小児における音声療法の前向き研究: パイロット研究
2016年1月21日 更新者：Kittie Verdolini Abbott、University of Pittsburgh
この前向き研究の目的は、声帯結節と診断された小児における音声療法の前後の変化に関する、一連の認知操作の関数としての予備データを取得することです。
主な結果は音声関連の生活の質 (アンケート) です。
副次的結果は、持続母音および連続音声サンプルから得られる標準的な音響および空気力学的測定値です。
調査の概要
詳細な説明
- 音声障害は、生涯を通じて最も一般的なコミュニケーション障害であり、米国では毎年 500 万人以上の学齢期の子供たちが影響を受けています。
- 声帯結節は、小児の声に影響を与える最も頻繁な病状であり、任意の時点で小児人口の最大 21% が影響を受ける可能性があります。
- この病気やその他の病気によって引き起こされる音声障害のある子供たちは、生活の質や学業への参加に悪影響を与えることがよくあります。
- 具体的には、これらの子供たちは学業成績の低下、心理社会的発達の機能不全、その他の負の後遺症のリスクが高くなります。
- 結節による音声の問題に対する第一選択の治療法は、圧倒的に音声行動療法です。
- 残念なことに、小児は、この症状や音声に影響を与えるその他の疾患について、言語病理学のサービスが十分に受けられていません。
- さらに、現在まで、小児における音声療法の利点に関する実験結果は報告されていません。
- 本研究では、ピッツバーグ小児病院（CHP）の耳鼻咽喉科に声の訴えを訴え、声帯結節と診断され、インフォームドコンセントに従って、後ほど詳述する他の包含基準を満たすことが判明した小児を対象とする。研究に参加する資格がある。
- 対象となる子供は、単純な認知機能を評価する 45 ～ 60 分間の標準化されたテストを受けます。
- プロトコールへの参加は、これらのテストの結果には依存しません。
- その後、すべての子供たちは、声帯結節や音声に影響を与えるその他の疾患を持つ子供向けに、ますます利用されている9週間の音声療法プログラム「Adventures in Voice」を受けることになる。このプログラムは、基礎的な生体力学的、生物学的、認知科学に基づいたプログラムである。
- 従属変数は、小児音声関連生活の質調査 (Boseley、Cunningham、Volk、Hartnick、2006) (主要評価項目) に基づく、音声関連の生活の質の治療前から治療後の変化となります。持続母音と単純な連続音声サンプルに基づく一連の標準的な音響および空気力学的測定値の変化。これについてはすぐに説明します (二次結果測定値)。
- 独立変数には一連の認知尺度が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 声帯結節の診断。
- 対象年齢 4～11歳
- インフォームドコンセント。
- プロトコールや音声療法に参加するのに十分な英語の理解力と表現力。
- 耳鼻咽喉科医および言語聴覚士によって、音声療法が行動的および認知的に適切であると考えられています。
- 親と子がプロトコルと音声療法のあらゆる側面に積極的に参加すること。
除外基準:
- 音声療法の結果を覆い隠したり、増幅させたりする併存病状または薬剤。(a) 発達障害またはその他の神経筋疾患、(b) 喉頭咽頭逆流症 (LPR) またはアレルギーを除く、慢性または急性の重篤な疾患が含まれます。およびその治療法は、音声障害のある子供と成人の両方に一般的であるため、彼らの除外は参加者を大幅に制限し、さらに外部の正当性を脅かすことになります。
- 難聴: 少なくとも片耳で 1000、2000、4000 Hz で > 20 dB の難聴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音声療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児音声関連生活の質調査 (PVRQOL)
時間枠：13～16週間
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PVRQOL は、音声障害のある小児集団が音声問題の社会的、感情的側面と身体的機能的側面の両方を測定するための自己管理および親の代理管理の手段として設計および検証された 10 項目の手段です。
PVRQOL の生のスコアは、解釈を容易にするために 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
PVRQOL は、音声療法の開始前と音声療法終了後 1 週間に投与されます。
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13～16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スペクトルおよびケプストラム分析
時間枠：13～16週間
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ケプストラル ピーク測定値と関連するスペクトル測定値は、次の音声サンプル タスクに対して音声障害分析 (ADSV) プログラムを使用して取得されます: (1) 持続母音 /a/、(2) 標準文 (コンセンサス聴覚に基づく) -音声の知覚評価、2006)、および (3) 1 から 10 まで数えます。
ADSV プログラムは、スペクトル、ケプストラル、またはスペクトルとケプストラル測定の組み合わせから得られる次の 7 つの主要な測定を提供します: (1) ケプストラル ピーク プロミネンス (CPP)、(2) ケプストラル ピーク プロミネンス標準偏差 (CPP sd) ); (3) 低/高スペクトル比 (デフォルトのカットオフ 4 kHz を使用した L/H 比)。 (4) L/H 比の標準偏差。 (5) CPP 周波数 (ケプストラル ピークから得られる基本周波数 (F0) の推定値)。 (6) CPP 周波数標準偏差。 (7) 発声障害のケプストラル スペクトル指数 (CSID) - 100mm 視覚アナログ スケール (VAS) を使用した発声障害の重症度の多変量音響推定値。
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13～16週間
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肺活量（空気力学解析）
時間枠：13～16週間
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肺活量の推定値を取得するには、手持ち式肺活量測定 (EasyOne) を使用します。
肺活量測定は、発声商 (VC (mL/s) / MPT (s)) を使用して推定喉頭気流量を計算するために使用されます。これらの測定は、ベースラインおよび治療後 1 週間のフォローアップ時に実行されます。
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13～16週間
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発達神経心理学的評価 (NEPSY) (認知的評価)
時間枠：13～16週間
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このテストは実行機能、記憶、注意、感覚運動機能を評価し、子供が完了します。
3 ～ 16 歳の子供向けに標準化されています。
テストは音声療法の前後に実施されます。
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13～16週間
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ブラウンズ ADD スケール (認知評価)
時間枠：13～16週間
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これらのスケールは、潜在的な注意欠陥障害 (ADD) を評価しますが、ADD のない子供にも適している可能性があります。
この検査は保護者が実施し、お子様への他の検査と同時に実施することができます。
バッテリーは音声療法の前後に投与されます。
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13～16週間
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子供の記憶力スケール (認知的評価)
時間枠：13～16週間
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このテストでは、言語的および視覚的な短期および長期記憶を評価します。
このテストは 5 歳の子供向けに標準化されていますが、ほとんどの 4 歳の子供はこのテストを完了できるはずです。
テストは音声療法の前後に実施されます。
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13～16週間
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最大発声時間（空力解析）
時間枠：13～16週間
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発声機能に関連した呼吸機能の間接的な推定値を提供します。
これらの測定は、ベースライン時と治療後 1 週間のフォローアップ時に行われます。
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13～16週間
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S/Z比（空力解析）
時間枠：13～16週間
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発声機能に関連した呼吸機能の間接的な推定値を提供します。
これらの測定は、ベースライン時と治療後 1 週間のフォローアップ時に行われます。
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13～16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katherine Verdolini Abbott, Ph.D.、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月21日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。