Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av prematur enkeltdonormelk hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

11. august 2014 oppdatert av: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Virkning av prematur enkeltdonormelk på enteral fôring hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

Morsmelk er den beste kilden til enteral ernæring for premature spedbarn. Men i løpet av spedbarnets første timer og dager av livet er morsmelk fra sin egen mor vanligvis ikke tilgjengelig. Fram til mai 2012 var praksisen i Neonatal-avdelingen ved Institutt for pediatri/Medical University Wien å starte med morsmelkerstatning innen de første 6 timene av livet til et prematurt spedbarn og bytte over til morsmelk så snart det var tilgjengelig. I juni 2012 endret etterforskerne dette fôringsregimet og begynte å bruke enkeltdonormelk fra mødre til premature spedbarn de første timene og dagene av premature spedbarns liv. I en prospektiv observasjonsstudie evaluerte forskerne virkningen av enkeltdonormelk fra premature spedbarn på tid til full enteral fôring, gastrointestinal toleranse og NEC-forekomst hos premature spedbarn med fødselsvekt under 1500 gram og svangerskap under 32 uker. Data vil bli sammenlignet med en historisk kontrollgruppe som starter med prematurerstatning som kilde til enteral ernæring. Etterforskerne antar at å starte enteral ernæring med enkeltdonormelk fra mødre fra premature spedbarn med kortere tid til full enteral fôring.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

medfødte spedbarn med svært lav fødselsvekt med fødselsvekt <1500g og svangerskapsalder <32 uker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svært lav fødselsvekt spedbarn med fødselsvekt <1500g
  • Svangerskapsalder <32 uker
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • store medfødte misdannelser
  • systemiske metabolske sykdommer
  • kort bolle syndrom
  • gastrointestinale abnormiteter
  • når premature spedbarn ble overført eller utskrevet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prematur enkeltdonormelkgruppe
Den prospektive studiegruppen = premature enkeltdonormelkgruppe (PSDM-Group) fra juni 2012 - april 2013
Spedbarn fikk premature enkeltdonormelk i løpet av de første levedagene inntil morsmelk fra deres egen mor var tilgjengelig
Kontrollgruppe
Retrospektiv kontrollgruppe som ikke får donormelk = kontrollgruppe fra mars 2011 - mai 2012
Spedbarn fikk premature morsmelkerstatning i løpet av de første levedagene inntil morsmelk fra deres egen mor var tilgjengelig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til full enteral fôring
Tidsramme: fødsel opp til 40 ukers svangerskap
Full enteral fôring er definert som en enteral dose på 135-145 ml/kg/d
fødsel opp til 40 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: fødsel til 40 ukers svangerskap
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) ble definert i henhold til stadiene av Bell som påvist NEC grad 2a.
fødsel til 40 ukers svangerskap
Gastriske rester
Tidsramme: fødsel til 7. levedag
Gastriske rester er en parameter for gastrointestinal toleranse og bestemmes hver tredje time før neste måltid og aspireres via magesonde Gastriske rester måles i ml/kg per måltid. Videre er fargen dokumentert (melkeaktig, klar, slimete, gallefarget, blodig)
fødsel til 7. levedag
Frekvens av avføring
Tidsramme: fødsel til 14. levedag
Antall avføring per dag
fødsel til 14. levedag
kultur positiv sepsis
Tidsramme: fødsel til 40. svangerskapsuke
fødsel til 40. svangerskapsuke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsvekt
Tidsramme: fødsel til 40. svangerskapsuke
kroppsvekt i gram måles annenhver dag.
fødsel til 40. svangerskapsuke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadja Haiden, Prof.MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn, premature, sykdommer

Kliniske studier på Prematur enkeltdonormelkgruppe

3
Abonnere