- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02216292
Virkningen av prematur enkeltdonormelk hos spedbarn med svært lav fødselsvekt
11. august 2014 oppdatert av: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna
Virkning av prematur enkeltdonormelk på enteral fôring hos spedbarn med svært lav fødselsvekt
Morsmelk er den beste kilden til enteral ernæring for premature spedbarn.
Men i løpet av spedbarnets første timer og dager av livet er morsmelk fra sin egen mor vanligvis ikke tilgjengelig.
Fram til mai 2012 var praksisen i Neonatal-avdelingen ved Institutt for pediatri/Medical University Wien å starte med morsmelkerstatning innen de første 6 timene av livet til et prematurt spedbarn og bytte over til morsmelk så snart det var tilgjengelig.
I juni 2012 endret etterforskerne dette fôringsregimet og begynte å bruke enkeltdonormelk fra mødre til premature spedbarn de første timene og dagene av premature spedbarns liv.
I en prospektiv observasjonsstudie evaluerte forskerne virkningen av enkeltdonormelk fra premature spedbarn på tid til full enteral fôring, gastrointestinal toleranse og NEC-forekomst hos premature spedbarn med fødselsvekt under 1500 gram og svangerskap under 32 uker.
Data vil bli sammenlignet med en historisk kontrollgruppe som starter med prematurerstatning som kilde til enteral ernæring.
Etterforskerne antar at å starte enteral ernæring med enkeltdonormelk fra mødre fra premature spedbarn med kortere tid til full enteral fôring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 minutt til 1 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
medfødte spedbarn med svært lav fødselsvekt med fødselsvekt <1500g og svangerskapsalder <32 uker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svært lav fødselsvekt spedbarn med fødselsvekt <1500g
- Svangerskapsalder <32 uker
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- store medfødte misdannelser
- systemiske metabolske sykdommer
- kort bolle syndrom
- gastrointestinale abnormiteter
- når premature spedbarn ble overført eller utskrevet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Prematur enkeltdonormelkgruppe
Den prospektive studiegruppen = premature enkeltdonormelkgruppe (PSDM-Group) fra juni 2012 - april 2013
|
Spedbarn fikk premature enkeltdonormelk i løpet av de første levedagene inntil morsmelk fra deres egen mor var tilgjengelig
|
Kontrollgruppe
Retrospektiv kontrollgruppe som ikke får donormelk = kontrollgruppe fra mars 2011 - mai 2012
|
Spedbarn fikk premature morsmelkerstatning i løpet av de første levedagene inntil morsmelk fra deres egen mor var tilgjengelig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til full enteral fôring
Tidsramme: fødsel opp til 40 ukers svangerskap
|
Full enteral fôring er definert som en enteral dose på 135-145 ml/kg/d
|
fødsel opp til 40 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: fødsel til 40 ukers svangerskap
|
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) ble definert i henhold til stadiene av Bell som påvist NEC grad 2a.
|
fødsel til 40 ukers svangerskap
|
Gastriske rester
Tidsramme: fødsel til 7. levedag
|
Gastriske rester er en parameter for gastrointestinal toleranse og bestemmes hver tredje time før neste måltid og aspireres via magesonde Gastriske rester måles i ml/kg per måltid.
Videre er fargen dokumentert (melkeaktig, klar, slimete, gallefarget, blodig)
|
fødsel til 7. levedag
|
Frekvens av avføring
Tidsramme: fødsel til 14. levedag
|
Antall avføring per dag
|
fødsel til 14. levedag
|
kultur positiv sepsis
Tidsramme: fødsel til 40. svangerskapsuke
|
fødsel til 40. svangerskapsuke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kroppsvekt
Tidsramme: fødsel til 40. svangerskapsuke
|
kroppsvekt i gram måles annenhver dag.
|
fødsel til 40. svangerskapsuke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadja Haiden, Prof.MD, Medical University of Vienna, Department of Pediatrics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSDM001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarn, premature, sykdommer
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
Kliniske studier på Prematur enkeltdonormelkgruppe
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Har ikke rekruttert ennåMikrobiell koloniseringCanada
-
Crouse HospitalRekrutteringNekrotiserende enterokolitt | Dårlig vekst hos ekstremt premature spedbarnForente stater
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiell koloniseringCanada
-
Imperial College LondonFullførtInsulinresistens | Fethet | Metabolomisk profil | microRNA-profilStorbritannia