このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多動性を伴うまたは伴わない注意欠陥障害の成人患者における覚醒の調節における概日系および恒常性システムの役割 (VEILLETDAH)

2017年8月8日 更新者:University Hospital, Bordeaux

以前のプロトコルでは、多動性 (ADHD) 患者の有無にかかわらず、成人の注意欠陥障害の 36% で、覚醒維持テスト (MWT) で日中の過度の眠気を強調しました。 症例の 40% で、この眠気は、睡眠ポリグラフ (PSG) によって対象化された睡眠障害に関連していました。 しかし、睡眠障害PSGのない患者の間では、日中の過度の眠気の中心的な原因に疑問を呈することができます. したがって、私たちは、延長された覚醒のプロトコルを通じて、睡眠/覚醒サイクルの調節における潜在的な変化を特定したいと考えています。

主な目的は、眠気のある ADHD 患者と健康な被験者の客観的な眠気を長時間覚醒のプロトコル中に比較することです。

これは、ADHD 症候群の患者に精神刺激薬の治療を (72 時間) 受けさせない介入型の観察研究であり、健康な被験者を対象に、覚醒の維持における恒常性と概日システムの影響を調査しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU de Bordeaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ADHD 患者の場合:

  • 18歳から50歳までの男性または女性の患者、
  • -精神障害の診断および統計マニュアル(DSM)IV-TRによるADHDの現在の診断基準における患者の応答、
  • インタビュー「Conners'Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV」(CAADID)によって推定された、小児期のADHDの診断基準を満たすこと、
  • -CAARSで合計スコアが20以上の患者 マネースケールの少なくとも6つの項目で、不注意または多動性が2以上、
  • 精神刺激薬を72時間摂取できなかった患者
  • ポリグラフィーで、夜間呼吸障害 (AHI < 10 / 時間) および周期的四肢運動 (PLMI < 15 / 時間) がないこと、およびインタビューでむずむず脚症候群がないことを提示します。
  • MWT に過度の日中の眠気を呈する: 平均潜時 < 20 分、
  • l'ICSD2(国際分類睡眠障害)の基準による位相遅延症候群の欠如、
  • 3年生まで教育を受け、
  • 研究に入る4日前から規則正しい生活をしている。
  • 国民健康保険の受給者で、
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えた。

健常者の場合:

  • 18歳から50歳までの男性または女性の患者、
  • -ADHDの症状がない被験者(ADHDに関する25の質問で厳密に46未満のWender Utah Rating Scaleの合計スコア、およびASRSの最初の6つの質問のより暗いケースで4未満のクロス)、
  • -睡眠の苦情、または日中の過度の眠気を示さない被験者(基本的なノルディック睡眠アンケート(BNSQ)で4または5に等しい項目はなく、項目16および17を除き、エプワース眠気尺度<11での合計スコア)、
  • ポリグラフィーで、夜間呼吸障害 (AHI < 10 / 時間) および周期的四肢運動 (PLMI < 15 / 時間) の欠如、ならびにインタビューでのむずむず脚症候群の欠如を提示し、
  • MWT に過度の日中の眠気を示さない: 平均潜時 > 34 分、
  • l'ICSD2(国際分類睡眠障害)の基準による位相遅延症候群の欠如、
  • 3年生まで教育を受け、
  • 研究に入る4日前から規則正しい生活をしている。
  • 国民健康保険の受給者で、
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えた。

除外基準:

  • 掲示や夜勤、
  • あらゆる進化的影響 (脳腫瘍、てんかん、片頭痛、脳血管障害、石灰化、ミオクローニア、舞踏病、神経障害、筋ジストロフィー、筋緊張性ジストロフィーなど)、
  • 精神医学的併存疾患:現在の大うつ病エピソード、現在の低強迫性または強迫性エピソード、統合失調症、
  • 腎障害(腎不全、腎結石…)、
  • 内分泌疾患(甲状腺機能異常症、糖尿病)、
  • 過去6か月間の薬物中毒、
  • 過去6か月間のアルコール依存症、
  • 過去6か月間のテトラヒドロキシカンナビノールへの依存、
  • ベンゾジアゼピンによる長期治療、
  • アトモキセチンによる治療、
  • 妊娠中および授乳中の女性、
  • 監督下、後見人、
  • 自ら同意することができない者、
  • 誰も緊急事態に。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ADHD患者

テストは次のとおりです。

Go/NoGo パラダイム、Continuous Performance Test (CPT) II、Wisconsin Card Sorting Test (WCST)、仮想 CPT、クラシックおよび仮想ストループ、PSG、MWT

これらのテストは、4 時間ごとに 32 時間繰り返されます (T0h、T4h、T8h、T12h、T16h、T20h、T24h、T28h、T32h)。

アクティブコンパレータ:健康なボランティア

テストは次のとおりです。

Go/NoGo パラダイム、Continuous Performance Test (CPT) II、Wisconsin Card Sorting Test (WCST)、仮想 CPT、クラシックおよび仮想ストループ、PSG、MWT

これらのテストは、4 時間ごとに 32 時間繰り返されます (T0h、T4h、T8h、T12h、T16h、T20h、T24h、T28h、T32h)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な眠気の比較
時間枠:包含時(0日目)
ADHD の眠気のある患者と健康な被験者の長時間覚醒プロトコル中の客観的な眠気の比較。
包含時(0日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波睡眠のシータ アルファ バンド
時間枠:組み入れ時(0日目)
EEG睡眠のシータアルファバンドのスペクトルパワーの時定数と漸近値
組み入れ時(0日目)
内部温度の振幅と位相
時間枠:組み入れ時(0日目)
組み入れ時(0日目)
Karolinska Sleepiness Scale(眠気の主観的尺度)のスコア
時間枠:組み入れ時(0日目)
組み入れ時(0日目)
神経心理学的検査の結果
時間枠:組み入れ時(0日目)
  • Go/NoGO パラダイム
  • 継続的パフォーマンス テストと仮想継続的パフォーマンス テスト
  • ストループ試験と仮想ストループ試験
  • ウィスコンシン カード ソーティング テスト
組み入れ時(0日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cyril CHAUFTON, Md、University Hospital, Bordeaux
  • スタディチェア:Antoine BENARD, MD、University Hospital, Bordeaux

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月2日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月8日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する