Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av stemmeterapi hos barn: En pilotstudie

21. januar 2016 oppdatert av: Kittie Verdolini Abbott, University of Pittsburgh
Formålet med denne prospektive studien er å innhente foreløpige data om endringer i pre-post stemmeterapiutfall hos barn diagnostisert med stemmefoldsknuter, som en funksjon av en rekke kognitive operasjoner. Det primære resultatet er stemmerelatert livskvalitet (spørreskjema). Sekundære utfall er standard akustiske og aerodynamiske mål avledet fra vedvarende vokal- og løpende taleprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Stemmeforstyrrelser er den vanligste kommunikasjonsforstyrrelsen gjennom hele levetiden, og påvirker mer enn 5 millioner barn i skolealder årlig i USA.
  • Stemmefoldsknuter er den hyppigste patologien som påvirker stemmen hos barn, og kan påvirke opptil 21 % av den pediatriske befolkningen på et gitt tidspunkt.
  • Barn med stemmeforstyrrelser forårsaket av denne og andre tilstander opplever ofte negative konsekvenser for livskvalitet og faglig deltakelse.
  • Spesielt har disse barna økt risiko for dårligere skoleprestasjoner, dysfunksjonell psykososial utvikling og andre negative følgetilstander.
  • Overveldende er førstelinjebehandlingen for stemmeproblemer på grunn av knuter atferdsstemmeterapi.
  • Dessverre er den pediatriske befolkningen dårlig undersøkt av tale-språkpatologi for denne tilstanden og andre som påvirker stemmen.
  • Til dags dato er det dessuten ikke rapportert eksperimentelle funn om fordelene med stemmeterapi hos barn.
  • I denne studien vil barn som presenterer stemmeklager til avdelingen for otolaryngologi ved Children's Hospital of Pittsburgh (CHP), som er diagnostisert med stemmefoldsknuter, og som etter informert samtykke er funnet å tilfredsstille andre inklusjonskriterier som er beskrevet om kort tid. kvalifisert for å delta i studien.
  • Kvalifiserte barn vil gjennomgå et 45-60-minutters batteri med standardiserte tester som evaluerer enkle kognitive funksjoner.
  • Deltagelse i protokollen vil ikke avhenge av resultatet av disse testene.
  • Deretter vil alle barn motta et stadig mer brukt, 9-ukers program med stemmeterapi for barn med stemmefoldsknuter og andre tilstander som påvirker stemmen, "Adventures in Voice", et program basert på grunnleggende biomekanisk, biologisk og kognitiv vitenskap.
  • Avhengige variabler vil være før-til post-terapiendring i stemmerelatert livskvalitet, basert på Pediatric Voice-Related Quality of Life Survey (Boseley, Cunningham, Volk, & Hartnick, 2006) (primært resultatmål) og endring i en serie standard akustiske og aerodynamiske mål basert på vedvarende vokal og enkle løpende taleprøver, beskrevet kort (sekundære utfallsmål).
  • De uavhengige variablene involverer en rekke kognitive mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av stemmefoldsknuter.
  • Alder 4-11 år.
  • Informert samtykke.
  • Engelsk forståelse og produksjon tilstrekkelig til å delta i protokollen og i stemmeterapi.
  • Vurdert atferdsmessig og kognitivt passende av øre-, nese- og halslege og talespråklig patolog for stemmeterapi.
  • Foreldre og barns vilje til å delta i alle aspekter av protokollen og stemmeterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide medisinske tilstander eller medisiner som vil maskere eller forsterke resultatet av stemmeterapi, inkludert (a) utviklingsmessige eller andre nevromuskulære tilstander, (b) alvorlig sykdom, kronisk eller akutt, med unntak av laryngopharyngeal reflukssykdom (LPR) eller allergier og deres behandlinger, som er vanlige hos både barn og voksne med stemmeforstyrrelser, vil derfor deres ekskludering sterkt begrense deltakergruppen og dessuten true ekstern validitet.
  • Hørselstap: > 20 dB hørselstap ved 1000, 2000, 4000 Hz på minst ett øre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stemmeterapi
Atferdsmessig: Adventures in Voice: Pediatrisk stemmeterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk stemmerelatert livskvalitetsundersøkelse (PVRQOL)
Tidsramme: 13-16 uker
PVRQOL er et 10-elements instrument designet og validert som et selvadministrert og foreldreproxy-administrert instrument for den pediatriske befolkningen med stemmeforstyrrelser for å måle både sosial-emosjonelle og fysisk-funksjonelle aspekter ved stemmeproblemer. PVRQOL-råskårene transformeres til en skala fra 0-100 for enkel tolkning. PVRQOL vil bli administrert før oppstart av stemmeterapi samt en uke etter avslutning av stemmeterapi.
13-16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spektral og Cepstral analyse
Tidsramme: 13-16 uker
Cepstraltoppmålinger og tilhørende spektrale målinger vil bli oppnådd ved å bruke programmet Analysis of Dysphonia in Speech and Voice (ADSV) for følgende stemmeprøveoppgaver: (1) vedvarende vokal /a/, (2) standardsetninger (basert på Consensus Auditory) -Perceptual Evaluation of Voice, 2006), og (3) tellende fra 1-10. ADSV-programmet vil gi følgende syv (7) nøkkelmål hentet fra Spectral, Cepstral eller kombinasjon av Spectral og Cepstral-mål: (1) The Cepstral Peak Prominence (CPP), (2) The Cepstral Peak Prominence standardavvik (CPP sd) ); (3) Lav/høy spektralforhold (L/H-forhold ved bruk av en standard cutoff på 4 kHz); (4) L/H-forholdets standardavvik; (5) CPP-frekvensen (et estimat av grunnfrekvensen (F0) oppnådd fra Cepstral-toppen); (6) CPP-frekvensens standardavvik; og (7) The Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) - et multivariat akustisk estimat av alvorlighetsgraden av dysfoni ved bruk av en 100 mm visuell analog skala (VAS).
13-16 uker
Vital kapasitet (aerodynamisk analyse)
Tidsramme: 13-16 uker
Håndholdt spirometri (EasyOne) vil bli brukt for å få estimater av vitalkapasitet. Vital Capacity-målet vil bli brukt til å beregne estimert larynxluftstrøm med fonatorisk kvotient (VC (mL/s) / MPT (s)). Disse målene vil bli utført ved baseline og en ukes oppfølging etter behandling.
13-16 uker
Utviklingsnevropsykologisk vurdering (NEPSY) (kognitiv vurdering)
Tidsramme: 13-16 uker
Denne testen evaluerer eksekutiv funksjon, hukommelse, oppmerksomhet og sensorimotoriske funksjoner, og fullføres av barnet. Den er standardisert for barn i alderen 3-16 år. Testen vil bli administrert før pre- og post-stemmeterapi.
13-16 uker
Browns ADD-skalaer (kognitiv vurdering)
Tidsramme: 13-16 uker
Disse skalaene evaluerer potensiell oppmerksomhetsforstyrrelse (ADD), men kan være passende for barn uten ADD også. Denne testen gjennomføres av foresatte, og kan administreres samtidig med administrering av andre tester til barnet. Batteriet vil bli administrert før- og etterstemmeterapi.
13-16 uker
Barneminneskala (kognitiv vurdering)
Tidsramme: 13-16 uker
Denne testen vurderer verbal og visuell kort- og langtidshukommelse. Den er standardisert for barn helt ned til 5 år, men de fleste 4 år gamle barn bør kunne fullføre testen. Testen vil bli administrert før pre- og post-stemmeterapi.
13-16 uker
Maksimal fonasjonstid (aerodynamisk analyse)
Tidsramme: 13-16 uker
Vil gi indirekte estimater av respiratorisk, i forhold til fonatorisk, funksjon. Disse tiltakene vil bli utført ved baseline og en ukes oppfølging etter behandling.
13-16 uker
S/Z-forhold (aerodynamisk analyse)
Tidsramme: 13-16 uker
Vil gi indirekte estimater av respiratorisk, i forhold til fonatorisk, funksjon. Disse tiltakene vil bli utført ved baseline og en ukes oppfølging etter behandling.
13-16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Verdolini Abbott, Ph.D., University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PRO14060563

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere