Prospektywne badanie terapii głosowej u dzieci: badanie pilotażowe
21 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Kittie Verdolini Abbott, University of Pittsburgh
Celem niniejszej prospektywnej pracy jest uzyskanie wstępnych danych na temat zmian wyników terapii głosowej przed i po leczeniu dzieci z rozpoznaniem guzków fałdów głosowych w funkcji serii operacji poznawczych.
Podstawowym wynikiem jest jakość życia związana z głosem (kwestionariusz).
Drugorzędnymi wynikami są standardowe pomiary akustyczne i aerodynamiczne uzyskane na podstawie przedłużonych samogłosek i próbek mowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Zaburzenia głosu są najczęstszym zaburzeniem komunikacyjnym w ciągu całego życia, dotykającym rocznie ponad 5 milionów dzieci w wieku szkolnym w Stanach Zjednoczonych.
- Guzki fałdów głosowych są najczęstszą patologią wpływającą na głos u dzieci i mogą dotyczyć do 21% populacji pediatrycznej w dowolnym momencie.
- Dzieci z zaburzeniami głosu spowodowanymi tym i innymi schorzeniami często doświadczają negatywnych konsekwencji w jakości życia i uczestnictwie w nauce.
- W szczególności dzieci te są narażone na zwiększone ryzyko gorszych wyników w szkole, dysfunkcyjnego rozwoju psychospołecznego i innych negatywnych następstw.
- W przeważającej mierze leczeniem pierwszego rzutu problemów z głosem spowodowanych guzkami jest behawioralna terapia głosowa.
- Niestety, populacja pediatryczna jest bardzo niedostatecznie obsłużona przez patologię mowy i języka w przypadku tego schorzenia i innych zaburzeń głosu.
- Co więcej, do tej pory nie przedstawiono eksperymentalnych wyników dotyczących korzyści płynących z terapii głosowej u dzieci.
- W niniejszym badaniu dzieci, które zgłaszają się ze skargami głosowymi do Oddziału Otolaryngologii w Szpitalu Dziecięcym w Pittsburghu (CHP), u których zdiagnozowano guzki fałdów głosowych i które po uzyskaniu świadomej zgody spełniają inne kryteria włączenia wyszczególnione wkrótce, zostaną kwalifikujących się do udziału w badaniu.
- Kwalifikujące się dzieci zostaną poddane 45-60-minutowej baterii standardowych testów oceniających proste funkcje poznawcze.
- Udział w protokole nie będzie uzależniony od wyniku tych badań.
- Następnie wszystkie dzieci otrzymają coraz częściej używany, 9-tygodniowy program terapii głosowej dla dzieci z guzkami fałdów głosowych i innymi schorzeniami wpływającymi na głos, „Przygody w głosie”, program oparty na podstawowych naukach biomechanicznych, biologicznych i kognitywnych.
- Zmiennymi zależnymi będą zmiana jakości życia związana z głosem przed i po terapii, na podstawie Pediatric Voice-Related Quality of Life Survey (Boseley, Cunningham, Volk i Hartnick, 2006) (główna miara wyniku) oraz zmiana w serii standardowych miar akustycznych i aerodynamicznych opartych na podtrzymanych samogłoskach i prostych próbkach mowy biegnącej, opisanych pokrótce (miary wyniku wtórnego).
- Zmienne niezależne obejmują szereg miar poznawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka guzków fałdów głosowych.
- Wiek 4-11 lat
- Świadoma zgoda.
- Rozumienie i produkcja języka angielskiego w stopniu wystarczającym do uczestniczenia w protokole i terapii głosowej.
- Uznany za behawioralnie i poznawczo odpowiedni przez lekarza uszu, nosa i gardła oraz patologa mowy i języka do terapii głosowej.
- Gotowość rodziców i dzieci do udziału we wszystkich aspektach protokołu i terapii głosowej.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące schorzenia lub leki, które maskowałyby lub wzmacniały wyniki terapii głosowej, w tym (a) zaburzenia rozwojowe lub inne schorzenia nerwowo-mięśniowe, (b) poważna choroba, przewlekła lub ostra, z wyjątkiem choroby refluksowej krtaniowo-gardłowej (LPR) lub alergii i ich leczenia, które są powszechne zarówno u dzieci, jak i dorosłych z zaburzeniami głosu, dlatego ich wykluczenie poważnie ograniczyłoby pulę uczestników, a ponadto zagroziłoby ważności zewnętrznej.
- Ubytek słuchu: > 20 dB ubytek słuchu przy 1000, 2000, 4000 Hz w co najmniej jednym uchu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapia głosowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie jakości życia związane z głosem u dzieci (PVRQOL)
Ramy czasowe: 13-16 tygodni
|
PVRQOL jest narzędziem składającym się z 10 pozycji, zaprojektowanym i zwalidowanym jako narzędzie do samodzielnego podawania i podawania przez pełnomocnika rodzica dla populacji pediatrycznej z zaburzeniami głosu w celu pomiaru zarówno społeczno-emocjonalnych, jak i fizyczno-funkcjonalnych aspektów problemów z głosem.
Surowe wyniki PVRQOL są przekształcane do skali 0-100 dla łatwej interpretacji.
PVRQOL zostanie podany przed rozpoczęciem terapii głosowej oraz tydzień po jej zakończeniu.
|
13-16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza spektralna i cepstralna
Ramy czasowe: 13-16 tygodni
|
Pomiary pików cepstralnych i powiązane pomiary spektralne zostaną uzyskane przy użyciu programu Analiza dysfonii w mowie i głosie (ADSV) dla następujących zadań z próbkami głosu: (1) przedłużona samogłoska /a/, (2) standardowe zdania (na podstawie Consensus Auditory -Perceptual Evaluation of Voice, 2006) oraz (3) liczenie od 1 do 10.
Program ADSV dostarczy następujących siedmiu (7) kluczowych pomiarów uzyskanych z pomiarów spektralnych, cepstralnych lub kombinacji pomiarów spektralnych i cepstralnych: (1) Wyeksponowanie piku cepstralnego (CPP), (2) Odchylenie standardowe widoczności piku cepstralnego (CPP sd ); (3) Niski/wysoki współczynnik widmowy (stosunek L/H przy domyślnym odcięciu 4 kHz); (4) Odchylenie standardowe stosunku L/H; (5) Częstotliwość CPP (oszacowanie częstotliwości podstawowej (F0) uzyskane z piku cepstralnego); (6) Odchylenie standardowe częstotliwości CPP; oraz (7) Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) – wielowymiarowa akustyczna ocena nasilenia dysfonii przy użyciu 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS).
|
13-16 tygodni
|
|
Pojemność życiowa (analiza aerodynamiczna)
Ramy czasowe: 13-16 tygodni
|
Do oszacowania pojemności życiowej zostanie wykorzystana ręczna spirometria (EasyOne).
Miara pojemności życiowej zostanie wykorzystana do obliczenia szacowanego przepływu powietrza w krtani z ilorazem fonacyjnym (VC (ml/s) / MPT (s)). Pomiary te zostaną wykonane na początku leczenia i tydzień po zakończeniu terapii.
|
13-16 tygodni
|
|
Neuropsychologiczna ocena rozwoju (NEPSY) (ocena poznawcza)
Ramy czasowe: 13-16 tygodni
|
Ten test ocenia funkcje wykonawcze, pamięć, uwagę i funkcje sensomotoryczne i jest wypełniany przez dziecko.
Jest standaryzowany dla dzieci w wieku 3-16 lat.
Test zostanie przeprowadzony przed i po terapii głosowej.
|
13-16 tygodni
|
|
Browns ADD Scales (ocena funkcji poznawczych)
Ramy czasowe: 13-16 tygodni
|
Skale te oceniają potencjalne zaburzenie deficytu uwagi (ADD), ale mogą być również odpowiednie dla dzieci bez ADD.
Test ten wypełnia opiekun i może być przeprowadzany równolegle z podawaniem dziecku innych testów.
Bateria zostanie podana przed i po terapii głosowej.
|
13-16 tygodni
|
|
Skala pamięci dzieci (ocena poznawcza)
Ramy czasowe: 13-16 tygodni
|
Ten test ocenia pamięć krótkotrwałą i długotrwałą werbalną i wzrokową.
Jest standaryzowany dla dzieci w wieku 5 lat, ale większość 4-latków powinna być w stanie ukończyć test.
Test zostanie przeprowadzony przed i po terapii głosowej.
|
13-16 tygodni
|
|
Maksymalny czas fonacji (analiza aerodynamiczna)
Ramy czasowe: 13-16 tygodni
|
Dostarczy pośrednich szacunków funkcji oddechowych w odniesieniu do funkcji fonacyjnej.
Pomiary te będą wykonywane na początku badania i tydzień po zakończeniu terapii.
|
13-16 tygodni
|
|
Współczynnik S/Z (analiza aerodynamiczna)
Ramy czasowe: 13-16 tygodni
|
Dostarczy pośrednich szacunków funkcji oddechowych w odniesieniu do funkcji fonacyjnej.
Pomiary te będą wykonywane na początku badania i tydzień po zakończeniu terapii.
|
13-16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Verdolini Abbott, Ph.D., University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO14060563
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .