Impatto del latte da donatore singolo pretermine nei neonati con peso alla nascita molto basso
11 agosto 2014 aggiornato da: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna
Impatto del latte da donatore singolo pretermine sull'alimentazione enterale nei neonati con peso alla nascita molto basso
Il latte materno è la migliore fonte di nutrizione enterale per il neonato prematuro.
Tuttavia, durante le prime ore ei primi giorni di vita del bambino, il latte materno della propria madre di solito non è disponibile.
Fino a maggio 2012 la pratica nella Divisione Neonatale del Dipartimento di Pediatria/Università di Medicina di Vienna doveva iniziare con l'alimentazione artificiale entro le prime 6 ore di vita di un neonato prematuro e passare al latte materno non appena fosse disponibile.
Nel giugno 2012 i ricercatori hanno cambiato questo regime alimentare e hanno iniziato a utilizzare il latte di madri di neonati pretermine da donatore singolo per le prime ore e i primi giorni di vita dei neonati prematuri.
In uno studio prospettico osservazionale, i ricercatori hanno valutato l'impatto del latte di un singolo donatore da neonati pretermine in tempo per l'alimentazione enterale completa, la tolleranza gastrointestinale e l'incidenza di NEC nei neonati prematuri con un peso alla nascita inferiore a 1500 grammi e una gestazione inferiore a 32 settimane.
I dati saranno confrontati con un gruppo di controllo storico che inizia con la formula pretermine come fonte di nutrizione enterale.
I ricercatori ipotizzano che l'avvio della nutrizione enterale con latte da donatore singolo di madri di neonati pretermine riduca il tempo per l'alimentazione enterale completa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 minuto a 1 anno (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
neonati con peso alla nascita molto basso con un peso alla nascita <1500 ge un'età gestazionale <32 settimane
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati con peso alla nascita molto basso con un peso alla nascita <1500 g
- Età gestazionale <32 settimane
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- principali malformazioni congenite
- malattie metaboliche sistemiche
- sindrome della ciotola corta
- anomalie gastrointestinali
- quando il neonato pretermine è stato trasferito o dimesso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di latte da donatore singolo pretermine
Il gruppo di studio prospettico = gruppo di latte da donatore singolo pretermine (Gruppo PSDM) da giugno 2012 ad aprile 2013
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I neonati hanno ricevuto latte pretermine da donatore singolo durante i primi giorni di vita fino a quando non è stato disponibile il latte materno della propria madre
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Gruppo di controllo
Gruppo di controllo retrospettivo che non ha ricevuto latte donato = gruppo di controllo da marzo 2011 a maggio 2012
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I neonati hanno ricevuto latte artificiale pretermine durante i primi giorni di vita fino a quando non è stato disponibile il latte materno della propria madre
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per l'alimentazione enterale completa
Lasso di tempo: nascita fino a 40 settimane di gestazione
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Le poppate enterali complete sono definite come un inano enterale di 135-145 ml/kg/giorno
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nascita fino a 40 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: nascita a 40 settimane di gestazione
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L'enterocolite necrotizzante (NEC) è stata definita secondo gli stadi da Bell come provata NEC di grado 2a.
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nascita a 40 settimane di gestazione
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Residui gastrici
Lasso di tempo: dalla nascita al 7° giorno di vita
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I residui gastrici sono un parametro per la tolleranza gastrointestinale e vengono determinati ogni tre ore prima della somministrazione del pasto successivo e vengono aspirati attraverso un sondino gastrico. I residui gastrici vengono misurati in ml/kg per pasto.
Inoltre il colore è documentato (lattiginoso, chiaro, mucoso, macchiato di bile, sanguinante)
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dalla nascita al 7° giorno di vita
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Frequenza delle feci
Lasso di tempo: nascita fino al 14° giorno di vita
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Numero di feci al giorno
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nascita fino al 14° giorno di vita
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sepsi colturale positiva
Lasso di tempo: dalla nascita alla 40a settimana di gestazione
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dalla nascita alla 40a settimana di gestazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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peso corporeo
Lasso di tempo: dalla nascita alla 40a settimana di gestazione
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il peso corporeo in grammi viene misurato ogni due giorni.
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dalla nascita alla 40a settimana di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nadja Haiden, Prof.MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSDM001
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