Prospectieve studie van stemtherapie bij kinderen: een pilotstudie
21 januari 2016 bijgewerkt door: Kittie Verdolini Abbott, University of Pittsburgh
Het doel van deze prospectieve studie is om voorlopige gegevens te verkrijgen over veranderingen in pre-post stemtherapie-uitkomsten bij kinderen met de diagnose stemplooiknobbeltjes, als functie van een reeks cognitieve operaties.
De primaire uitkomstmaat is stemgerelateerde kwaliteit van leven (vragenlijst).
Secundaire uitkomsten zijn standaard akoestische en aerodynamische maatregelen die zijn afgeleid van aanhoudende klinker- en lopende spraakvoorbeelden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Stemstoornissen zijn de meest voorkomende communicatiestoornis gedurende het hele leven en treffen jaarlijks meer dan 5 miljoen schoolgaande kinderen in de Verenigde Staten.
- Knobbeltjes in de stemplooien zijn de meest voorkomende pathologie die de stem bij kinderen aantast, en kunnen op een bepaald moment tot 21% van de pediatrische populatie treffen.
- Kinderen met stemstoornissen veroorzaakt door deze en andere aandoeningen ervaren vaak negatieve gevolgen voor de kwaliteit van leven en academische participatie.
- In het bijzonder lopen deze kinderen een verhoogd risico op inferieure schoolprestaties, disfunctionele psychosociale ontwikkeling en andere negatieve gevolgen.
- Overweldigend is gedrags-stemtherapie de eerstelijnsbehandeling voor stemproblemen als gevolg van knobbeltjes.
- Helaas wordt de pediatrische populatie slecht bediend door spraak-taalpathologie voor deze aandoening en andere aandoeningen die de stem beïnvloeden.
- Bovendien zijn tot op heden geen experimentele bevindingen over de voordelen van logopedie bij kinderen gerapporteerd.
- In de huidige studie zullen kinderen die zich met stemklachten presenteren aan de afdeling Otolaryngologie van het Kinderziekenhuis van Pittsburgh (CHP), die gediagnosticeerd zijn met stemplooiknobbels, en die na geïnformeerde toestemming blijken te voldoen aan andere inclusiecriteria die binnenkort worden beschreven, worden in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
- In aanmerking komende kinderen ondergaan een batterij van 45-60 minuten van gestandaardiseerde tests die eenvoudige cognitieve functies evalueren.
- Deelname aan het protocol is niet afhankelijk van de uitkomst van deze testen.
- Daarna zullen alle kinderen een steeds vaker gebruikt, 9 weken durend programma van stemtherapie krijgen voor kinderen met stemplooiknobbels en andere aandoeningen die de stem beïnvloeden, "Adventures in Voice", een programma dat gebaseerd is op basale biomechanische, biologische en cognitieve wetenschap.
- Afhankelijke variabelen zijn veranderingen van vóór tot na de therapie in stemgerelateerde kwaliteit van leven, gebaseerd op de Pediatric Voice-Related Quality of Life Survey (Boseley, Cunningham, Volk, & Hartnick, 2006) (primaire uitkomstmaat) en verandering in een reeks standaard akoestische en aerodynamische maatregelen op basis van aanhoudende klinker en eenvoudig lopende spraakvoorbeelden, kort beschreven (secundaire uitkomstmaten).
- De onafhankelijke variabelen omvatten een reeks cognitieve maatregelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van knobbeltjes in de stembanden.
- Leeftijd 4-11 jr.
- Geïnformeerde toestemming.
- Engels begrip en productie voldoende om deel te nemen aan het protocol en aan logopedie.
- Beschouwd als gedrags- en cognitief geschikt door de oor-, neus- en keelarts en logopedist voor logopedie.
- Bereidheid van ouders en kind om deel te nemen aan alle aspecten van het protocol en logopedie.
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide medische aandoeningen of medicijnen die het resultaat van stemtherapie zouden maskeren of versterken, inclusief (a) ontwikkelings- of andere neuromusculaire aandoeningen, (b) ernstige ziekte, chronisch of acuut, met uitzondering van laryngofaryngeale refluxziekte (LPR) of allergieën en hun behandelingen, die veel voorkomen bij zowel kinderen als volwassenen met stemstoornissen, zou hun uitsluiting de deelnemerspool ernstig beperken en bovendien de externe validiteit bedreigen.
- Gehoorverlies: > 20 dB gehoorverlies bij 1000, 2000, 4000 Hz in ten minste één oor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: stemtherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische stemgerelateerde kwaliteit van leven-enquête (PVRQOL)
Tijdsspanne: 13-16 weken
|
De PVRQOL is een instrument met 10 items dat is ontworpen en gevalideerd als een instrument voor zelftoediening en ouder-proxy-toediening voor pediatrische patiënten met stemstoornissen om zowel sociaal-emotionele als fysiek-functionele aspecten van stemproblemen te meten.
De onbewerkte PVRQOL-scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100 voor eenvoudige interpretatie.
De PVRQOL wordt afgenomen voorafgaand aan de start van de logopedische behandeling en een week nadat de logopedische behandeling is beëindigd.
|
13-16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spectrale en Cepstrale analyse
Tijdsspanne: 13-16 weken
|
Cepstrale piekmetingen en bijbehorende spectrale metingen zullen worden verkregen met behulp van het programma Analyse van dysfonie in spraak en stem (ADSV) voor de volgende stemvoorbeeldtaken: (1) aanhoudende klinker /a/, (2) standaardzinnen (gebaseerd op de Consensus Auditieve -Perceptual Evaluation of Voice, 2006), en (3) tellen van 1-10.
Het ADSV-programma biedt de volgende zeven (7) sleutelmaten verkregen uit Spectral, Cepstral of een combinatie van Spectral en Cepstral-maten: (1) De Cepstral Peak Prominence (CPP), (2) De Cepstral Peak Prominence standaarddeviatie (CPP sd ); (3) De lage/hoge spectrale verhouding (L/H-verhouding met een standaardafsnijding van 4 kHz); (4) De standaarddeviatie van de L/H-verhouding; (5) de CPP-frequentie (een schatting van de fundamentele frequentie (F0) verkregen uit de Cepstral-piek); (6) De standaarddeviatie van de CPP-frequentie; en (7) de Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) - een multivariate akoestische schatting van de ernst van dysfonie met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS).
|
13-16 weken
|
|
Vitale capaciteit (aerodynamische analyse)
Tijdsspanne: 13-16 weken
|
Handbediende spirometrie (EasyOne) zal worden gebruikt om schattingen van de vitale capaciteit te verkrijgen.
De meting van de vitale capaciteit zal worden gebruikt om de geschatte laryngeale luchtstroom te berekenen met het fonetisch quotiënt (VC (mL/s) / MPT (s)). Deze metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en een week na de therapie.
|
13-16 weken
|
|
Ontwikkelingsneuropsychologische beoordeling (NEPSY) (cognitieve beoordeling)
Tijdsspanne: 13-16 weken
|
Deze test evalueert de uitvoerende functie, het geheugen, de aandacht en de sensomotorische functies en wordt door het kind ingevuld.
Het is gestandaardiseerd voor kinderen van 3-16 jaar.
De test wordt afgenomen voor pre- en post-stemtherapie.
|
13-16 weken
|
|
Browns ADD-schalen (cognitieve beoordeling)
Tijdsspanne: 13-16 weken
|
Deze schalen evalueren mogelijke aandachtstekortstoornis (ADD), maar kunnen ook geschikt zijn voor kinderen zonder ADD.
Deze test wordt uitgevoerd door de voogd en kan gelijktijdig met de afname van andere tests aan het kind worden afgenomen.
De batterij wordt pre- en post-stemtherapie toegediend.
|
13-16 weken
|
|
Geheugenschaal voor kinderen (cognitieve beoordeling)
Tijdsspanne: 13-16 weken
|
Deze test beoordeelt het verbale en visuele korte- en langetermijngeheugen.
Het is gestandaardiseerd voor kinderen vanaf 5 jaar, maar de meeste 4-jarige kinderen zouden de test moeten kunnen voltooien.
De test wordt afgenomen voor pre- en post-stemtherapie.
|
13-16 weken
|
|
Maximale fonatietijd (aerodynamische analyse)
Tijdsspanne: 13-16 weken
|
Zal indirecte schattingen geven van de respiratoire functie, in relatie tot de fonetische functie.
Deze maatregelen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en een week na de therapie.
|
13-16 weken
|
|
S/Z-verhouding (aerodynamische analyse)
Tijdsspanne: 13-16 weken
|
Zal indirecte schattingen geven van de respiratoire functie, in relatie tot de fonetische functie.
Deze maatregelen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en een week na de therapie.
|
13-16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Verdolini Abbott, Ph.D., University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRO14060563
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .