Tulevaisuuden tutkimus lasten ääniterapiasta: pilottitutkimus
torstai 21. tammikuuta 2016 päivittänyt: Kittie Verdolini Abbott, University of Pittsburgh
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on saada alustavaa tietoa muutoksista ääniterapiaa edeltäneissä tuloksissa lapsilla, joilla on diagnosoitu äänihuutteen kyhmyt sarjan kognitiivisten leikkausten funktiona.
Ensisijainen tulos on ääneen liittyvä elämänlaatu (kyselylomake).
Toissijaiset tulokset ovat tavanomaisia akustisia ja aerodynaamisia mittauksia, jotka on johdettu jatkuvista vokaali- ja juoksevista puhenäytteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Äänihäiriöt ovat yleisin kommunikaatiohäiriö koko elinkaaren aikana, ja se vaikuttaa vuosittain yli 5 miljoonaan kouluikäiseen lapseen Yhdysvalloissa.
- Äänitähdykset ovat yleisin lasten ääneen vaikuttava sairaus, ja ne voivat vaikuttaa jopa 21 %:iin lapsiväestöstä minä tahansa ajankohtana.
- Lapset, joilla on tämän ja muiden sairauksien aiheuttamia äänihäiriöitä, kokevat usein kielteisiä seurauksia elämänlaatuun ja akateemiseen osallistumiseen.
- Erityisesti näillä lapsilla on lisääntynyt riski saada huonompi koulusuoritus, psykososiaalinen kehityshäiriö ja muut negatiiviset seuraukset.
- Ylivoimaisesti ensilinjan hoito kyhmyistä johtuviin ääniongelmiin on käyttäytymisääniterapia.
- Valitettavasti puhe-kielipatologia ei paljoa lapsiväestöä tämän sairauden ja muiden ääneen vaikuttavien sairauksien vuoksi.
- Lisäksi tähän mennessä ei ole raportoitu kokeellisia tuloksia ääniterapian eduista lapsilla.
- Tässä tutkimuksessa lapset, jotka esittävät äänivalituksia Pittsburghin lastensairaalan (CHP) otolaryngologian osastolle, joilla on diagnosoitu äänihuukun kyhmyjä ja joiden todetaan tietoisen suostumuksensa jälkeen täyttävän muut pian kuvatut sisällyttämiskriteerit. oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.
- Tukikelpoiset lapset käyvät läpi 45–60 minuutin mittaisia standardoituja testejä, joissa arvioidaan yksinkertaisia kognitiivisia toimintoja.
- Protokollaan osallistuminen ei riipu näiden testien tuloksista.
- Sitten kaikki lapset saavat yhä useammin käytetyn 9 viikon ääniterapiaohjelman lapsille, joilla on äänihuuhteita ja muita ääneen vaikuttavia sairauksia, "Adventures in Voice" -ohjelma, joka perustuu biomekaaniseen, biologiseen ja kognitiiviseen tieteeseen.
- Riippuvat muuttujat ovat ennen hoidon jälkeistä muutosta ääneen liittyvässä elämänlaadussa, joka perustuu lasten ääniin liittyvään elämänlaatututkimukseen (Boseley, Cunningham, Volk ja Hartnick, 2006) (ensisijainen tulosmitta) ja muutos sarjassa vakioakustisia ja aerodynaamisia mittareita, jotka perustuvat jatkuvaan vokaaliin ja yksinkertaisiin juokseviin puhenäytteisiin, joita kuvataan lyhyesti (toissijaiset tulosmitat).
- Riippumattomat muuttujat sisältävät joukon kognitiivisia mittareita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äänihuukun kyhmyjen diagnoosi.
- Ikä 4-11v.
- Tietoinen suostumus.
- Englannin ymmärtäminen ja tuotanto riittävät osallistumaan protokollaan ja ääniterapiaan.
- Korva-, nenä- ja kurkkulääkäri ja puhekielen patologi pitää käyttäytymisen ja kognitiivisen näkökulman sopivana ääniterapiaan.
- Vanhempien ja lasten halukkuus osallistua kaikkiin protokollan ja ääniterapian osa-alueisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet tai lääkkeet, jotka peittäisivät tai vahvistaisivat äänihoidon tuloksia, mukaan lukien (a) kehityshäiriöt tai muut hermo-lihassairaudet, (b) vakavat sairaudet, krooniset tai akuutit, lukuun ottamatta laryngofaryngeaalista refluksitautia (LPR) tai allergioita ja niiden hoidot, jotka ovat yleisiä sekä äänihäiriöistä kärsivillä lapsilla että aikuisilla, joten niiden poissulkeminen rajoittaisi voimakkaasti osallistujapoolia ja lisäksi uhkaisi ulkoista validiteettia.
- Kuulonalenema: > 20 dB kuulonalenema taajuudella 1000, 2000, 4000 Hz vähintään yhdessä korvassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ääniterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Voice Related Life Quality of Life Survey (PVRQOL)
Aikaikkuna: 13-16 viikkoa
|
PVRQOL on 10 kohteen instrumentti, joka on suunniteltu ja validoitu itse- ja vanhemman välityspalvelimen antamaksi instrumentiksi äänihäiriöistä kärsiville lapsiväestölle mittaamaan ääniongelmien sosiaalis-emotionaalisia ja fyysisiä ja toiminnallisia puolia.
PVRQOL-raakapisteet muunnetaan asteikolle 0-100 tulkinnan helpottamiseksi.
PVRQOL annetaan ennen äänihoidon aloittamista sekä viikon kuluttua äänihoidon lopettamisesta.
|
13-16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spektri- ja kepstralanalyysi
Aikaikkuna: 13-16 viikkoa
|
Cepstral-huippumittaukset ja niihin liittyvät spektrimittaukset saadaan käyttämällä Analysis of Dysphonia in Speech and Voice (ADSV) -ohjelmaa seuraaviin ääninäytetehtäviin: (1) jatkuva vokaali /a/, (2) vakiolauseet (perustuu Consensus Auditorioon) - Perceptual Evaluation of Voice, 2006), ja (3) lasketaan 1-10.
ADSV-ohjelma tarjoaa seuraavat seitsemän (7) avainmittausta, jotka on saatu spektristä, kepstraalista tai spektrin ja keuhkomittareiden yhdistelmästä: (1) Cepstral Peak Prominence (CPP), (2) Cepstral Peak Prominence standardipoikkeama (CPP sd) ); (3) Matala/Suuri spektrisuhde (L/H-suhde käyttäen oletusarvoista 4 kHz:n rajaa); (4) L/H-suhteen standardipoikkeama; (5) CPP-taajuus (Cepstral-huipusta saatu perustaajuuden (F0) estimaatti); (6) CPP-taajuuden standardipoikkeama; ja (7) Dysfonian Cepstral Spectral Index (CSID) - monimuuttuja akustinen arvio dysfonian vakavuudesta käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
|
13-16 viikkoa
|
|
Vital Capacity (aerodynaaminen analyysi)
Aikaikkuna: 13-16 viikkoa
|
Kädessä pidettävää spirometriaa (EasyOne) käytetään elintärkeän kapasiteetin arvioiden saamiseksi.
Vital Capacity -mittausta käytetään arvioitu kurkunpään ilmavirran laskemiseen fonatorisella osamäärällä (VC (mL/s) / MPT (s)). Nämä mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja viikon hoidon jälkeisessä seurannassa.
|
13-16 viikkoa
|
|
Kehitysneuropsykologinen arviointi (NEPSY) (kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: 13-16 viikkoa
|
Tämä testi arvioi toimeenpanotoimintaa, muistia, huomiokykyä ja sensorimotorisia toimintoja, ja lapsi suorittaa sen.
Se on standardoitu 3-16-vuotiaille lapsille.
Testi suoritetaan ennen ääniterapiaa ennen ja sen jälkeen.
|
13-16 viikkoa
|
|
Brownsin ADD-asteikot (kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: 13-16 viikkoa
|
Nämä asteikot arvioivat mahdollisen tarkkaavaisuushäiriön (ADD), mutta voivat olla sopivia myös lapsille, joilla ei ole ADD.
Tämän testin suorittaa huoltaja, ja se voidaan antaa samanaikaisesti muiden lapselle annettujen testien kanssa.
Akkua hoidetaan ennen ja jälkeen ääniterapiaa.
|
13-16 viikkoa
|
|
Lasten muistiasteikko (kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: 13-16 viikkoa
|
Tämä testi arvioi verbaalista ja visuaalista lyhyt- ja pitkäaikaismuistia.
Se on standardoitu jo 5-vuotiaille lapsille, mutta useimpien 4-vuotiaiden lasten pitäisi pystyä suorittamaan testi.
Testi suoritetaan ennen ääniterapiaa ennen ja sen jälkeen.
|
13-16 viikkoa
|
|
Phonation enimmäisaika (aerodynaaminen analyysi)
Aikaikkuna: 13-16 viikkoa
|
Antaa epäsuoria arvioita hengitystoiminnasta suhteessa fonatoriseen toimintaan.
Nämä toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa ja viikon hoidon jälkeisessä seurannassa.
|
13-16 viikkoa
|
|
S/Z-suhde (aerodynaaminen analyysi)
Aikaikkuna: 13-16 viikkoa
|
Antaa epäsuoria arvioita hengitystoiminnasta suhteessa fonatoriseen toimintaan.
Nämä toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa ja viikon hoidon jälkeisessä seurannassa.
|
13-16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Verdolini Abbott, Ph.D., University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO14060563
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .