Estudo Prospectivo da Terapia da Voz em Crianças: Um Estudo Piloto
21 de janeiro de 2016 atualizado por: Kittie Verdolini Abbott, University of Pittsburgh
O objetivo deste estudo prospectivo é obter dados preliminares sobre as mudanças nos resultados pré-pós-fonoterapia em crianças com diagnóstico de nódulos nas pregas vocais, em função de uma série de operações cognitivas.
O desfecho primário é a qualidade de vida relacionada à voz (questionário).
Os resultados secundários são medidas acústicas e aerodinâmicas padrão derivadas de vogal sustentada e amostras de fala em execução.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os distúrbios da voz são o distúrbio de comunicação mais comum ao longo da vida, afetando mais de 5 milhões de crianças em idade escolar anualmente nos Estados Unidos.
- Os nódulos de prega vocal são a patologia mais frequente que afeta a voz em crianças, podendo atingir até 21% da população pediátrica em um determinado momento.
- Crianças com distúrbios de voz causados por esta e outras condições frequentemente apresentam consequências negativas na qualidade de vida e na participação acadêmica.
- Especificamente, essas crianças correm maior risco de desempenho escolar inferior, desenvolvimento psicossocial disfuncional e outras sequelas negativas.
- Esmagadoramente, o tratamento de primeira linha para problemas de voz devido a nódulos é a terapia de voz comportamental.
- Infelizmente, a população pediátrica é mal atendida pela Fonoaudiologia para essa e outras afecções que afetam a voz.
- Além disso, até o momento, não foram relatados achados experimentais sobre os benefícios da terapia de voz em crianças.
- No presente estudo, as crianças que se apresentam com queixas de voz no Departamento de Otorrinolaringologia do Hospital Infantil de Pittsburgh (CHP), que são diagnosticadas com nódulos nas pregas vocais e que, após consentimento informado, satisfazem outros critérios de inclusão detalhados a seguir, serão elegíveis para participar do estudo.
- As crianças elegíveis passarão por uma bateria de 45-60 minutos de testes padronizados avaliando funções cognitivas simples.
- A participação no protocolo não dependerá do resultado desses testes.
- Então, todas as crianças receberão um programa de terapia de voz de 9 semanas cada vez mais usado para crianças com nódulos nas pregas vocais e outras condições que afetam a voz, "Aventuras na Voz", um programa fundamentado na ciência biomecânica, biológica e cognitiva básica.
- As variáveis dependentes serão alterações pré e pós-terapia na qualidade de vida relacionada à voz, com base na Pesquisa de Qualidade de Vida Relacionada à Voz Pediátrica (Boseley, Cunningham, Volk e Hartnick, 2006) (medida de resultado primário) e mudança em uma série de medidas acústicas e aerodinâmicas padrão baseadas em vogal sustentada e amostras de fala simples, descritas brevemente (medidas de resultados secundários).
- As variáveis independentes envolvem uma série de medidas cognitivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de nódulos nas pregas vocais.
- Idade 4-11 anos.
- Consentimento Informado.
- Compreensão e produção de inglês suficientes para participar do protocolo e da fonoterapia.
- Considerado comportamentalmente e cognitivamente apropriado pelo otorrinolaringologista e fonoaudiólogo para terapia de voz.
- Vontade dos pais e filhos em participar de todos os aspectos do protocolo e terapia de voz.
Critério de exclusão:
- Condições médicas comórbidas ou medicamentos que mascarariam ou amplificariam o resultado da terapia de voz, incluindo (a) condições de desenvolvimento ou outras condições neuromusculares, (b) doença grave, crônica ou aguda, com exceção da doença do refluxo laringofaríngeo (LPR) ou alergias e seus tratamentos, que são comuns em crianças e adultos com distúrbios de voz, portanto, sua exclusão restringiria severamente o grupo de participantes e, além disso, ameaçaria a validade externa.
- Perda auditiva: perda auditiva > 20 dB em 1000, 2000, 4000 Hz em pelo menos um ouvido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: terapia de voz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de Qualidade de Vida Pediátrica Relacionada à Voz (PVRQOL)
Prazo: 13-16 semanas
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O PVRQOL é um instrumento de 10 itens projetado e validado como um instrumento autoaplicável e administrado por representantes dos pais para a população pediátrica com distúrbios de voz para medir os aspectos socioemocionais e físico-funcionais dos problemas de voz.
As pontuações brutas do PVRQOL são transformadas em uma escala de 0-100 para facilitar a interpretação.
O PVRQOL será administrado antes do início da terapia de voz, bem como uma semana após o término da terapia de voz.
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13-16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise Espectral e Cepstral
Prazo: 13-16 semanas
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As medidas do pico cepstral e as medidas espectrais associadas serão obtidas usando o programa Analysis of Dysphonia in Speech and Voice (ADSV) para as seguintes tarefas de amostra de voz: (1) vogal sustentada /a/, (2) sentenças padrão (baseadas no Consensus Auditory -Avaliação Perceptiva da Voz, 2006), e (3) contagem de 1 a 10.
O programa ADSV fornecerá as seguintes sete (7) medidas principais obtidas de Spectral, Cepstral ou combinação de medidas Spectral e Cepstral: (1) A Proeminência do Pico Cepstral (CPP), (2) O desvio padrão da Proeminência do Pico Cepstral (CPP sd ); (3) A relação espectral baixa/alta (relação L/H usando um corte padrão de 4 kHz); (4) O desvio padrão da relação L/H; (5) A frequência CPP (uma estimativa da frequência fundamental (F0) obtida a partir do pico Cepstral); (6) O desvio padrão da frequência CPP; e (7) O Índice Espectral Cepstral de Disfonia (CSID) - uma estimativa acústica multivariada da gravidade da disfonia usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm.
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13-16 semanas
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Capacidade Vital (Análise Aerodinâmica)
Prazo: 13-16 semanas
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A espirometria portátil (EasyOne) será usada para obter estimativas da Capacidade Vital.
A medida da Capacidade Vital será utilizada para calcular o fluxo aéreo laríngeo estimado com quociente fonatório (VC (mL/s) / TMF (s)). Essas medidas serão realizadas no início e no seguimento de uma semana após a terapia.
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13-16 semanas
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Avaliação Neuropsicológica do Desenvolvimento (NEPSY) (Avaliação Cognitiva)
Prazo: 13-16 semanas
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Este teste avalia a função executiva, memória, atenção e funções sensório-motoras e é realizado pela criança.
É padronizado para crianças de 3 a 16 anos.
O teste será aplicado antes e depois da terapia vocal.
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13-16 semanas
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Escalas Browns ADD (Avaliação Cognitiva)
Prazo: 13-16 semanas
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Essas escalas avaliam o potencial Transtorno de Déficit de Atenção (DDA), mas também podem ser apropriadas para crianças sem DDA.
Este teste é preenchido pelo responsável e pode ser administrado simultaneamente com a aplicação de outros testes à criança.
A bateria será administrada antes e depois da terapia de voz.
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13-16 semanas
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Escala de Memória Infantil (Avaliação Cognitiva)
Prazo: 13-16 semanas
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Este teste avalia a memória verbal e visual de curto e longo prazo.
É padronizado para crianças a partir dos 5 anos de idade, mas a maioria das crianças de 4 anos deve ser capaz de completar o teste.
O teste será aplicado antes e depois da terapia vocal.
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13-16 semanas
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Tempo Máximo de Fonação (Análise Aerodinâmica)
Prazo: 13-16 semanas
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Fornecerá estimativas indiretas da função respiratória em relação à função fonatória.
Essas medidas serão realizadas na linha de base e uma semana após a terapia de acompanhamento.
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13-16 semanas
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Relação S/Z (Análise Aerodinâmica)
Prazo: 13-16 semanas
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Fornecerá estimativas indiretas da função respiratória em relação à função fonatória.
Essas medidas serão realizadas na linha de base e uma semana após a terapia de acompanhamento.
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13-16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Katherine Verdolini Abbott, Ph.D., University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO14060563
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