Estudio prospectivo de terapia de voz en niños: un estudio piloto
21 de enero de 2016 actualizado por: Kittie Verdolini Abbott, University of Pittsburgh
El propósito de este estudio prospectivo es obtener datos preliminares sobre los cambios en los resultados de la terapia de voz pre-post en niños diagnosticados con nódulos en las cuerdas vocales, en función de una serie de operaciones cognitivas.
El resultado primario es la calidad de vida relacionada con la voz (cuestionario).
Los resultados secundarios son medidas acústicas y aerodinámicas estándar derivadas de vocales sostenidas y muestras de habla continua.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los trastornos de la voz son los trastornos de la comunicación más comunes a lo largo de la vida y afectan a más de 5 millones de niños en edad escolar cada año en los Estados Unidos.
- Los nódulos de las cuerdas vocales son la patología más frecuente que afecta a la voz en los niños, pudiendo afectar hasta al 21% de la población pediátrica en un momento dado.
- Los niños con trastornos de la voz causados por esta y otras condiciones suelen experimentar consecuencias negativas en la calidad de vida y participación académica.
- Específicamente, estos niños tienen un mayor riesgo de desempeño escolar inferior, desarrollo psicosocial disfuncional y otras secuelas negativas.
- De manera abrumadora, el tratamiento de primera línea para los problemas de la voz debido a los nódulos es la terapia conductual de la voz.
- Desafortunadamente, la población pediátrica está muy desatendida por la patología del habla y el lenguaje para esta condición y otras que afectan la voz.
- Además, hasta la fecha, no se han informado hallazgos experimentales sobre los beneficios de la terapia de voz en niños.
- En el presente estudio, los niños que acuden al Departamento de Otorrinolaringología del Children's Hospital of Pittsburgh (CHP) con quejas de la voz, a quienes se les diagnostican nódulos en las cuerdas vocales y a quienes, tras el consentimiento informado, se determina que satisfacen otros criterios de inclusión que se detallan a continuación, serán elegibles para participar en el estudio.
- Los niños elegibles se someterán a una batería de pruebas estandarizadas de 45 a 60 minutos que evalúan funciones cognitivas simples.
- La participación en el protocolo no dependerá del resultado de estas pruebas.
- Luego, todos los niños recibirán un programa cada vez más utilizado de 9 semanas de terapia de la voz para niños con nódulos en las cuerdas vocales y otras afecciones que afectan la voz, "Adventures in Voice", un programa basado en la ciencia biomecánica, biológica y cognitiva básica.
- Las variables dependientes serán el cambio antes y después de la terapia en la calidad de vida relacionada con la voz, según la Encuesta de calidad de vida relacionada con la voz pediátrica (Boseley, Cunningham, Volk y Hartnick, 2006) (medida de resultado principal) y cambio en una serie de medidas acústicas y aerodinámicas estándar basadas en vocales sostenidas y muestras de habla de ejecución simple, descritas en breve (medidas de resultado secundarias).
- Las variables independientes implican una serie de medidas cognitivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de los nódulos de las cuerdas vocales.
- Edad 4-11 años
- Consentimiento informado.
- Comprensión y producción de inglés suficiente para participar en el protocolo y en la terapia de voz.
- Considerado conductual y cognitivamente apropiado por el otorrinolaringólogo y el patólogo del habla y el lenguaje para la terapia de la voz.
- Voluntad de padres e hijos de participar en todos los aspectos del protocolo y la terapia de voz.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas comórbidas o medicamentos que enmascararían o amplificarían el resultado de la terapia de la voz, incluidas (a) condiciones neuromusculares o de desarrollo, (b) enfermedades graves, crónicas o agudas, con la excepción de la enfermedad por reflujo laringofaríngeo (LPR, por sus siglas en inglés) o alergias y sus tratamientos, que son comunes tanto en niños como en adultos con trastornos de la voz, por lo que su exclusión restringiría severamente el grupo de participantes y, además, amenazaría la validez externa.
- Pérdida auditiva: > 20 dB de pérdida auditiva a 1000, 2000, 4000 Hz en al menos un oído.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: terapia de voz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de calidad de vida relacionada con la voz pediátrica (PVRQOL)
Periodo de tiempo: 13-16 semanas
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El PVRQOL es un instrumento de 10 ítems diseñado y validado como un instrumento autoadministrado y administrado por un representante de los padres para la población pediátrica con trastornos de la voz para medir los aspectos socioemocionales y físico-funcionales de los problemas de la voz.
Las puntuaciones brutas de PVRQOL se transforman en una escala de 0 a 100 para facilitar la interpretación.
El PVRQOL se administrará antes del inicio de la terapia de la voz, así como una semana después de la terminación de la terapia de la voz.
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13-16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis Espectral y Cepstral
Periodo de tiempo: 13-16 semanas
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Las medidas del pico cepstral y las medidas espectrales asociadas se obtendrán usando el programa Análisis de disfonía en el habla y la voz (ADSV) para las siguientes tareas de muestra de voz: (1) vocal sostenida /a/, (2) oraciones estándar (basadas en el Consensus Auditivo -Evaluación Perceptiva de la Voz, 2006), y (3) contando del 1 al 10.
El programa ADSV proporcionará las siguientes siete (7) medidas clave obtenidas de medidas espectrales, cepstrales o una combinación de medidas espectrales y cepstrales: (1) la prominencia del pico cepstral (CPP), (2) la desviación estándar de la prominencia del pico cepstral (CPP sd ); (3) la relación espectral baja/alta (relación L/H usando un corte predeterminado de 4 kHz); (4) La desviación estándar de la relación L/H; (5) La frecuencia CPP (una estimación de la frecuencia fundamental (F0) obtenida del pico Cepstral); (6) La desviación estándar de la frecuencia CPP; y (7) el índice espectral cepstral de disfonía (CSID), una estimación acústica multivariada de la gravedad de la disfonía utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
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13-16 semanas
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Capacidad Vital (Análisis Aerodinámico)
Periodo de tiempo: 13-16 semanas
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Se utilizará la espirometría manual (EasyOne) para obtener estimaciones de la Capacidad Vital.
La medida de Capacidad Vital se utilizará para calcular el flujo de aire laríngeo estimado con el cociente fonatorio (VC (mL/s) / MPT (s)). Estas medidas se realizarán al inicio y una semana después de la terapia de seguimiento.
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13-16 semanas
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Evaluación Neuropsicológica del Desarrollo (NEPSY) (Evaluación Cognitiva)
Periodo de tiempo: 13-16 semanas
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Esta prueba evalúa la función ejecutiva, la memoria, la atención y las funciones sensoriomotoras, y la completa el niño.
Está estandarizado para niños de 3 a 16 años.
La prueba se administrará antes y después de la terapia de voz.
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13-16 semanas
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Escalas Browns ADD (evaluación cognitiva)
Periodo de tiempo: 13-16 semanas
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Estas Escalas evalúan el potencial Trastorno por Déficit de Atención (ADD), pero también pueden ser apropiadas para niños sin ADD.
Esta prueba la completa el tutor y se puede administrar simultáneamente con la administración de otras pruebas al niño.
La batería se administrará antes y después de la terapia de voz.
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13-16 semanas
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Escala de memoria infantil (evaluación cognitiva)
Periodo de tiempo: 13-16 semanas
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Esta prueba evalúa la memoria verbal y visual a corto y largo plazo.
Está estandarizado para niños de hasta 5 años de edad, pero la mayoría de los niños de 4 años deberían poder completar la prueba.
La prueba se administrará antes y después de la terapia de voz.
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13-16 semanas
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Tiempo Máximo de Fonación (Análisis Aerodinámico)
Periodo de tiempo: 13-16 semanas
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Proporcionará estimaciones indirectas de la función respiratoria, en relación con la fonatoria.
Estas medidas se realizarán al inicio y una semana después de la terapia de seguimiento.
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13-16 semanas
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Relación S/Z (Análisis aerodinámico)
Periodo de tiempo: 13-16 semanas
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Proporcionará estimaciones indirectas de la función respiratoria, en relación con la fonatoria.
Estas medidas se realizarán al inicio y una semana después de la terapia de seguimiento.
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13-16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Katherine Verdolini Abbott, Ph.D., University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO14060563
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