрольная группа с марта 2011 г. по май 2012 г.
|
Младенцы получали смесь для недоношенных детей в первые дни жизни, пока не стало доступно грудное молоко их собственной матери.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до полного энтерального питания
Временное ограничение: роды до 40 недель беременности
|
Полное энтеральное питание определяется как энтеральный инан 135-145 мл/кг/сутки.
|
роды до 40 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: от рождения до 40 недель беременности
|
Некротизирующий энтероколит (НЭК) был определен в соответствии со стадиями по Беллу как доказанный НЭК 2а степени.
|
от рождения до 40 недель беременности
|
|
Желудочные остатки
Временное ограничение: от рождения до 7-го дня жизни
|
Остатки в желудке являются параметром желудочно-кишечной толерантности и определяются каждые три часа перед очередным приемом пищи и аспирируются через желудочный зонд. Остатки в желудке измеряются в мл/кг на один прием пищи.
Кроме того, документируется цвет (молочный, прозрачный, слизистый, окрашенный желчью, кровянистый).
|
от рождения до 7-го дня жизни
|
|
Частота стула
Временное ограничение: от рождения до 14-го дня жизни
|
Количество стулов в день
|
от рождения до 14-го дня жизни
|
|
посев положительный сепсис
Временное ограничение: от рождения до 40 недель беременности
|
от рождения до 40 недель беременности
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вес тела
Временное ограничение: от рождения до 40 недель беременности
|
масса тела в граммах измеряется через день.
|
от рождения до 40 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nadja Haiden, Prof.MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSDM001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .