Проспективное исследование голосовой терапии у детей: пилотное исследование
21 января 2016 г. обновлено: Kittie Verdolini Abbott, University of Pittsburgh
Целью данного проспективного исследования является получение предварительных данных об изменениях исходов голосовой терапии до и после терапии у детей с диагнозом узелки голосовых складок в зависимости от ряда когнитивных операций.
Первичным результатом является качество жизни, связанное с голосом (анкета).
Вторичными результатами являются стандартные акустические и аэродинамические измерения, полученные из устойчивых гласных и образцов бегущей речи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Нарушения голоса являются наиболее распространенным коммуникативным расстройством на протяжении всей жизни, от него ежегодно страдают более 5 миллионов детей школьного возраста в Соединенных Штатах.
- Узелки голосовых складок являются наиболее частой патологией, влияющей на голос у детей, и могут поражать до 21% педиатрической популяции в любой момент времени.
- У детей с нарушениями голоса, вызванными этим и другими состояниями, часто возникают негативные последствия для качества жизни и участия в учебе.
- В частности, эти дети подвержены повышенному риску плохой успеваемости в школе, дисфункционального психосоциального развития и других негативных последствий.
- В подавляющем большинстве случаев первой линией лечения проблем с голосом из-за узелков является поведенческая голосовая терапия.
- К сожалению, детская популяция плохо охвачена патологией речи и языка для этого и других состояний, влияющих на голос.
- Более того, до настоящего времени не сообщалось об экспериментальных данных о пользе голосовой терапии у детей.
- В настоящем исследовании дети, которые обращаются с жалобами на голос в отделение отоларингологии Детской больницы Питтсбурга (CHP), у которых диагностированы узелки голосовых складок и которые после получения информированного согласия удовлетворяют другим критериям включения, подробно описанным ниже, будут имеющих право на участие в исследовании.
- Подходящие дети пройдут 45-60-минутную серию стандартизированных тестов, оценивающих простые когнитивные функции.
- Участие в протоколе не будет зависеть от результатов этих испытаний.
- Затем все дети получат все более широко используемую 9-недельную программу голосовой терапии для детей с узелками голосовых связок и другими заболеваниями, влияющими на голос, «Приключения в голосе», программу, основанную на фундаментальных биомеханических, биологических и когнитивных науках.
- Зависимыми переменными будут изменение качества жизни, связанного с голосом, до и после терапии, основанное на педиатрическом исследовании качества жизни, связанного с голосом (Boseley, Cunningham, Volk, & Hartnick, 2006) (первичный критерий результата) и изменение ряда стандартных акустических и аэродинамических показателей, основанных на устойчивых гласных и образцах простой бегущей речи, которые кратко описаны (вторичные показатели результата).
- Независимые переменные включают ряд когнитивных показателей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика узелков голосовых складок.
- Возраст 4-11 лет.
- Информированное согласие.
- Уровень понимания и производства английского языка достаточен для участия в протоколе и голосовой терапии.
- Врачи-офтальмологи и логопеды считают его поведенческим и когнитивно подходящим для голосовой терапии.
- Готовность родителей и детей участвовать во всех аспектах протокола и голосовой терапии.
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания или лекарства, которые могут маскировать или усиливать результаты голосовой терапии, включая (а) нарушения развития или другие нервно-мышечные нарушения, (б) серьезные заболевания, хронические или острые, за исключением ларингофарингеальной рефлюксной болезни (ЛФР) или аллергии и их лечения, которые распространены как у детей, так и у взрослых с нарушениями голоса, поэтому их исключение серьезно ограничит круг участников и, кроме того, поставит под угрозу внешнюю валидность.
- Потеря слуха: потеря слуха > 20 дБ при 1000, 2000, 4000 Гц как минимум в одном ухе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: голосовая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Педиатрическое исследование качества жизни, связанное с голосом (PVRQOL)
Временное ограничение: 13-16 недель
|
PVRQOL представляет собой инструмент из 10 пунктов, разработанный и утвержденный как инструмент для самостоятельного применения и использования по доверенности родителей для педиатрической популяции с нарушениями голоса для измерения как социально-эмоциональных, так и физико-функциональных аспектов проблем с голосом.
Необработанные баллы PVRQOL преобразуются в шкалу от 0 до 100 для удобства интерпретации.
PVRQOL будет проводиться до начала голосовой терапии, а также через одну неделю после окончания голосовой терапии.
|
13-16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спектральный и кепстральный анализ
Временное ограничение: 13-16 недель
|
Кепстральные пиковые измерения и связанные с ними спектральные измерения будут получены с использованием программы «Анализ дисфонии речи и голоса» (ADSV) для следующих задач с голосовыми образцами: (1) устойчивый гласный /a/, (2) стандартные предложения (на основе консенсусного слухового аппарата). - Perceptual Evaluation of Voice, 2006) и (3) счет от 1 до 10.
Программа ADSV предоставит следующие семь (7) ключевых измерений, полученных из спектральных, кепстральных или комбинации спектральных и кепстральных измерений: (1) Протуберанность кепстрального пика (CPP), (2) Стандартное отклонение протуберанца кепстрального пика (CPP sd). ); (3) Низкое/высокое спектральное отношение (отношение L/H с отсечкой по умолчанию 4 кГц); (4) стандартное отклонение отношения L/H; (5) частота CPP (оценка основной частоты (F0), полученная из кепстрального пика); (6) стандартное отклонение частоты CPP; и (7) Кепстральный спектральный индекс дисфонии (CSID) — многомерная акустическая оценка тяжести дисфонии с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
13-16 недель
|
|
Жизненная емкость (аэродинамический анализ)
Временное ограничение: 13-16 недель
|
Ручная спирометрия (EasyOne) будет использоваться для оценки жизненной емкости легких.
Измерение жизненной емкости легких будет использоваться для расчета предполагаемого потока воздуха из гортани с фонаторным коэффициентом (VC (мл/с) / MPT (с)). Эти измерения будут выполняться на исходном уровне и через одну неделю после терапии.
|
13-16 недель
|
|
Нейропсихологическая оценка развития (NEPSY) (когнитивный тест)
Временное ограничение: 13-16 недель
|
Этот тест оценивает исполнительную функцию, память, внимание и сенсомоторные функции и выполняется ребенком.
Он стандартизирован для детей в возрасте от 3 до 16 лет.
Тест будет проводиться до и после голосовой терапии.
|
13-16 недель
|
|
Шкалы Брауна для СДВ (когнитивный тест)
Временное ограничение: 13-16 недель
|
Эти шкалы оценивают потенциальный синдром дефицита внимания (СДВ), но могут также подходить для детей без СДВ.
Этот тест выполняется опекуном и может проводиться одновременно с другими тестами ребенка.
Аккумулятору будет назначена пред- и послеголосовая терапия.
|
13-16 недель
|
|
Шкала детской памяти (когнитивный тест)
Временное ограничение: 13-16 недель
|
Этот тест оценивает вербальную и зрительную кратковременную и долговременную память.
Он стандартизирован для детей в возрасте от 5 лет, но большинство 4-летних детей должны пройти тест.
Тест будет проводиться до и после голосовой терапии.
|
13-16 недель
|
|
Максимальное время фонации (аэродинамический анализ)
Временное ограничение: 13-16 недель
|
Предоставят косвенные оценки дыхательной функции по отношению к голосовой функции.
Эти меры будут выполняться на исходном уровне и через одну неделю после терапии.
|
13-16 недель
|
|
Отношение S/Z (аэродинамический анализ)
Временное ограничение: 13-16 недель
|
Предоставят косвенные оценки дыхательной функции по отношению к голосовой функции.
Эти меры будут выполняться на исходном уровне и через одну неделю после терапии.
|
13-16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katherine Verdolini Abbott, Ph.D., University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRO14060563
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .