Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Frühgeborenen-Einzelspendermilch bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

11. August 2014 aktualisiert von: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Auswirkungen von Einzelspender-Frühgeborenenmilch auf die enterale Ernährung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Muttermilch ist die beste enterale Ernährungsquelle für Frühgeborene. In den ersten Lebensstunden und -tagen des Säuglings steht jedoch meist keine Muttermilch der eigenen Mutter zur Verfügung. Bis Mai 2012 sollte die Praxis in der Abteilung Neonatologie der Universitätsklinik für Kinderheilkunde/Medizinische Universität Wien innerhalb der ersten 6 Lebensstunden eines Frühgeborenen mit der Säuglingsnahrung beginnen und auf Muttermilch umstellen, sobald diese verfügbar ist. Im Juni 2012 änderten die Forscher dieses Ernährungsschema und begannen, in den ersten Stunden und Tagen des Lebens des Frühgeborenen Einzelspendermilch von Müttern von Frühgeborenen zu verwenden. In einer prospektiven Beobachtungsstudie bewerteten die Forscher die Auswirkungen von Einzelspendermilch von Frühgeborenen auf die Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung, die gastrointestinale Toleranz und das Auftreten von NEC bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht unter 1500 Gramm und einer Schwangerschaft unter 32 Wochen. Die Daten werden mit einer historischen Kontrollgruppe verglichen, beginnend mit Frühgeborenennahrung als Quelle der enteralen Ernährung. Die Forscher vermuten, dass der Beginn der enteralen Ernährung mit Einzelspendermilch von Müttern von Frühgeborenen die Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung verkürzt.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

angeborene Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht mit einem Geburtsgewicht < 1500 g und einem Gestationsalter < 32 Wochen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht mit einem Geburtsgewicht < 1500 g
  • Gestationsalter <32 Wochen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • große angeborene Fehlbildungen
  • systemische Stoffwechselerkrankungen
  • Short-Bowl-Syndrom
  • gastrointestinale Anomalien
  • wenn das Frühgeborene verlegt oder entlassen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühgeborene Einzelspender-Milchgruppe
Die prospektive Studiengruppe = Frühgeborene-Einzelspender-Milchgruppe (PSDM-Gruppe) von Juni 2012 - April 2013
Säuglinge erhielten in den ersten Lebenstagen Frühgeborenenmilch von einer einzigen Spenderin, bis Muttermilch von der eigenen Mutter verfügbar war
Kontrollgruppe
Retrospektive Kontrollgruppe ohne Spenderinnenmilch = Kontrollgruppe von März 2011 - Mai 2012
Säuglinge erhielten in den ersten Lebenstagen Frühgeborenennahrung, bis Muttermilch von der eigenen Mutter verfügbar war

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: Geburt bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Vollständige enterale Ernährung ist definiert als ein enteraler Inan von 135–145 ml/kg/d
Geburt bis zur 40. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Geburt bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) wurde nach den Stadien von Bell als nachgewiesener NEC-Grad 2a definiert.
Geburt bis zur 40. Schwangerschaftswoche
Magenreste
Zeitfenster: Geburt bis zum 7. Lebenstag
Magenreste sind ein Parameter für die gastrointestinale Verträglichkeit und werden alle drei Stunden vor der nächsten Mahlzeit bestimmt und über eine Magensonde abgesaugt. Magenreste werden in ml/kg pro Mahlzeit gemessen. Weiterhin wird die Farbe dokumentiert (milchig, klar, schleimig, gallefleckig, blutig)
Geburt bis zum 7. Lebenstag
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Geburt bis zum 14. Lebenstag
Anzahl Stuhlgänge pro Tag
Geburt bis zum 14. Lebenstag
Kultur positive Sepsis
Zeitfenster: Geburt bis 40. Schwangerschaftswoche
Geburt bis 40. Schwangerschaftswoche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Geburt bis 40. Schwangerschaftswoche
Körpergewicht in Gramm wird jeden zweiten Tag gemessen.
Geburt bis 40. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadja Haiden, Prof.MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Säugling, Frühchen, Krankheiten

Klinische Studien zur Frühgeborene Einzelspender-Milchgruppe

3
Abonnieren