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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02216292
Auswirkungen von Frühgeborenen-Einzelspendermilch bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
11. August 2014 aktualisiert von: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna
Auswirkungen von Einzelspender-Frühgeborenenmilch auf die enterale Ernährung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
Muttermilch ist die beste enterale Ernährungsquelle für Frühgeborene.
In den ersten Lebensstunden und -tagen des Säuglings steht jedoch meist keine Muttermilch der eigenen Mutter zur Verfügung.
Bis Mai 2012 sollte die Praxis in der Abteilung Neonatologie der Universitätsklinik für Kinderheilkunde/Medizinische Universität Wien innerhalb der ersten 6 Lebensstunden eines Frühgeborenen mit der Säuglingsnahrung beginnen und auf Muttermilch umstellen, sobald diese verfügbar ist.
Im Juni 2012 änderten die Forscher dieses Ernährungsschema und begannen, in den ersten Stunden und Tagen des Lebens des Frühgeborenen Einzelspendermilch von Müttern von Frühgeborenen zu verwenden.
In einer prospektiven Beobachtungsstudie bewerteten die Forscher die Auswirkungen von Einzelspendermilch von Frühgeborenen auf die Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung, die gastrointestinale Toleranz und das Auftreten von NEC bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht unter 1500 Gramm und einer Schwangerschaft unter 32 Wochen.
Die Daten werden mit einer historischen Kontrollgruppe verglichen, beginnend mit Frühgeborenennahrung als Quelle der enteralen Ernährung.
Die Forscher vermuten, dass der Beginn der enteralen Ernährung mit Einzelspendermilch von Müttern von Frühgeborenen die Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung verkürzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich
- Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Minute bis 1 Jahr (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
angeborene Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht mit einem Geburtsgewicht < 1500 g und einem Gestationsalter < 32 Wochen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht mit einem Geburtsgewicht < 1500 g
- Gestationsalter <32 Wochen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- große angeborene Fehlbildungen
- systemische Stoffwechselerkrankungen
- Short-Bowl-Syndrom
- gastrointestinale Anomalien
- wenn das Frühgeborene verlegt oder entlassen wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Frühgeborene Einzelspender-Milchgruppe
Die prospektive Studiengruppe = Frühgeborene-Einzelspender-Milchgruppe (PSDM-Gruppe) von Juni 2012 - April 2013
|
Säuglinge erhielten in den ersten Lebenstagen Frühgeborenenmilch von einer einzigen Spenderin, bis Muttermilch von der eigenen Mutter verfügbar war
|
Kontrollgruppe
Retrospektive Kontrollgruppe ohne Spenderinnenmilch = Kontrollgruppe von März 2011 - Mai 2012
|
Säuglinge erhielten in den ersten Lebenstagen Frühgeborenennahrung, bis Muttermilch von der eigenen Mutter verfügbar war
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: Geburt bis zur 40. Schwangerschaftswoche
|
Vollständige enterale Ernährung ist definiert als ein enteraler Inan von 135–145 ml/kg/d
|
Geburt bis zur 40. Schwangerschaftswoche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Geburt bis zur 40. Schwangerschaftswoche
|
Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) wurde nach den Stadien von Bell als nachgewiesener NEC-Grad 2a definiert.
|
Geburt bis zur 40. Schwangerschaftswoche
|
Magenreste
Zeitfenster: Geburt bis zum 7. Lebenstag
|
Magenreste sind ein Parameter für die gastrointestinale Verträglichkeit und werden alle drei Stunden vor der nächsten Mahlzeit bestimmt und über eine Magensonde abgesaugt. Magenreste werden in ml/kg pro Mahlzeit gemessen.
Weiterhin wird die Farbe dokumentiert (milchig, klar, schleimig, gallefleckig, blutig)
|
Geburt bis zum 7. Lebenstag
|
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Geburt bis zum 14. Lebenstag
|
Anzahl Stuhlgänge pro Tag
|
Geburt bis zum 14. Lebenstag
|
Kultur positive Sepsis
Zeitfenster: Geburt bis 40. Schwangerschaftswoche
|
Geburt bis 40. Schwangerschaftswoche
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körpergewicht
Zeitfenster: Geburt bis 40. Schwangerschaftswoche
|
Körpergewicht in Gramm wird jeden zweiten Tag gemessen.
|
Geburt bis 40. Schwangerschaftswoche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nadja Haiden, Prof.MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSDM001
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