Studio prospettico della terapia vocale nei bambini: uno studio pilota
21 gennaio 2016 aggiornato da: Kittie Verdolini Abbott, University of Pittsburgh
Lo scopo di questo studio prospettico è quello di ottenere dati preliminari sui cambiamenti negli esiti pre-post logopedia nei bambini con diagnosi di noduli delle corde vocali, in funzione di una serie di operazioni cognitive.
L'esito primario è la qualità della vita correlata alla voce (questionario).
Gli esiti secondari sono misure acustiche e aerodinamiche standard derivate da vocali sostenute e campioni di parlato in esecuzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I disturbi della voce sono il disturbo della comunicazione più comune nel corso della vita e colpiscono ogni anno più di 5 milioni di bambini in età scolare negli Stati Uniti.
- I noduli delle corde vocali sono la patologia più frequente che colpisce la voce nei bambini e possono interessare fino al 21% della popolazione pediatrica in un dato momento.
- I bambini con disturbi della voce causati da questa e altre condizioni spesso sperimentano conseguenze negative sulla qualità della vita e sulla partecipazione scolastica.
- Nello specifico, questi bambini sono a maggior rischio di rendimento scolastico inferiore, sviluppo psicosociale disfunzionale e altre sequele negative.
- In modo schiacciante, il trattamento di prima linea per i problemi vocali dovuti ai noduli è la terapia vocale comportamentale.
- Sfortunatamente, la popolazione pediatrica è scarsamente servita dalla patologia del linguaggio linguistico per questa condizione e altre che interessano la voce.
- Inoltre, ad oggi, non sono stati riportati risultati sperimentali sui benefici della terapia vocale nei bambini.
- Nel presente studio, i bambini che si presentano con disturbi vocali al Dipartimento di Otorinolaringoiatria del Children's Hospital di Pittsburgh (CHP), a cui vengono diagnosticati noduli delle corde vocali e che, a seguito del consenso informato, soddisfano altri criteri di inclusione dettagliati a breve, saranno idonei alla partecipazione allo studio.
- I bambini idonei saranno sottoposti a una batteria di 45-60 minuti di test standardizzati che valutano semplici funzioni cognitive.
- La partecipazione al protocollo non dipenderà dall'esito di tali prove.
- Quindi, tutti i bambini riceveranno un programma di terapia vocale di 9 settimane sempre più utilizzato per bambini con noduli delle corde vocali e altre condizioni che influenzano la voce, "Adventures in Voice", un programma basato sulla scienza biomeccanica, biologica e cognitiva di base.
- Le variabili dipendenti saranno il cambiamento prima e dopo la terapia nella qualità della vita correlata alla voce, sulla base del Pediatric Voice-Related Quality of Life Survey (Boseley, Cunningham, Volk e Hartnick, 2006) (misura di esito primaria) e cambiamento in una serie di misure acustiche e aerodinamiche standard basate su vocali sostenute e semplici campioni di discorso in esecuzione, descritti brevemente (misure di esito secondarie).
- Le variabili indipendenti implicano una serie di misure cognitive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi dei noduli delle corde vocali.
- Età 4-11 anni.
- Consenso informato.
- Comprensione e produzione dell'inglese sufficienti per partecipare al protocollo e alla terapia vocale.
- Considerato comportamentalmente e cognitivamente appropriato dal medico dell'orecchio, del naso e della gola e dal logopedista per la terapia della voce.
- Disponibilità di genitori e figli a partecipare a tutti gli aspetti del protocollo e della terapia vocale.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche co-morbose o farmaci che mascherano o amplificano l'esito della terapia vocale, tra cui (a) condizioni dello sviluppo o altre condizioni neuromuscolari, (b) malattie gravi, croniche o acute, ad eccezione della malattia da reflusso laringofaringeo (LPR) o allergie e i loro trattamenti, che sono comuni sia nei bambini che negli adulti con disturbi della voce, quindi la loro esclusione limiterebbe gravemente il pool di partecipanti e, inoltre, minaccerebbe la validità esterna.
- Perdita dell'udito: perdita dell'udito > 20 dB a 1000, 2000, 4000 Hz in almeno un orecchio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: terapia vocale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine pediatrica sulla qualità della vita correlata alla voce (PVRQOL)
Lasso di tempo: 13-16 settimane
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Il PVRQOL è uno strumento di 10 item progettato e validato come strumento auto-somministrato e amministrato dai genitori per delega alla popolazione pediatrica con disturbi della voce per misurare sia gli aspetti socio-emotivi che fisico-funzionali dei problemi vocali.
I punteggi grezzi PVRQOL vengono trasformati in una scala da 0 a 100 per una facile interpretazione.
Il PVRQOL verrà somministrato prima dell'inizio della terapia vocale e una settimana dopo la fine della terapia vocale.
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13-16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi spettrale e cepstrale
Lasso di tempo: 13-16 settimane
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Le misure del picco cepstral e le misurazioni spettrali associate saranno ottenute utilizzando il programma Analysis of Dysphonia in Speech and Voice (ADSV) per i seguenti compiti di campionamento vocale: (1) vocale sostenuta /a/, (2) frasi standard (basate sul Consensus Auditory -Perceptual Evaluation of Voice, 2006) e (3) conteggio da 1 a 10.
Il programma ADSV fornirà le seguenti sette (7) misure chiave ottenute da Spectral, Cepstral o una combinazione di misure Spectral e Cepstral: (1) la prominenza del picco cepstral (CPP), (2) la deviazione standard della prominenza del picco cepstral (CPP sd ); (3) Il rapporto spettrale basso/alto (rapporto L/H utilizzando un taglio predefinito di 4 kHz); (4) La deviazione standard del rapporto L/H; (5) La frequenza CPP (una stima della frequenza fondamentale (F0) ottenuta dal picco Cepstral); (6) La deviazione standard della frequenza CPP; e (7) Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) - una stima acustica multivariata della gravità della disfonia utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm.
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13-16 settimane
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Capacità Vitale (Analisi Aerodinamica)
Lasso di tempo: 13-16 settimane
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La spirometria manuale (EasyOne) verrà utilizzata per ottenere stime della capacità vitale.
La misura della capacità vitale verrà utilizzata per calcolare il flusso d'aria laringeo stimato con il quoziente fonatorio (VC (mL/s) / MPT (s)). Queste misurazioni verranno eseguite al basale e dopo una settimana di follow-up post-terapia.
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13-16 settimane
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Valutazione neuropsicologica dello sviluppo (NEPSY) (valutazione cognitiva)
Lasso di tempo: 13-16 settimane
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Questo test valuta la funzione esecutiva, la memoria, l'attenzione e le funzioni sensomotorie ed è completato dal bambino.
È standardizzato per i bambini dai 3 ai 16 anni.
Il test verrà somministrato prima della pre e post terapia vocale.
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13-16 settimane
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Scale Browns ADD (valutazione cognitiva)
Lasso di tempo: 13-16 settimane
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Queste scale valutano il potenziale disturbo da deficit di attenzione (ADD), ma possono essere appropriate anche per i bambini senza ADD.
Questo test viene completato dal tutore e può essere somministrato in concomitanza con la somministrazione di altri test al bambino.
La batteria verrà somministrata prima e dopo la terapia vocale.
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13-16 settimane
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Scala della memoria dei bambini (valutazione cognitiva)
Lasso di tempo: 13-16 settimane
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Questo test valuta la memoria verbale e visiva a breve e lungo termine.
È standardizzato per bambini di 5 anni, ma la maggior parte dei bambini di 4 anni dovrebbe essere in grado di completare il test.
Il test verrà somministrato prima della pre e post terapia vocale.
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13-16 settimane
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Tempo massimo di fonazione (analisi aerodinamica)
Lasso di tempo: 13-16 settimane
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Fornirà stime indirette della funzione respiratoria, in relazione a quella fonatoria.
Queste misure verranno eseguite al basale e dopo una settimana di follow-up post-terapia.
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13-16 settimane
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Rapporto S/Z (analisi aerodinamica)
Lasso di tempo: 13-16 settimane
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Fornirà stime indirette della funzione respiratoria, in relazione a quella fonatoria.
Queste misure verranno eseguite al basale e dopo una settimana di follow-up post-terapia.
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13-16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Verdolini Abbott, Ph.D., University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO14060563
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