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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02216292
Impact du lait de donneuse unique prématuré chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
11 août 2014 mis à jour par: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna
Impact du lait prématuré d'une seule donneuse sur l'alimentation entérale chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
Le lait maternel est la meilleure source de nutrition entérale pour le nouveau-né prématuré.
Cependant, pendant les premières heures et les premiers jours de la vie du nourrisson, le lait maternel de sa propre mère n'est généralement pas disponible.
Jusqu'en mai 2012, la pratique de la division néonatale du département de pédiatrie de l'université de médecine de Vienne consistait à commencer par l'alimentation au lait maternisé dans les 6 premières heures de la vie d'un prématuré et à passer au lait maternel dès qu'il était disponible.
En juin 2012, les enquêteurs ont modifié ce régime alimentaire et ont commencé à utiliser le lait d'une seule donneuse de mères de prématurés pendant les premières heures et les premiers jours de la vie des prématurés.
Dans une étude observationnelle prospective, les chercheurs ont évalué l'impact du lait provenant d'une seule donneuse provenant de prématurés sur le délai d'alimentation entérale complète, la tolérance gastro-intestinale et l'incidence de l'ECN chez les prématurés ayant un poids de naissance inférieur à 1 500 grammes et une durée de gestation inférieure à 32 semaines.
Les données seront comparées à un groupe témoin historique commençant par une préparation pour prématurés comme source de nutrition entérale.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le démarrage de la nutrition entérale avec le lait d'une seule donneuse de mères de nourrissons prématurés raccourcirait le délai d'alimentation entérale complète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Vienna, L'Autriche
- Medical University of Vienna
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 minute à 1 an (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
nourrissons innés de très faible poids à la naissance avec un poids à la naissance <1500g et un âge gestationnel <32 semaines
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons de très faible poids à la naissance avec un poids à la naissance <1500g
- Âge gestationnel <32 semaines
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- malformations congénitales majeures
- maladies métaboliques systémiques
- syndrome du bol court
- anomalies gastro-intestinales
- lorsque le nourrisson prématuré a été transféré ou a obtenu son congé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe de lait de donneur unique prématuré
Le groupe d'étude prospective = groupe de lait de donneur unique prématuré (groupe PSDM) de juin 2012 à avril 2013
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Les nourrissons ont reçu du lait prématuré d'une seule donneuse au cours de leurs premiers jours de vie jusqu'à ce que le lait maternel de leur propre mère soit disponible
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Groupe de contrôle
Groupe témoin rétrospectif ne recevant pas de lait de donneuse = groupe témoin de mars 2011 à mai 2012
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Les nourrissons ont reçu du lait maternisé pendant leurs premiers jours de vie jusqu'à ce que le lait maternel de leur propre mère soit disponible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'alimentation entérale complète
Délai: naissance jusqu'à 40 semaines de gestation
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Les alimentations entérales complètes sont définies comme une inane entérale de 135-145 ml/kg/j
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naissance jusqu'à 40 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
entérocolite nécrosante
Délai: naissance à 40 semaines de gestation
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L'entérocolite nécrosante (NEC) a été définie selon les stades par Bell comme NEC de grade 2a prouvé.
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naissance à 40 semaines de gestation
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Résidus gastriques
Délai: de la naissance au 7ème jour de vie
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Les résidus gastriques sont un paramètre de la tolérance gastro-intestinale et sont déterminés toutes les trois heures avant le repas suivant et sont aspirés via une sonde gastrique. Les résidus gastriques sont mesurés en ml/kg par repas.
De plus la couleur est documentée (laiteuse, claire, muqueuse, tachée de bile, sanglante)
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de la naissance au 7ème jour de vie
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Fréquence des selles
Délai: naissance jusqu'au 14ème jour de vie
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Nombre de selles par jour
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naissance jusqu'au 14ème jour de vie
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septicémie à culture positive
Délai: de la naissance à la 40e semaine de gestation
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de la naissance à la 40e semaine de gestation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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poids
Délai: de la naissance à la 40e semaine de gestation
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le poids corporel en gramme est mesuré tous les deux jours.
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de la naissance à la 40e semaine de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadja Haiden, Prof.MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2014
Première publication (Estimation)
13 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSDM001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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