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Rolle des zirkadianen und homöostatischen Systems bei der Regulierung der Wachheit bei erwachsenen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit oder ohne Hyperaktivität (VEILLETDAH)

8. August 2017 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

In einem früheren Protokoll haben wir bei 36 % der erwachsenen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit oder ohne Hyperaktivität (ADHS) eine übermäßige Tagesmüdigkeit bei den Aufrechterhaltungstests (MWT) hervorgehoben. In 40 % der Fälle war diese Schläfrigkeit mit einer durch Polysomnographie (PSG) objektivierten Schlafstörung verbunden: Apnoe-Hypopnoe-Syndrom (AHI) ≥ 10/h und/oder Periodicals Movements of Lower Limb (PLMI) ≥ 15/h. Bei Patienten ohne Schlafstörung PSG können wir jedoch den zentralen Ursprung der übermäßigen Tagesmüdigkeit in Frage stellen. Daher möchten wir mögliche Veränderungen in der Regulierung des Schlaf-Wach-Zyklus durch ein Protokoll des verlängerten Wachzustands bestimmen.

Das Hauptziel besteht darin, die objektive Schläfrigkeit bei schläfrigen Patienten mit ADHS und gesunden Probanden während eines Protokolls mit verlängertem Wachzustand zu vergleichen.

Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie vom Interventionstyp, die bei Patienten mit ADHS-Syndrom durchgeführt wurde, denen eine Behandlung mit Psychostimulanzien (für 72 Stunden) entzogen war, und bei gesunden Probanden, die die Auswirkungen des homöostatischen und circadianen Systems auf die Erhaltung des Erwachens untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für ADHS-Patienten:

  • Patienten männlich oder weiblich, von 18 bis 50 Jahren,
  • Befragter Patient im Kriterium aktuelle Diagnose der ADHS nach dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV-TR,
  • Erfüllung der Kriterien Diagnose ADHS im Kindesalter, geschätzt durch das Interview „Conners'Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV“ (CAADID),
  • Patient mit einem Gesamtscore ≥ 20 bei CAARS mit mindestens 6 Items der Geldskala Unaufmerksamkeit oder Hyperaktivität ≥ 2,
  • Patienten ohne Psychostimulanzien für 72 Stunden,
  • Präsentieren bei der Polygraphie das Fehlen von nächtlichen Atmungsstörungen (AHI < 10 / Stunde) und von periodischen Bewegungen der Gliedmaßen (PLMI < 15 / Stunde) sowie das Fehlen des Restless-Legs-Syndroms beim Interview,
  • Dem MWT eine übermäßige Tagesmüdigkeit präsentieren: mittlere Latenzzeit < 20 min,
  • Abwesenheit des Syndroms der Phasenverzögerung gemäß den Kriterien von l'ICSD2 (Internationale Klassifikation von Schlafstörungen),
  • Bis zur 3. Klasse eingeschult,
  • Regelmäßige Lebenspläne 4 Tage vor Beginn der Studie haben,
  • Begünstigter eines nationalen Versicherungssystems,
  • Sie haben schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben.

Für gesunde Probanden:

  • Patienten männlich oder weiblich, von 18 bis 50 Jahren,
  • Probanden, die nicht symptomatisch für ADHS sind (Gesamtpunktzahl auf der Wender-Utah-Bewertungsskala streng niedriger als 46 bei 25 Fragen zu ADHS und weniger als vier Kreuze in den dunkleren Fällen der ersten 6 Fragen von ASRS),
  • Probanden, die weder Schlafbeschwerden noch übermäßige Tagesschläfrigkeit aufweisen (kein Item gleich 4 oder 5 im Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ), ausgenommen Items 16 und 17 und Gesamtpunktzahl auf der Epworth-Müdigkeitsskala < 11),
  • Präsentieren bei der Polygraphie das Fehlen von nächtlichen Atmungsstörungen (AHI < 10 / Stunde) und von periodischen Bewegungen der Gliedmaßen (PLMI < 15 / Stunde) sowie das Fehlen des Restless-Legs-Syndroms beim Interview,
  • Dem MWT keine übermäßige Tagesmüdigkeit präsentieren: mittlere Latenzzeit > 34 min,
  • Abwesenheit des Syndroms der Phasenverzögerung gemäß den Kriterien von l'ICSD2 (Internationale Klassifikation von Schlafstörungen),
  • Bis zur 3. Klasse eingeschult,
  • Regelmäßige Lebenspläne 4 Tage vor Beginn der Studie haben,
  • Begünstigter eines nationalen Versicherungssystems,
  • Sie haben schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Entsandte oder Nachtarbeit,
  • Jede evolutionäre Erkrankung (Gehirntumor, Epilepsie, Migräne, zerebrale Gefäßinsuffizienz, Verkalkungen, Myoklonie, Chorea, Neuropathie, Muskeldystrophien, myotonische Dystrophie…),
  • Psychiatrische Komorbidität: aktuelle schwere depressive Episode, aktuelle hypoobsessive oder obsessive Episode, Schizophrenie,
  • Nierenerkrankungen (Niereninsuffizienz, Nephrolithiasis...),
  • Endokrine Pathologien (Dysthyreose, Diabetes),
  • Drogenabhängigkeit in den letzten 6 Monaten,
  • Alkoholabhängigkeit in den letzten 6 Monaten,
  • Abhängigkeit vom Tetra-Hydroxy-Cannabinol während der letzten 6 Monate,
  • Langfristige Behandlung von Benzodiazepinen,
  • Behandlung durch Atomoxetin,
  • Schwangere und stillende Frauen,
  • Personen unter Aufsicht, Vormundschaft,
  • Person, die nicht in der Lage ist, persönlich ihre Zustimmung zu geben,
  • Niemand in Notsituation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADHS-Kranker

Die Prüfungen sind:

Go/NoGo-Paradigma, Continuous Performance Test (CPT) II, Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Virtual CPT, Classic und Virtual Stroop, PSG, MWT

Diese Tests werden während 32 Stunden alle 4 Stunden wiederholt (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h und T32h).

Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige

Die Prüfungen sind:

Go/NoGo-Paradigma, Continuous Performance Test (CPT) II, Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Virtual CPT, Classic und Virtual Stroop, PSG, MWT

Diese Tests werden während 32 Stunden alle 4 Stunden wiederholt (T0h, T4h, T8h, T12h, T16h, T20h, T24h, T28h und T32h).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der objektiven Schläfrigkeit
Zeitfenster: bei Inklusion (Tag 0)
Vergleich der objektiven Schläfrigkeit bei schläfrigen Patienten mit ADHS und gesunden Probanden während eines verlängerten Wachprotokolls.
bei Inklusion (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Theta-Alpha-Band des EEG-Schlafs
Zeitfenster: Bei Inklusion (Tag 0)
Zeitkonstante und asymptotischer Wert der spektralen Leistung des Theta-Alpha-Bandes des EEG-Schlafes
Bei Inklusion (Tag 0)
Amplitude und Phase der Innentemperatur
Zeitfenster: Bei Inklusion (Tag 0)
Bei Inklusion (Tag 0)
Punktzahl der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (subjektive Messung der Schläfrigkeit)
Zeitfenster: Bei Inklusion (Tag 0)
Bei Inklusion (Tag 0)
Ergebnisse der neuropsychologischen Tests
Zeitfenster: Bei Inklusion (Tag 0)
  • Go/NoGO-Paradigma
  • Continuous Performance Test und virtueller Continuous Performance Test
  • Stroop-Test und virtueller Stroop-Test
  • Wisconsin Card Sorting Test
Bei Inklusion (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cyril CHAUFTON, Md, University Hospital, Bordeaux
  • Studienstuhl: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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