- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02217371
Rolle des zirkadianen und homöostatischen Systems bei der Regulierung der Wachheit bei erwachsenen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit oder ohne Hyperaktivität (VEILLETDAH)
In einem früheren Protokoll haben wir bei 36 % der erwachsenen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit oder ohne Hyperaktivität (ADHS) eine übermäßige Tagesmüdigkeit bei den Aufrechterhaltungstests (MWT) hervorgehoben. In 40 % der Fälle war diese Schläfrigkeit mit einer durch Polysomnographie (PSG) objektivierten Schlafstörung verbunden: Apnoe-Hypopnoe-Syndrom (AHI) ≥ 10/h und/oder Periodicals Movements of Lower Limb (PLMI) ≥ 15/h. Bei Patienten ohne Schlafstörung PSG können wir jedoch den zentralen Ursprung der übermäßigen Tagesmüdigkeit in Frage stellen. Daher möchten wir mögliche Veränderungen in der Regulierung des Schlaf-Wach-Zyklus durch ein Protokoll des verlängerten Wachzustands bestimmen.
Das Hauptziel besteht darin, die objektive Schläfrigkeit bei schläfrigen Patienten mit ADHS und gesunden Probanden während eines Protokolls mit verlängertem Wachzustand zu vergleichen.
Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie vom Interventionstyp, die bei Patienten mit ADHS-Syndrom durchgeführt wurde, denen eine Behandlung mit Psychostimulanzien (für 72 Stunden) entzogen war, und bei gesunden Probanden, die die Auswirkungen des homöostatischen und circadianen Systems auf die Erhaltung des Erwachens untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für ADHS-Patienten:
- Patienten männlich oder weiblich, von 18 bis 50 Jahren,
- Befragter Patient im Kriterium aktuelle Diagnose der ADHS nach dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV-TR,
- Erfüllung der Kriterien Diagnose ADHS im Kindesalter, geschätzt durch das Interview „Conners'Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV“ (CAADID),
- Patient mit einem Gesamtscore ≥ 20 bei CAARS mit mindestens 6 Items der Geldskala Unaufmerksamkeit oder Hyperaktivität ≥ 2,
- Patienten ohne Psychostimulanzien für 72 Stunden,
- Präsentieren bei der Polygraphie das Fehlen von nächtlichen Atmungsstörungen (AHI < 10 / Stunde) und von periodischen Bewegungen der Gliedmaßen (PLMI < 15 / Stunde) sowie das Fehlen des Restless-Legs-Syndroms beim Interview,
- Dem MWT eine übermäßige Tagesmüdigkeit präsentieren: mittlere Latenzzeit < 20 min,
- Abwesenheit des Syndroms der Phasenverzögerung gemäß den Kriterien von l'ICSD2 (Internationale Klassifikation von Schlafstörungen),
- Bis zur 3. Klasse eingeschult,
- Regelmäßige Lebenspläne 4 Tage vor Beginn der Studie haben,
- Begünstigter eines nationalen Versicherungssystems,
- Sie haben schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben.
Für gesunde Probanden:
- Patienten männlich oder weiblich, von 18 bis 50 Jahren,
- Probanden, die nicht symptomatisch für ADHS sind (Gesamtpunktzahl auf der Wender-Utah-Bewertungsskala streng niedriger als 46 bei 25 Fragen zu ADHS und weniger als vier Kreuze in den dunkleren Fällen der ersten 6 Fragen von ASRS),
- Probanden, die weder Schlafbeschwerden noch übermäßige Tagesschläfrigkeit aufweisen (kein Item gleich 4 oder 5 im Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ), ausgenommen Items 16 und 17 und Gesamtpunktzahl auf der Epworth-Müdigkeitsskala < 11),
- Präsentieren bei der Polygraphie das Fehlen von nächtlichen Atmungsstörungen (AHI < 10 / Stunde) und von periodischen Bewegungen der Gliedmaßen (PLMI < 15 / Stunde) sowie das Fehlen des Restless-Legs-Syndroms beim Interview,
- Dem MWT keine übermäßige Tagesmüdigkeit präsentieren: mittlere Latenzzeit > 34 min,
- Abwesenheit des Syndroms der Phasenverzögerung gemäß den Kriterien von l'ICSD2 (Internationale Klassifikation von Schlafstörungen),
- Bis zur 3. Klasse eingeschult,
- Regelmäßige Lebenspläne 4 Tage vor Beginn der Studie haben,
- Begünstigter eines nationalen Versicherungssystems,
- Sie haben schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben.
Ausschlusskriterien:
- Entsandte oder Nachtarbeit,
- Jede evolutionäre Erkrankung (Gehirntumor, Epilepsie, Migräne, zerebrale Gefäßinsuffizienz, Verkalkungen, Myoklonie, Chorea, Neuropathie, Muskeldystrophien, myotonische Dystrophie…),
- Psychiatrische Komorbidität: aktuelle schwere depressive Episode, aktuelle hypoobsessive oder obsessive Episode, Schizophrenie,
- Nierenerkrankungen (Niereninsuffizienz, Nephrolithiasis...),
- Endokrine Pathologien (Dysthyreose, Diabetes),
- Drogenabhängigkeit in den letzten 6 Monaten,
- Alkoholabhängigkeit in den letzten 6 Monaten,
- Abhängigkeit vom Tetra-Hydroxy-Cannabinol während der letzten 6 Monate,
- Langfristige Behandlung von Benzodiazepinen,
- Behandlung durch Atomoxetin,
- Schwangere und stillende Frauen,
- Personen unter Aufsicht, Vormundschaft,
- Person, die nicht in der Lage ist, persönlich ihre Zustimmung zu geben,
- Niemand in Notsituation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ADHS-Kranker
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Die Prüfungen sind: Go/NoGo-Paradigma, Continuous Performance Test (CPT) II, Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Virtual CPT, Classic und Virtual Stroop, PSG, MWT Diese Tests werden während 32 Stunden alle 4 Stunden wiederholt (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h und T32h). |
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Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
|
Die Prüfungen sind: Go/NoGo-Paradigma, Continuous Performance Test (CPT) II, Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Virtual CPT, Classic und Virtual Stroop, PSG, MWT Diese Tests werden während 32 Stunden alle 4 Stunden wiederholt (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h und T32h). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der objektiven Schläfrigkeit
Zeitfenster: bei Inklusion (Tag 0)
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Vergleich der objektiven Schläfrigkeit bei schläfrigen Patienten mit ADHS und gesunden Probanden während eines verlängerten Wachprotokolls.
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bei Inklusion (Tag 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Theta-Alpha-Band des EEG-Schlafs
Zeitfenster: Bei Inklusion (Tag 0)
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Zeitkonstante und asymptotischer Wert der spektralen Leistung des Theta-Alpha-Bandes des EEG-Schlafes
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Bei Inklusion (Tag 0)
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Amplitude und Phase der Innentemperatur
Zeitfenster: Bei Inklusion (Tag 0)
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Bei Inklusion (Tag 0)
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Punktzahl der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (subjektive Messung der Schläfrigkeit)
Zeitfenster: Bei Inklusion (Tag 0)
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Bei Inklusion (Tag 0)
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Ergebnisse der neuropsychologischen Tests
Zeitfenster: Bei Inklusion (Tag 0)
|
|
Bei Inklusion (Tag 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cyril CHAUFTON, Md, University Hospital, Bordeaux
- Studienstuhl: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2013/06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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