Impacto do leite prematuro de doadora única em bebês com muito baixo peso ao nascer
11 de agosto de 2014 atualizado por: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna
Impacto do leite prematuro de doadora única na alimentação enteral em bebês com muito baixo peso ao nascer
O leite humano é a melhor fonte de nutrição enteral para o prematuro.
No entanto, durante as primeiras horas e dias de vida do bebê, o leite materno da própria mãe geralmente não está disponível.
Até maio de 2012, a prática na Divisão Neonatal do Departamento de Pediatria/Universidade Médica de Viena era começar com a alimentação com fórmula nas primeiras 6 horas de vida de um bebê prematuro e passar para o leite materno assim que estivesse disponível.
Em junho de 2012, os pesquisadores mudaram esse regime de alimentação e começaram a usar leite de doadora única de mães de bebês prematuros nas primeiras horas e dias de vida dos bebês prematuros.
Em um estudo observacional prospectivo, os pesquisadores avaliaram o impacto do leite de doadora única de bebês prematuros no tempo para alimentação enteral completa, tolerância gastrointestinal e incidência de NEC em bebês prematuros com peso ao nascer abaixo de 1.500 gramas e gestação abaixo de 32 semanas.
Os dados serão comparados com um grupo de controle histórico começando com fórmula pré-termo como fonte de nutrição enteral.
Os investigadores levantam a hipótese de que iniciar a nutrição enteral com leite de doadora única de mães de bebês prematuros reduz o tempo para alimentação enteral completa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 1 ano (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
recém-nascidos de muito baixo peso com peso ao nascer <1500g e idade gestacional <32 semanas
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos de muito baixo peso com peso ao nascer <1500g
- Idade Gestacional <32 semanas
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- grandes malformações congênitas
- doenças metabólicas sistêmicas
- síndrome da tigela curta
- anormalidades gastrointestinais
- quando o bebê prematuro foi transferido ou recebeu alta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de leite de doadora única pré-termo
O grupo de estudo prospectivo = grupo de doador único de leite prematuro (Grupo PSDM) de junho de 2012 a abril de 2013
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Os bebês receberam leite prematuro de doadora única durante seus primeiros dias de vida até que o leite materno de sua própria mãe estivesse disponível
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Grupo de controle
Grupo de controle retrospectivo que não recebeu leite de doadora = grupo de controle de março de 2011 a maio de 2012
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Os bebês receberam fórmula pré-termo durante seus primeiros dias de vida até que o leite materno de sua própria mãe estivesse disponível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para alimentação enteral completa
Prazo: nascimento até 40 semanas de gestação
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As alimentações enterais completas são definidas como um inato enteral de 135-145ml/kg/d
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nascimento até 40 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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enterocolite necrotizante
Prazo: nascimento até 40 semanas de gestação
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A enterocolite necrosante (ECN) foi definida de acordo com os estágios de Bell como ECN comprovada grau 2a.
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nascimento até 40 semanas de gestação
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Resíduos gástricos
Prazo: nascimento ao 7º dia de vida
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Os resíduos gástricos são um parâmetro para a tolerância gastrointestinal e são determinados a cada três horas antes da próxima refeição e são aspirados através de um tubo gástrico Os resíduos gástricos são medidos em ml/kg por refeição.
Além disso, a cor é documentada (leitosa, clara, mucosa, manchada de bile, com sangue)
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nascimento ao 7º dia de vida
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Frequência das fezes
Prazo: nascimento até o 14º dia de vida
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Número de evacuações por dia
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nascimento até o 14º dia de vida
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cultura positiva sepse
Prazo: nascimento até a 40ª semana de gestação
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nascimento até a 40ª semana de gestação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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peso corporal
Prazo: nascimento até a 40ª semana de gestação
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o peso corporal em gramas é medido a cada dois dias.
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nascimento até a 40ª semana de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nadja Haiden, Prof.MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSDM001
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