Prospektive Studie zur Stimmtherapie bei Kindern: Eine Pilotstudie
21. Januar 2016 aktualisiert von: Kittie Verdolini Abbott, University of Pittsburgh
Der Zweck dieser prospektiven Studie besteht darin, vorläufige Daten zu Veränderungen der Ergebnisse der Stimmtherapie vor und nach der Diagnose bei Kindern mit Stimmlippenknötchen als Funktion einer Reihe kognitiver Operationen zu erhalten.
Der primäre Endpunkt ist die stimmbezogene Lebensqualität (Fragebogen).
Sekundäre Ergebnisse sind standardmäßige akustische und aerodynamische Messungen, die aus anhaltenden Vokalen und laufenden Sprachproben abgeleitet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Stimmstörungen sind die häufigste Kommunikationsstörung im gesamten Leben und betreffen in den Vereinigten Staaten jährlich mehr als 5 Millionen Kinder im schulpflichtigen Alter.
- Stimmlippenknötchen sind die häufigste Pathologie, die die Stimme bei Kindern beeinträchtigt, und können zu einem bestimmten Zeitpunkt bis zu 21 % der pädiatrischen Bevölkerung betreffen.
- Kinder mit durch diese und andere Erkrankungen verursachten Stimmstörungen haben häufig negative Auswirkungen auf die Lebensqualität und die schulische Teilnahme.
- Insbesondere besteht bei diesen Kindern ein erhöhtes Risiko für schlechtere schulische Leistungen, dysfunktionale psychosoziale Entwicklung und andere negative Folgen.
- Die erste Wahl bei Stimmproblemen aufgrund von Knötchen ist überwiegend die verhaltensbezogene Stimmtherapie.
- Leider ist die pädiatrische Bevölkerung bei dieser und anderen Erkrankungen, die die Stimme beeinträchtigen, von der Sprachpathologie stark unterversorgt.
- Darüber hinaus liegen bisher keine experimentellen Ergebnisse zum Nutzen der Stimmtherapie bei Kindern vor.
- In der vorliegenden Studie werden Kinder behandelt, die sich mit Stimmbeschwerden in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde des Kinderkrankenhauses von Pittsburgh (CHP) vorstellen, bei denen Stimmlippenknötchen diagnostiziert wurden und bei denen nach Einverständniserklärung festgestellt wurde, dass sie andere Einschlusskriterien erfüllen, die in Kürze erläutert werden zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind.
- Berechtigte Kinder werden einer 45- bis 60-minütigen Reihe standardisierter Tests zur Bewertung einfacher kognitiver Funktionen unterzogen.
- Die Teilnahme am Protokoll hängt nicht vom Ergebnis dieser Tests ab.
- Anschließend erhalten alle Kinder ein zunehmend genutztes 9-wöchiges Stimmtherapieprogramm für Kinder mit Stimmlippenknötchen und anderen Erkrankungen, die die Stimme beeinträchtigen: „Adventures in Voice“, ein Programm, das auf grundlegenden biomechanischen, biologischen und kognitiven Wissenschaften basiert.
- Abhängige Variablen sind Veränderungen der stimmbezogenen Lebensqualität vor und nach der Therapie, basierend auf der Pediatric Voice-Related Quality of Life Survey (Boseley, Cunningham, Volk & Hartnick, 2006) (primäres Ergebnismaß) und Änderung einer Reihe standardmäßiger akustischer und aerodynamischer Messungen auf der Grundlage von anhaltenden Vokalen und einfachen laufenden Sprachproben, die in Kürze beschrieben werden (sekundäre Ergebnismessungen).
- Die unabhängigen Variablen umfassen eine Reihe kognitiver Maße.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Stimmlippenknötchen.
- Alter 4–11 Jahre.
- Einverständniserklärung.
- Englischverständnis und -produktion reichen aus, um am Protokoll und an der Stimmtherapie teilzunehmen.
- Wird vom Hals-Nasen-Ohren-Arzt und Logopäden für Stimmtherapie als verhaltens- und kognitiv angemessen angesehen.
- Bereitschaft von Eltern und Kind, an allen Aspekten des Protokolls und der Stimmtherapie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Komorbide Erkrankungen oder Medikamente, die das Ergebnis der Stimmtherapie verschleiern oder verstärken würden, einschließlich (a) Entwicklungsstörungen oder anderer neuromuskulärer Erkrankungen, (b) schwerer chronischer oder akuter Erkrankungen, mit Ausnahme der laryngopharyngealen Refluxkrankheit (LPR) oder Allergien und ihre Behandlungen, die sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen mit Stimmstörungen üblich sind, so dass ihr Ausschluss den Teilnehmerkreis stark einschränken und darüber hinaus die externe Validität gefährden würde.
- Hörverlust: > 20 dB Hörverlust bei 1000, 2000, 4000 Hz auf mindestens einem Ohr.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stimmtherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pädiatrische stimmbezogene Lebensqualitätsumfrage (PVRQOL)
Zeitfenster: 13-16 Wochen
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Das PVRQOL ist ein 10-Punkte-Instrument, das als selbstverwaltetes und von den Eltern bevollmächtigtes Instrument für die pädiatrische Bevölkerung mit Stimmstörungen entwickelt und validiert wurde, um sowohl sozial-emotionale als auch körperlich-funktionale Aspekte von Stimmproblemen zu messen.
Zur leichteren Interpretation werden die PVRQOL-Rohwerte auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet.
Das PVRQOL wird vor Beginn der Stimmtherapie sowie eine Woche nach Beendigung der Stimmtherapie verabreicht.
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13-16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spektral- und Cepstralanalyse
Zeitfenster: 13-16 Wochen
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Cepstral-Peak-Messungen und zugehörige Spektralmessungen werden mithilfe des Programms Analysis of Dysphonia in Speech and Voice (ADSV) für die folgenden Sprachprobenaufgaben ermittelt: (1) anhaltender Vokal /a/, (2) Standardsätze (basierend auf dem Consensus Auditory). -Perceptual Evaluation of Voice, 2006) und (3) Zählen von 1-10.
Das ADSV-Programm stellt die folgenden sieben (7) Schlüsselmaße bereit, die aus Spektral-, Cepstral- oder einer Kombination aus Spektral- und Cepstral-Maßen ermittelt werden: (1) Die Cepstral Peak Prominence (CPP), (2) Die Cepstral Peak Prominence Standardabweichung (CPP sd ); (3) Das niedrige/hohe Spektralverhältnis (L/H-Verhältnis mit einem Standard-Cutoff von 4 kHz); (4) Die Standardabweichung des L/H-Verhältnisses; (5) Die CPP-Frequenz (eine Schätzung der Grundfrequenz (F0), die aus dem Cepstral-Peak erhalten wird); (6) Die CPP-Frequenzstandardabweichung; und (7) Der Cepstral Spectral Index of Dysphonia (CSID) – eine multivariate akustische Schätzung des Schweregrads der Dysphonie unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm.
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13-16 Wochen
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Vitalkapazität (Aerodynamische Analyse)
Zeitfenster: 13-16 Wochen
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Handgehaltene Spirometrie (EasyOne) wird verwendet, um Schätzungen der Vitalkapazität zu erhalten.
Die Vitalkapazitätsmessung wird verwendet, um den geschätzten Kehlkopfluftstrom mit phonatorischem Quotienten (VC (ml/s) / MPT (s)) zu berechnen. Diese Messungen werden zu Studienbeginn und eine Woche nach der Therapie durchgeführt.
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13-16 Wochen
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Entwicklungsneuropsychologische Beurteilung (NEPSY) (kognitive Beurteilung)
Zeitfenster: 13-16 Wochen
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Dieser Test bewertet die exekutive Funktion, das Gedächtnis, die Aufmerksamkeit und die sensomotorischen Funktionen und wird vom Kind durchgeführt.
Es ist standardisiert für Kinder im Alter von 3 bis 16 Jahren.
Der Test wird vor und nach der Stimmtherapie durchgeführt.
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13-16 Wochen
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Browns ADD-Skalen (kognitive Beurteilung)
Zeitfenster: 13-16 Wochen
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Diese Skalen bewerten das potenzielle Aufmerksamkeitsdefizitsyndrom (ADS), können aber auch für Kinder ohne ADS geeignet sein.
Dieser Test wird vom Erziehungsberechtigten durchgeführt und kann gleichzeitig mit der Durchführung anderer Tests für das Kind durchgeführt werden.
Der Batterie wird eine Pre- und Post-Voice-Therapie verabreicht.
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13-16 Wochen
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Gedächtnisskala für Kinder (kognitive Beurteilung)
Zeitfenster: 13-16 Wochen
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Dieser Test beurteilt das verbale und visuelle Kurz- und Langzeitgedächtnis.
Der Test ist für Kinder im Alter von 5 Jahren standardisiert, die meisten 4-jährigen Kinder sollten den Test jedoch bestehen können.
Der Test wird vor und nach der Stimmtherapie durchgeführt.
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13-16 Wochen
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Maximale Phonationszeit (aerodynamische Analyse)
Zeitfenster: 13-16 Wochen
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Bietet indirekte Schätzungen der Atmungsfunktion in Bezug auf die Stimmfunktion.
Diese Maßnahmen werden zu Studienbeginn und eine Woche nach der Therapie durchgeführt.
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13-16 Wochen
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S/Z-Verhältnis (Aerodynamische Analyse)
Zeitfenster: 13-16 Wochen
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Bietet indirekte Schätzungen der Atmungsfunktion in Bezug auf die Stimmfunktion.
Diese Maßnahmen werden zu Studienbeginn und eine Woche nach der Therapie durchgeführt.
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13-16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Verdolini Abbott, Ph.D., University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO14060563
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