Prospektivní studie hlasové terapie u dětí: Pilotní studie
21. ledna 2016 aktualizováno: Kittie Verdolini Abbott, University of Pittsburgh
Účelem této prospektivní studie je získat předběžná data o změnách výsledků pre-post hlasové terapie u dětí s diagnózou uzlíků hlasivek v závislosti na sérii kognitivních operací.
Primárním výstupem je kvalita života související s hlasem (dotazník).
Sekundárními výstupy jsou standardní akustická a aerodynamická opatření odvozená ze vzorků setrvalé samohlásky a běžící řeči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Poruchy hlasu jsou nejběžnější komunikační poruchou v průběhu celého života, která ve Spojených státech postihuje ročně více než 5 milionů dětí školního věku.
- Uzlíky hlasivek jsou nejčastější patologií ovlivňující hlas u dětí a mohou v kterémkoli daném okamžiku postihnout až 21 % dětské populace.
- Děti s poruchami hlasu způsobenými tímto a dalšími stavy často pociťují negativní důsledky v kvalitě života a účasti na studiu.
- Konkrétně u těchto dětí je zvýšené riziko horších školních výsledků, dysfunkčního psychosociálního vývoje a dalších negativních následků.
- Převážně je léčba první volby hlasových problémů způsobených uzlinami behaviorální hlasová terapie.
- Dětská populace bohužel trpí nedostatečnou obsluhou řečové a jazykové patologie pro tento stav a další ovlivňující hlas.
- Navíc dosud nebyly hlášeny experimentální poznatky o přínosech hlasové terapie u dětí.
- V této studii budou děti, které se dostaví s hlasovými stížnostmi na Oddělení otolaryngologie Dětské nemocnice v Pittsburghu (CHP), u kterých jsou diagnostikovány uzliny v hlasivek a u kterých se po informovaném souhlasu zjistí, že splňují další kritéria pro zařazení, která budou brzy podrobně popsána. způsobilé k účasti ve studii.
- Způsobilé děti podstoupí 45–60minutovou baterii standardizovaných testů hodnotících jednoduché kognitivní funkce.
- Účast v protokolu nebude záviset na výsledku těchto testů.
- Poté budou všechny děti dostávat stále častěji používaný 9týdenní program hlasové terapie pro děti s uzly v hlasivkách a dalšími stavy ovlivňujícími hlas, „Dobrodružství v hlase“, program založený na základních biomechanických, biologických a kognitivních vědách.
- Závislé proměnné budou změny kvality života související s hlasem před terapií a po ní, na základě průzkumu kvality života souvisejícího s hlasem u dětí (Boseley, Cunningham, Volk a Hartnick, 2006) (primární výsledná míra) a změna v sérii standardních akustických a aerodynamických opatření založených na trvalých samohláskách a jednoduchých běžících vzorcích řeči, krátce popsaných (míry sekundárních výsledků).
- Nezávislé proměnné zahrnují řadu kognitivních opatření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika uzlů hlasivek.
- Věk 4-11 let.
- Informovaný souhlas.
- Angličtina porozumění a produkce dostatečné k účasti na protokolu a hlasové terapii.
- Ušní, nosní a krční lékař a patolog řeči považuje za behaviorálně a kognitivně vhodné pro hlasovou terapii.
- Ochota rodičů a dětí účastnit se všech aspektů protokolu a hlasové terapie.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní zdravotní stavy nebo léky, které by maskovaly nebo zesilovaly výsledek hlasové terapie, včetně (a) vývojových nebo jiných neuromuskulárních stavů, (b) závažného onemocnění, chronického nebo akutního, s výjimkou laryngofaryngeálního refluxu (LPR) nebo alergií a jejich léčby, které jsou běžné u dětí i dospělých s poruchami hlasu, takže jejich vyloučení by značně omezilo účastnický fond a navíc by ohrozilo externí validitu.
- Ztráta sluchu: > 20 dB ztráta sluchu při 1000, 2000, 4000 Hz alespoň na jednom uchu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hlasová terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatric Voice-Related Quality of Life Survey (PVRQOL)
Časové okno: 13-16 týdnů
|
PVRQOL je 10-položkový nástroj navržený a ověřený jako nástroj pro dětskou populaci s poruchami hlasu, který si sami spravují nebo spravují rodič-proxy, k měření sociálně-emocionálních a fyzicky-funkčních aspektů hlasových problémů.
Nezpracované skóre PVRQOL se pro snadnou interpretaci transformuje na stupnici 0-100.
PVRQOL bude podán před zahájením hlasové terapie a také jeden týden po ukončení hlasové terapie.
|
13-16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spektrální a kepstrální analýza
Časové okno: 13-16 týdnů
|
Míry kepstrálních vrcholů a související spektrální měření budou získána pomocí programu Analysis of Dysphonia in Speech and Voice (ADSV) pro následující úlohy vzorku hlasu: (1) trvalá samohláska /a/, (2) standardní věty (na základě Consensus Auditory -Perceptual Evaluation of Voice, 2006), a (3) počítání od 1-10.
Program ADSV poskytne následujících sedm (7) klíčových měření získaných ze spektrálních, kepstrálních nebo kombinací spektrálních a kepstrálních měření: (1) prominence kepstrálního vrcholu (CPP), (2) standardní odchylka prominence kepstrálního vrcholu (CPP sd ); (3) Nízký/Vysoký spektrální poměr (L/H poměr s použitím výchozího omezení 4 kHz); (4) standardní odchylka poměru L/H; (5) Frekvence CPP (odhad základní frekvence (F0) získaný z kepstrálního vrcholu); (6) standardní odchylka frekvence CPP; a (7) Cepstrální spektrální index dysfonie (CSID) - vícerozměrný akustický odhad závažnosti dysfonie pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
|
13-16 týdnů
|
|
Vitální kapacita (Aerodynamická analýza)
Časové okno: 13-16 týdnů
|
K získání odhadů vitální kapacity bude použita ruční spirometrie (EasyOne).
Měření vitální kapacity bude použito k výpočtu odhadovaného průtoku vzduchu hrtanem s fonačním kvocientem (VC (ml/s) / MPT (s)). Tato měření budou prováděna na začátku a v týdenním sledování po terapii.
|
13-16 týdnů
|
|
Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY) (kognitivní hodnocení)
Časové okno: 13-16 týdnů
|
Tento test hodnotí exekutivní funkce, paměť, pozornost a senzomotorické funkce a je vyplněn dítětem.
Je standardizován pro děti ve věku 3-16 let.
Test bude proveden před pre- a post-hlasovou terapií.
|
13-16 týdnů
|
|
Browns ADD Scale (kognitivní hodnocení)
Časové okno: 13-16 týdnů
|
Tyto škály hodnotí potenciální poruchu pozornosti (ADD), ale mohou být vhodné i pro děti bez ADD.
Tento test vyplňuje opatrovník a může být prováděn současně s podáváním jiných testů dítěti.
Baterie bude podávána před a po hlasové terapii.
|
13-16 týdnů
|
|
Dětská škála paměti (kognitivní hodnocení)
Časové okno: 13-16 týdnů
|
Tento test hodnotí verbální a vizuální krátkodobou a dlouhodobou paměť.
Je standardizován pro děti ve věku 5 let, ale většina 4letých dětí by měla být schopna dokončit test.
Test bude proveden před pre- a post-hlasovou terapií.
|
13-16 týdnů
|
|
Maximální doba fonace (aerodynamická analýza)
Časové okno: 13-16 týdnů
|
Poskytne nepřímé odhady respiračních funkcí ve vztahu k fonačním funkcím.
Tato opatření budou prováděna na začátku a týdenní po terapii.
|
13-16 týdnů
|
|
S/Z poměr (aerodynamická analýza)
Časové okno: 13-16 týdnů
|
Poskytne nepřímé odhady respiračních funkcí ve vztahu k fonačním funkcím.
Tato opatření budou prováděna na začátku a týdenní po terapii.
|
13-16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Verdolini Abbott, Ph.D., University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRO14060563
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .