Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af stemmeterapi hos børn: En pilotundersøgelse

21. januar 2016 opdateret af: Kittie Verdolini Abbott, University of Pittsburgh
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at opnå foreløbige data om ændringer i præ-post stemmeterapi resultater hos børn diagnosticeret med stemmefoldsknuder, som en funktion af en række kognitive operationer. Det primære resultat er stemmerelateret livskvalitet (spørgeskema). Sekundære udfald er standard akustiske og aerodynamiske målinger afledt af vedvarende vokal- og løbende taleprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Stemmeforstyrrelser er den mest almindelige kommunikationsforstyrrelse i hele levetiden, der påvirker mere end 5 millioner børn i skolealderen årligt i USA.
  • Stemmefoldsknuder er den hyppigste patologi, der påvirker stemmen hos børn og kan påvirke op til 21 % af den pædiatriske befolkning på ethvert givet tidspunkt.
  • Børn med stemmeforstyrrelser forårsaget af denne og andre tilstande oplever ofte negative konsekvenser for livskvalitet og akademisk deltagelse.
  • Specifikt er disse børn i øget risiko for dårligere skolepræstationer, dysfunktionel psykosocial udvikling og andre negative følgesygdomme.
  • Overvældende er førstelinjebehandlingen af ​​stemmeproblemer på grund af knuder adfærdsbaseret stemmeterapi.
  • Desværre er den pædiatriske befolkning dårligt underrettet af tale-sprogpatologi for denne tilstand og andre, der påvirker stemmen.
  • Desuden er der hidtil ikke rapporteret eksperimentelle resultater om fordelene ved stemmeterapi hos børn.
  • I nærværende undersøgelse vil børn, der præsenterer sig med stemmeklager til afdelingen for otolaryngologi på børnehospitalet i Pittsburgh (CHP), som er diagnosticeret med stemmefoldsknuder, og som efter informeret samtykke viser sig at opfylde andre inklusionskriterier, som snart er beskrevet, blive berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  • Berettigede børn vil gennemgå et 45-60-minutters batteri af standardiserede tests, der evaluerer simple kognitive funktioner.
  • Deltagelse i protokollen vil ikke afhænge af resultatet af disse tests.
  • Derefter vil alle børn modtage et mere og mere brugt, 9-ugers program med stemmeterapi til børn med stemmefoldsknuder og andre tilstande, der påvirker stemmen, "Adventures in Voice", et program baseret på grundlæggende biomekanisk, biologisk og kognitiv videnskab.
  • Afhængige variabler vil være før-til post-terapi ændring i stemme-relateret livskvalitet, baseret på Pediatric Voice-Related Quality of Life Survey (Boseley, Cunningham, Volk, & Hartnick, 2006) (primært resultatmål) og ændring i en række standard akustiske og aerodynamiske mål baseret på vedvarende vokal og simple løbende taleprøver, beskrevet kort (sekundære udfaldsmål).
  • De uafhængige variabler involverer en række kognitive mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af stemmefoldsknuder.
  • Alder 4-11 år.
  • Informeret samtykke.
  • Engelsk forståelse og produktion tilstrækkelig til at deltage i protokollen og i stemmeterapi.
  • Anses for adfærdsmæssigt og kognitivt passende af øre-, næse- og halslæge og talesprogspatolog til stemmeterapi.
  • Forældres og barns villighed til at deltage i alle aspekter af protokollen og stemmeterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide medicinske tilstande eller medicin, der vil maskere eller forstærke resultatet af stemmeterapi, herunder (a) udviklingsmæssige eller andre neuromuskulære tilstande, (b) alvorlig sygdom, kronisk eller akut, med undtagelse af laryngopharyngeal reflukssygdom (LPR) eller allergier og deres behandlinger, som er almindelige hos både børn og voksne med stemmeforstyrrelser, således at deres udelukkelse ville begrænse deltagerpuljen alvorligt og desuden true ekstern validitet.
  • Høretab: > 20 dB høretab ved 1000, 2000, 4000 Hz i mindst det ene øre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stemmeterapi
Adfærdsmæssigt: Adventures in Voice: Pædiatrisk stemmeterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk stemmerelateret livskvalitetsundersøgelse (PVRQOL)
Tidsramme: 13-16 uger
PVRQOL er et 10-elements instrument designet og valideret som et selvadministreret og forældre-proxy-administreret instrument til den pædiatriske befolkning med stemmeforstyrrelser til at måle både social-emotionelle og fysisk-funktionelle aspekter af stemmeproblemer. PVRQOL-råscorerne transformeres til en skala fra 0-100, så de er nemme at fortolke. PVRQOL vil blive administreret før påbegyndelse af stemmeterapi samt en uge efter stemmeterapiafslutning.
13-16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spektral og Cepstral analyse
Tidsramme: 13-16 uger
Cepstral-spidsmålinger og tilknyttede spektrale målinger vil blive opnået ved at bruge programmet Analysis of Dysphonia in Speech and Voice (ADSV) til følgende stemmeprøveopgaver: (1) vedvarende vokal /a/, (2) standardsætninger (baseret på Consensus Auditory) -Perceptual Evaluation of Voice, 2006), og (3) tæller fra 1-10. ADSV-programmet vil give følgende syv (7) nøglemål opnået fra Spectral, Cepstral eller en kombination af Spectral og Cepstral-mål: (1) Cepstral Peak Prominence (CPP), (2) Cepstral Peak Prominence standardafvigelse (CPP sd) ); (3) Det lave/høje spektrale forhold (L/H-forhold ved brug af en standard cutoff på 4 kHz); (4) L/H-forholdets standardafvigelse; (5) CPP-frekvensen (et estimat af den fundamentale frekvens (F0) opnået fra Cepstral-toppen); (6) CPP-frekvensens standardafvigelse; og (7) Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) - et multivariat akustisk estimat af dysfoniens sværhedsgrad ved brug af en 100 mm visuel analog skala (VAS).
13-16 uger
Vital kapacitet (aerodynamisk analyse)
Tidsramme: 13-16 uger
Håndholdt spirometri (EasyOne) vil blive brugt til at opnå estimater af Vital Capacity. Vital Capacity-målet vil blive brugt til at beregne estimeret larynx-luftstrøm med fonatorisk kvotient (VC (mL/s) / MPT (s)). Disse mål vil blive udført ved baseline og en uges efterbehandlingsopfølgning.
13-16 uger
Udviklingsneuropsykologisk vurdering (NEPSY) (kognitiv vurdering)
Tidsramme: 13-16 uger
Denne test evaluerer eksekutiv funktion, hukommelse, opmærksomhed og sansemotoriske funktioner og udføres af barnet. Det er standardiseret til børn i alderen 3-16 år. Testen vil blive administreret før præ- og post-stemmeterapi.
13-16 uger
Browns ADD-skalaer (kognitiv vurdering)
Tidsramme: 13-16 uger
Disse skalaer evaluerer potentiel opmærksomhedsforstyrrelse (ADD), men kan også være passende for børn uden ADD. Denne test gennemføres af værgen og kan administreres samtidig med administration af andre tests til barnet. Batteriet vil blive administreret før og efter stemmeterapi.
13-16 uger
Børns hukommelsesskala (kognitiv vurdering)
Tidsramme: 13-16 uger
Denne test vurderer verbal og visuel kort- og langtidshukommelse. Den er standardiseret for børn helt ned til 5 år, men de fleste børn på 4 år burde være i stand til at gennemføre testen. Testen vil blive administreret før præ- og post-stemmeterapi.
13-16 uger
Maksimal fonationstid (aerodynamisk analyse)
Tidsramme: 13-16 uger
Vil give indirekte estimater af respiratorisk, i forhold til fonatorisk funktion. Disse målinger vil blive udført ved baseline og en uges efterbehandlingsopfølgning.
13-16 uger
S/Z-forhold (aerodynamisk analyse)
Tidsramme: 13-16 uger
Vil give indirekte estimater af respiratorisk, i forhold til fonatorisk funktion. Disse målinger vil blive udført ved baseline og en uges efterbehandlingsopfølgning.
13-16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Verdolini Abbott, Ph.D., University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2014

Først opslået (Skøn)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO14060563

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner